軽度から中等度の睡眠時無呼吸患者における筋機能療法
軽度から中等度の睡眠時無呼吸患者における筋機能療法。無作為化臨床試験 (MYTOSA)。
調査の概要
詳細な説明
背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) に対する上気道陽圧 (CPAP) に代わる治療法が近年開発されています。 筋機能口腔顔面療法 (MFT) は、これらの代替手段の 1 つであり、OSAS の病因に寄与する口腔顔面構造の可動性を改善し、筋力を高めるエクササイズで構成されています。 今日まで、この治療法で睡眠時無呼吸患者を治療するための研究がスペインで実施されています。 さらに、その長期的な効果は世界的に評価されていません。
主な目的: 12 か月間の筋機能療法エクササイズ後の昼間の眠気のない軽度から中等度の睡眠時無呼吸患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の減少をプラセボ群と比較する (プラセボ群はシミュレーション演習で指示されます)上気道の機能または形態を変更しない) 方法論: 12 か月の無作為化並行群臨床試験が実施されます。 呼吸ポリグラフィー（RP）によって評価された1時間あたり5イベント以上のAHIを有する患者は、MFT治療ブランチまたは別のプラセボエクササイズブランチに無作為に割り付けられます。 スピーチセラピストは、患者に両方のグループで3か月間エクササイズを行うように指示します. この期間の終わりに、両方のグループでRPが実行され、彼らが行っていたのと同じ治療が自宅で維持されます. 1 年後、新しい RP が実行され、AHI、酸素測定パラメーター、いびきの変化が両群で比較されるほか、眠気、生活の質、治療への順守度も比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の患者。
- 無呼吸低呼吸指数が 5 から 29 の患者は、呼吸器ポリグラフィーによって評価されます。
- 日中の眠気の欠如 (エプワース眠気尺度 <12)。
除外基準:
- 難治性高血圧（利尿剤を含む3種類の降圧薬でコントロールできない血圧）。
- 過去 30 日間の発作、一過性脳虚血発作、神経筋疾患、急性冠症候群、または心不全の悪化による入院。
- プロのドライバー、リスクまたは呼吸不全の専門職。
- -睡眠時無呼吸の治療のための以前の外科的介入（CPAPまたは下顎前進装置を使用しないで1か月後に治療を拒否した患者が含まれる可能性があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：筋機能療法
この治療法は、等張性、等速性、等尺性運動の実践で構成され、可動性と協調性を改善し、閉塞性睡眠時無呼吸の病因に寄与する口腔顔面構造の筋力を高めます。
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上気道筋の等尺性、等速性、等張性エクササイズ。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群は、上気道の機能または形態を変化させないシミュレーション演習で指示されます。
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上気道の機能や形態を変化させない運動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋機能療法後のAHIの変化
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
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12 か月間の筋機能療法エクササイズ後の日中の眠気のない軽度から中等度の睡眠時無呼吸患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) をプラセボ群と比較すること。
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3ヶ月;12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋機能療法の 1 年後と 3 か月後の AIH の変化
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
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IAHの変化が維持されているかどうかを評価するには、12か月の積極的な在宅治療と言語病理学者による3か月の積極的な治療を比較します。
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3ヶ月;12ヶ月
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いびきの変化
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
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いびきの変化をデシベル単位の平均強度と 1 時間あたりのいびきイベント数で評価します。
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3ヶ月;12ヶ月
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酸素濃度計パラメータの変更
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
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酸素濃度計パラメーターの変化を評価するには: 酸素飽和度 < 90% (CT90)、酸素飽和度低下指数 (ODI) および平均酸素飽和度の記録時間の割合
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3ヶ月;12ヶ月
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3、6、および12か月での治療アドヒアランスの程度の評価
時間枠：3ヶ月; 6ヶ月;12ヶ月
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治療の 3、6、および 12 か月でのエクササイズへの治療上のアドヒアランスの程度を評価すること。
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3ヶ月; 6ヶ月;12ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質の評価
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
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Short Form-36 Health Survey (SF-36) アンケートによって測定された一般的な健康関連の生活の質を評価する
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3ヶ月;12ヶ月
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睡眠の質の評価
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠指数質問票で測定された睡眠の質を評価する
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3ヶ月;12ヶ月
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日中の眠気の評価
時間枠：3ヶ月;12ヶ月
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エプワース眠気尺度で測定された日中の眠気の変化を評価する
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3ヶ月;12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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