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定量的CTを用いた数値シミュレーションによる腫瘍骨強度評価：MEKANOSスタディ (MEKANOS)

2024年12月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon

定量的CT（コンピュータ断層撮影）を用いた数値シミュレーションによる腫瘍骨強度評価：MEKANOSスタディ

溶骨性骨転移および骨髄腫性骨病変は、可動性の制限、手術、延髄圧迫につながる長骨および椎骨の骨折の原因となり、生活の質を著しく変化させ、医療経済に大きな影響を与えます。 骨転移患者の 50% が骨合併症に遭遇すると推定されています。 近年、腫瘍学プログラムと調和して各患者の骨転移管理を最適化するために、骨腫瘍学集学的会議が開発されました。

骨転移の骨折リスクの評価は、依然としてかなり経験的であり、単純な X 線撮影に基づいています。 長骨の Mirel スコアは、手術中に骨折のリスクがあるハイリスク患者を特定するために、骨転移によって引き起こされた皮質欠損の程度に焦点を当てています。 それは古く、日常的にほとんど使用されておらず、感度と特異性に欠けています。 SINS (Spinal Instability Neoplastic Sc​​ore) スコアは、椎骨の基準です。 今日、骨折リスクのある骨転移を有するほとんどの患者は、病変中心の CT スキャンの恩恵を受けて、その範囲と位置をより正確に特徴付けることができますが、解釈は定性的なままです。 転移は空気腔と見なされ、腫瘍の機械的特性は評価されません。 ただし、CT スキャンからの他の多くのパラメーターは、皮質または骨梁コンパートメント デンシトメトリー、皮質の厚さ、腫瘍体積、および骨の溶解の位置などを利用できます。

良性骨の骨の機械的強度の評価でサービスによって得られた経験に基づいて、研究者は、数値シミュレーションを使用して病的骨の機械的強度を評価するために、骨と腫瘍の両方の力学的特性を数値シミュレーションに統合することを目指しています。シミュレーション モデル (有限要素解析 - FEA)。

MEKANOS は、乳房、肺、腎臓、甲状腺、または膀胱がんの骨転移、および椎骨または大腿骨の上端に影響を与える骨髄腫病変を有する患者を登録します。

得られた抵抗は、無傷の骨の抵抗と比較されます。 次に、機械的強度の最良の予測パラメーター (溶解の位置、腫瘍の性質、および骨の構造) が決定されます。 最後に、過去の脆弱性スコア (Mirel および SINS スコア) に関連するこの手法の付加価値が評価されます。

最終的な目標は、骨折リスクを評価し、紹介腫瘍医と協力して骨転移の予防管理を改善するためのツールを提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • コンタクト：
      • Annecy、フランス、74000
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • コンタクト：
      • Contamine-sur-Arve、フランス、74130
        • 募集
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
        • コンタクト：
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • コンタクト：
          • Thierry THOMAS
          • 電話番号：+33 4 77 12 76 42
        • コンタクト：
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主に溶骨性腫瘍が関与している成人患者で、骨髄腫または肺、乳房、膀胱、甲状腺、または腎臓のがんの骨転移に関連しています。

説明

包含基準:

  • 成人患者 (> 18 歳)。
  • -研究への参加に反対しない患者。 生物学的コレクションに参加している患者の場合: 書面によるインフォームド コンセントの署名。
  • -乳房または肺の非小細胞、腎臓、膀胱、甲状腺または骨髄腫の骨由来の二次腫瘍病変を有する患者。
  • 患者の通常の骨管理の一環として、含める前 30 日間と後 20 日間の時間枠内で実行される、標的病変に焦点を合わせた (またはケアの一部として実行される) CT スキャンの存在。
  • ターゲット位置: 大腿骨の上端 (1/3 近位) および/または椎骨。 各ターゲットの選択基準が満たされている場合、同じ患者に対して複数の場所が可能です。
  • 標的病変のサイズ：びまん性浸透性またはサイズが15mmを超える。
  • -3か月以内の全身骨療法への曝露（毎日のクロドロネートまたはデノスマブ、ゾレドロン酸、毎月のパミドロネート）は許可されています
  • 以前に全身腫瘍学的治療（化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けた患者は適格です。

除外基準:

  • 放射線療法、手術、またはインターベンショナルラジオロジー（セメント形成術、凍結療法、高周波）のいずれかの形で、標的部位で標的治療を受けた患者。
  • 骨折した病理学的標的骨。
  • 大腿骨ターゲットの場合、患者はいずれかの側 (ターゲットまたは反対側) に股関節プロテーゼを持っていてはなりません。
  • 信託管理下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
骨折のリスクがある骨転移のある患者
-骨髄腫または乳房、肺（NSCL：非小細胞肺）、膀胱、甲状腺、または腎臓の癌に続発する近位大腿骨および/または椎骨に位置する腫瘍溶骨性骨病変を有する成人患者。 対象となる椎骨または大腿骨は、局所治療（介入放射線学 - セメント形成術、凍結療法、高周波など）を受けていない必要があります。 全身腫瘍治療（化学療法、標的療法、免疫療法など）および骨治療への以前の曝露は、3か月未満の投与であれば許可されます。
他の：定期的なqCT（定量的コンピュータ断層撮影）スキャンと数値シミュレーションからのデータを使用した骨折リスクの評価
近位大腿骨 (一脚立位荷重を適用) および椎骨 (一軸圧縮荷重を適用) の qCT ルーチン画像を使用した数値シミュレーションによる機械的腫瘍骨強度の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有限要素解析（FEA）法を用いた数値シミュレーションによって得られた腫瘍近位大腿骨または腫瘍椎骨の機械的強度の測定。
時間枠：24ヶ月

有限要素解析 (FEA) 法を使用した数値シミュレーションによって得られた、機械的強度 (ニュートン: N で表される)、大腿骨の上端での一脚サポート、および椎骨での一軸圧縮の測定。

目安として、高齢患者の大腿骨の抵抗力は一脚支持で平均 9000 N であり、L3 椎骨の一軸圧縮での抵抗力は平均 2700 N です。

比較値は、各患者の健康な反対側の大腿骨と隣接する健康な椎骨でも得られます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cyrille CONFAVREUX, PR、Service de Rhumatologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0642

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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