多発性硬化症の認知機能を改善するための家庭用エクサゲーム (EXTREMUS)
多発性硬化症の認知機能を改善するための在宅エクサゲーム：EXTREMUS スタディ。多施設ランダム化単盲検非劣性試験
研究デザイン: 第 II 相、多施設、無作為化、シャム制御、単盲検、並行群、多施設共同研究で、家庭でのエクサゲームがソフトウェア アプリケーション (アプリ) によって提供される家庭での認知リハビリテーションに劣らないという仮説を検証します。モバイル デバイスと両方の介入は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々の認知機能の改善と認知運動干渉の軽減において、プラセボ アナログ認知介入よりも優れています。
手順: 参加者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、エクサゲーム (関心のある介入) または適応型 COGNI-TRAcK (コンパレーター介入) または偽の COGNI-TRAcK (プラセボ アナログ介入) を使用した 8 週間の在宅トレーニングを受けます。 ）。 研究評価は、研究登録時（ベースライン）、8週間の介入期間の終わり（トレーニング直後、8週目）、および無作為化から16週間後（トレーニング後のフォローアップ、16週目）に行われます。
調査介入:
- Exergames: Nintendo © Wii Balance Board によって配信される複数のゲームを自宅で繰り返し行うもので、バランスと姿勢戦略の再トレーニング用の市販のビデオ ゲーム コンソールです。
- アダプティブ COGNI-TRacK: アダプティブ (すなわち タスクの難易度の自動調整) 自宅で自己管理するモバイル デバイス用にカスタマイズされたアプリケーション ソフトウェアによって提供されるワーキング メモリ トレーニング
- Sham COGNI-TRacK: 非適応 (つまり、 一定の難易度）前述と同じアプリによって提供されるワーキングメモリトレーニング
主要エンドポイント: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) での変化。これは、持続的な注意力と情報処理速度の尺度です。
副次評価項目：MS における認知障害の簡潔で実用的かつ普遍的な評価ツールである BICAMS (z スコア) の変化。
追加のエンドポイント: バランスと歩行のデュアル タスク コストとして推定される認知運動干渉の大きさ。
サンプルサイズの推定: 研究者は、COGNI-TRAcK が SDMT スコアで平均約 8 ポイントの増加を誘発する有意な効果に基づいて、事前に定義された 8 ポイントの非劣性マージンを推定しました (偽の介入に関して)。 したがって、約 85% の検出力レベルで、片側 95% 信頼区間の下限が事前に定義された非劣性マージンを超えることを保証するには、腕あたり 35 人の参加者が必要です。 したがって、ドロップアウト率 25% を考慮すると、合計 132 人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Letizia Castelli, MD, PhD
- 電話番号：+39658704272
- メール：letizia.castelli@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shalom Haggiag, MD
- 電話番号：+39658704272
- メール：lvshalom@hotmail.com
研究場所
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GE
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Genova、GE、イタリア、16149
- 募集
- Italian MS Foundation
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コンタクト：
- Giampaolo Brichetto
- 電話番号：+39-10-2713832
- メール：giampaolo.brichetto@aism.it
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MI
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Milano、MI、イタリア、20148
- 募集
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
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コンタクト：
- Davide Cattaneo
- 電話番号：+39-2-40308095
- メール：dcattaneo@dongnocchi.it
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RM
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Rome、RM、イタリア、00152
- 募集
- A.O. San Camillo, MS Center
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コンタクト：
- Luca Prosperini, M
- 電話番号：+39-6-58704272
- メール：luca.prosperini@gmail.com
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VC
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Moncrivello、VC、イタリア、13040
- 募集
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
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コンタクト：
- Claudio Solaro
- 電話番号：+39-161-426161
- メール：csolaro.centrosm@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの年齢 (両端を含む)。
- SDMT の失敗として定義される認知障害。修正スコアが 38 未満、つまり規範値の 5 パーセンタイル未満と定義されます。
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが2.0から5.5の間;
- 支えなしで少なくとも 180 秒間直立できる能力。
- 研究要件を理解し、遵守する能力;
- -研究手順の前に有効なインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -過去6か月の再発;
- 研究に参加する前の3か月間の疾患修飾または対症療法または理学療法プログラムの開始;
- 過去3か月間に発生した投薬/理学療法の変更;
- Kurtzke Functional Systems Score で 2 以上の Visual System スコアとして定義される重大な視覚障害。
- Beck Depression Inventory-II（BDI-II）スコアが14以上であると定義される、臨床的に関連するうつ病;
- 明白な認知症、調整されたミニ精神状態検査（MMSE）スコアが24以下として定義されます。
- てんかんまたは発作の病歴;
- -研究の実施を妨げる可能性のある筋骨格障害を含む病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクサゲーム
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トレーニング プロトコルは Nintendo ® Wii バランス ボードによって配信され、「Wii Fit Plus」パッケージ (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html) から選択されたいくつかのゲームの繰り返しで構成されます。
各ゲームは基本レベルから始まり、特定のスコアに達すると、患者は自動的により高度なレベルに移行します。
レベルが上がると、患者は次のゲームをプレイするように促されます。それ以外の場合は、各ゲームに 10 分間が割り当てられます。
トレーニングの最初の 4 週間は、患者は「座禅」（座位）、「テーブル チルト」、「スキー スラローム」のみをプレイできます。その後、残りのゲーム「ペンギン スライド」、「綱渡り」、「バランス バブル」、「サッカー ヘディング」を追加します。
