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軽度から中等度の睡眠時無呼吸患者における筋機能療法

2020年2月12日 更新者：Irene Cano-Pumarega、Hospital Universitario Ramon y Cajal

軽度から中等度の睡眠時無呼吸患者における筋機能療法。無作為化臨床試験 (MYTOSA)。

この研究の主な目的は、プラセボ群（プラセボ群は上気道の機能または形態を変更しないシミュレーション演習で指示されます)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) に対する上気道陽圧 (CPAP) に代わる治療法が近年開発されています。 筋機能口腔顔面療法 (MFT) は、これらの代替手段の 1 つであり、OSAS の病因に寄与する口腔顔面構造の可動性を改善し、筋力を高めるエクササイズで構成されています。 今日まで、この治療法で睡眠時無呼吸患者を治療するための研究がスペインで実施されています。 さらに、その長期的な効果は世界的に評価されていません。

主な目的: 12 か月間の筋機能療法エクササイズ後の昼間の眠気のない軽度から中等度の睡眠時無呼吸患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の減少をプラセボ群と比較する (プラセボ群はシミュレーション演習で指示されます)上気道の機能または形態を変更しない) 方法論: 12 か月の無作為化並行群臨床試験が実施されます。 呼吸ポリグラフィー（RP）によって評価された1時間あたり5イベント以上のAHIを有する患者は、MFT治療ブランチまたは別のプラセボエクササイズブランチに無作為に割り付けられます。 スピーチセラピストは、患者に両方のグループで3か月間エクササイズを行うように指示します. この期間の終わりに、両方のグループでRPが実行され、彼らが行っていたのと同じ治療が自宅で維持されます. 1 年後、新しい RP が実行され、AHI、酸素測定パラメーター、いびきの変化が両群で比較されるほか、眠気、生活の質、治療への順守度も比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Irene M Cano Pumarega, PhD, MD
  • 電話番号：+34 686348243
  • メール：irene.cano@yahoo.com

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の患者。
  • 無呼吸低呼吸指数が 5 から 29 の患者は、呼吸器ポリグラフィーによって評価されます。
  • 日中の眠気の欠如 (エプワース眠気尺度 <12)。

除外基準:

  • 難治性高血圧（利尿剤を含む3種類の降圧薬でコントロールできない血圧）。
  • 過去 30 日間の発作、一過性脳虚血発作、神経筋疾患、急性冠症候群、または心不全の悪化による入院。
  • プロのドライバー、リスクまたは呼吸不全の専門職。
  • -睡眠時無呼吸の治療のための以前の外科的介入（CPAPまたは下顎前進装置を使用しないで1か月後に治療を拒否した患者が含まれる可能性があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：筋機能療法
この治療法は、等張性、等速性、等尺性運動の実践で構成され、可動性と協調性を改善し、閉塞性睡眠時無呼吸の病因に寄与する口腔顔面構造の筋力を高めます。
他の：筋機能療法
上気道筋の等尺性、等速性、等張性エクササイズ。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群は、上気道の機能または形態を変化させないシミュレーション演習で指示されます。
他の：プラセボ
上気道の機能や形態を変化させない運動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋機能療法後のAHIの変化
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
12 か月間の筋機能療法エクササイズ後の日中の眠気のない軽度から中等度の睡眠時無呼吸患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) をプラセボ群と比較すること。
3ヶ月;12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋機能療法の 1 年後と 3 か月後の AIH の変化
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
IAHの変化が維持されているかどうかを評価するには、12か月の積極的な在宅治療と言語病理学者による3か月の積極的な治療を比較します。
3ヶ月;12ヶ月
いびきの変化
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
いびきの変化をデシベル単位の平均強度と 1 時間あたりのいびきイベント数で評価します。
3ヶ月;12ヶ月
酸素濃度計パラメータの変更
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
酸素濃度計パラメーターの変化を評価するには: 酸素飽和度 < 90% (CT90)、酸素飽和度低下指数 (ODI) および平均酸素飽和度の記録時間の割合
3ヶ月;12ヶ月
3、6、および12か月での治療アドヒアランスの程度の評価
時間枠：3ヶ月; 6ヶ月;12ヶ月
治療の 3、6、および 12 か月でのエクササイズへの治療上のアドヒアランスの程度を評価すること。
3ヶ月; 6ヶ月;12ヶ月
一般的な健康関連の生活の質の評価
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
Short Form-36 Health Survey (SF-36) アンケートによって測定された一般的な健康関連の生活の質を評価する
3ヶ月;12ヶ月
睡眠の質の評価
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
ピッツバーグ睡眠指数質問票で測定された睡眠の質を評価する
3ヶ月;12ヶ月
日中の眠気の評価
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
エプワース眠気尺度で測定された日中の眠気の変化を評価する
3ヶ月;12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MYTOSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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