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アクティブコンパレータ：アダプティブ コグニトラック
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トレーニング プロトコルは、モバイル デバイス (携帯電話またはタブレット) 用の専用アプリによって配信されます。 このアプリは、視覚空間ワーキング メモリ タスク、「操作」N バック タスク、および「デュアル」N バック タスクで構成される 3 種類の演習 (それぞれがセッションで約 10 分間実行される) を実装します。 アダプティブ トレーニングは、ユーザーが正しいエクササイズを実行するたびに、エクササイズの難易度が 1 段階上がるように構成されています。 逆に3回連続で間違えると難易度が1段階下がります。 |
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偽コンパレータ：偽コグニトラック
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トレーニング プロトコルは、適応 COGNI-TRacK について前述したように、モバイル デバイス (携帯電話またはタブレット) 用の専用アプリによって配信されます。
ただし、非適応トレーニング (プラセボ アナログ介入) は、ユーザーのパフォーマンスに関係なく、2 つの低難易度レベルを毎日交互に実装するアルゴリズムで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：無作為化から8週間の訪問への変更
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参加者には、1 ～ 9 の 1 桁の数字と 9 つの記号を組み合わせたキーが先頭にあるページが表示されます。 以下の行には記号のみが含まれており、被験者のタスクは口頭で下のスペースに正しい数字を報告することです。 ガイダンス付きで最初の 10 項目を完了した後、被験者は 90 秒間に何回応答できるかを判断するために時間を計られます。 範囲スコア: 該当なし。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 探索されたドメイン: 持続的な注意力と情報処理速度。 |
無作為化から8週間の訪問への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の簡易国際認知評価
時間枠：無作為化時、8週間および16週間
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多発性硬化症の簡単な認知評価には、持続的注意力を調査するための Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、聴覚/言語学習を調査するための California Verbal Learning Test (CVLT2) の第 2 版の初期学習試験、および改訂された Brief Visuospatial が含まれます。視覚/空間記憶を調査するためのメモリ テスト (BVMTR)。 範囲スコア: 該当なし。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
無作為化時、8週間および16週間
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ストループカラーワードテスト
時間枠：無作為化時、8週間および16週間
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このテストは実行機能のいくつかの側面を調査し、言葉のインクの色に名前を付けて、競合する色をできるだけ早く示します。 範囲スコア: 該当なし。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
無作為化時、8週間および16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知運動障害
時間枠：無作為化時、8週間および16週間
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ウォーキング (2 メートル ウォーキング テスト) とバランス (静的ポスチュログラフィー) のデュアル タスク コストは、シングル タスク条件からデュアル タスク条件を差し引いたスコアのパーセンテージ変化として計算され、シングル タスク条件でのスコアで除算されます。 範囲スコア: 該当なし (負の値の可能性あり)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
無作為化時、8週間および16週間
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29項目の多発性硬化症影響スケール
時間枠：無作為化時、8週間および16週間
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) は、患者の視点から多発性硬化症の身体的および心理的影響を測定する 29 項目の自己管理式アンケートです。 範囲スコア: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
無作為化時、8週間および16週間
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21項目の修正疲労影響スケール
時間枠：無作為化時、8週間および16週間
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、多発性硬化症患者へのインタビューから得られた、疲労が生活に与える影響に関する項目に基づいた 21 項目の自己管理アンケートです。 3 つのサブスケール (身体、認知、心理社会的機能) で構成されます。 範囲スコア: 0 ～ 84。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
無作為化時、8週間および16週間
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仕事の生産性と活動障害：多発性硬化症
時間枠：無作為化時、8週間および16週間
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多発性硬化症に起因する欠勤（健康上の問題による欠勤）、プレゼンティーイズム（勤務中の障害）、全体的な業務障害、および日常活動障害を定量化する。 範囲スコア: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
無作為化時、8週間および16週間
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最初の偶発的な落下までの時間
時間枠：無作為化から試験終了まで（16週間）
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参加者によって報告された最初の偶発的な転倒までの無作為化までの時間。これは、人が不注意に地面や床、または他の低いレベルで休むことになるイベントとして定義されます (WHO)。 範囲スコア: 該当なし。 |
無作為化から試験終了まで（16週間）
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有害事象
時間枠：無作為化から試験終了まで（16週間）
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投与された介入と必ずしも因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事。 範囲スコア: 該当なし。 |
無作為化から試験終了まで（16週間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luca Prosperini, MD, PhD、A.O. San Camillo-Forlanini
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/R/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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