定量的CTを用いた数値シミュレーションによる腫瘍骨強度評価：MEKANOSスタディ (MEKANOS)
定量的CT（コンピュータ断層撮影）を用いた数値シミュレーションによる腫瘍骨強度評価：MEKANOSスタディ
溶骨性骨転移および骨髄腫性骨病変は、可動性の制限、手術、延髄圧迫につながる長骨および椎骨の骨折の原因となり、生活の質を著しく変化させ、医療経済に大きな影響を与えます。 骨転移患者の 50% が骨合併症に遭遇すると推定されています。 近年、腫瘍学プログラムと調和して各患者の骨転移管理を最適化するために、骨腫瘍学集学的会議が開発されました。
骨転移の骨折リスクの評価は、依然としてかなり経験的であり、単純な X 線撮影に基づいています。 長骨の Mirel スコアは、手術中に骨折のリスクがあるハイリスク患者を特定するために、骨転移によって引き起こされた皮質欠損の程度に焦点を当てています。 それは古く、日常的にほとんど使用されておらず、感度と特異性に欠けています。 SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) スコアは、椎骨の基準です。 今日、骨折リスクのある骨転移を有するほとんどの患者は、病変中心の CT スキャンの恩恵を受けて、その範囲と位置をより正確に特徴付けることができますが、解釈は定性的なままです。 転移は空気腔と見なされ、腫瘍の機械的特性は評価されません。 ただし、CT スキャンからの他の多くのパラメーターは、皮質または骨梁コンパートメント デンシトメトリー、皮質の厚さ、腫瘍体積、および骨の溶解の位置などを利用できます。
良性骨の骨の機械的強度の評価でサービスによって得られた経験に基づいて、研究者は、数値シミュレーションを使用して病的骨の機械的強度を評価するために、骨と腫瘍の両方の力学的特性を数値シミュレーションに統合することを目指しています。シミュレーション モデル (有限要素解析 - FEA)。
MEKANOS は、乳房、肺、腎臓、甲状腺、または膀胱がんの骨転移、および椎骨または大腿骨の上端に影響を与える骨髄腫病変を有する患者を登録します。
得られた抵抗は、無傷の骨の抵抗と比較されます。 次に、機械的強度の最良の予測パラメーター (溶解の位置、腫瘍の性質、および骨の構造) が決定されます。 最後に、過去の脆弱性スコア (Mirel および SINS スコア) に関連するこの手法の付加価値が評価されます。
最終的な目標は、骨折リスクを評価し、紹介腫瘍医と協力して骨転移の予防管理を改善するためのツールを提供することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cyrille CONFAVREUX, PR
- 電話番号：+33 4.78.86.12.31
- メール：cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara CALATTINI
- 電話番号：+33 4.78.86.37.79
- メール：sara.calattini@chu-lyon.fr
研究場所
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Angers、フランス、49100
- 募集
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
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コンタクト：
- Béatrice BOUVARD
- 電話番号：+33 2 41 35 35 76
- メール：bebouvard@chu-angers.fr
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Annecy、フランス、74000
- 募集
- CH Annecy Genevois
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コンタクト：
- Frédérique ORSINI-PIOCELLE
- 電話番号：0450636144
- メール：forsinipiocelle@ch-annecy-genevois.fr
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
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コンタクト：
- Aurélie BELLIERE
- 電話番号：+33 4 73 27 81 42
- メール：aurelie.belliere@laposte.net
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Contamine-sur-Arve、フランス、74130
- 募集
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
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コンタクト：
- Arnaud MAZOUYES
- 電話番号：+33 4 50 82 29 81
- メール：amazouyes@ch-alpes-léman.fr
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
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コンタクト：
- Marie-Hélène VIEILLARD
- 電話番号：+33 3 20 44 40 58
- メール：mh-vieillard@chru-lille.fr
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
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コンタクト：
- Line CLAUDE
- 電話番号：+33 4 78 78 26 49
- メール：line.claude@lyon.unicancer.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
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コンタクト：
- Nicolas GIRARD
- 電話番号：+33 1 56 61 62 50
- メール：nicolas.girard2@curie.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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コンタクト：
- Antoine FEYDY
- 電話番号：+33 1 58 41 24 83
- メール：antoine.feydy@aphp.fr
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト：
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- 電話番号：+33 4 78 86 12 31
- メール：Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
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コンタクト：
- Guillaumd LARID
- 電話番号：+33 05 49 44 44 65
- メール：guillaume.larid@chu-poitiers.fr
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
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コンタクト：
- Thierry THOMAS
- 電話番号：+33 4 77 12 76 42
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コンタクト：
- Karima BOUSSOUALI
- 電話番号：+33 4 77 12 76 42
- メール：Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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コンタクト：
- Selima SELLAMI
- 電話番号：03 83 59 84 00
- メール：s.sellami@nancy.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者 (> 18 歳)。
- -研究への参加に反対しない患者。 生物学的コレクションに参加している患者の場合: 書面によるインフォームド コンセントの署名。
- -乳房または肺の非小細胞、腎臓、膀胱、甲状腺または骨髄腫の骨由来の二次腫瘍病変を有する患者。
- 患者の通常の骨管理の一環として、含める前 30 日間と後 20 日間の時間枠内で実行される、標的病変に焦点を合わせた (またはケアの一部として実行される) CT スキャンの存在。
- ターゲット位置: 大腿骨の上端 (1/3 近位) および/または椎骨。 各ターゲットの選択基準が満たされている場合、同じ患者に対して複数の場所が可能です。
- 標的病変のサイズ：びまん性浸透性またはサイズが15mmを超える。
- -3か月以内の全身骨療法への曝露（毎日のクロドロネートまたはデノスマブ、ゾレドロン酸、毎月のパミドロネート）は許可されています
- 以前に全身腫瘍学的治療（化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けた患者は適格です。
除外基準:
- 放射線療法、手術、またはインターベンショナルラジオロジー（セメント形成術、凍結療法、高周波）のいずれかの形で、標的部位で標的治療を受けた患者。
- 骨折した病理学的標的骨。
- 大腿骨ターゲットの場合、患者はいずれかの側 (ターゲットまたは反対側) に股関節プロテーゼを持っていてはなりません。
- 信託管理下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨折のリスクがある骨転移のある患者
-骨髄腫または乳房、肺（NSCL：非小細胞肺）、膀胱、甲状腺、または腎臓の癌に続発する近位大腿骨および/または椎骨に位置する腫瘍溶骨性骨病変を有する成人患者。
対象となる椎骨または大腿骨は、局所治療（介入放射線学 - セメント形成術、凍結療法、高周波など）を受けていない必要があります。
全身腫瘍治療（化学療法、標的療法、免疫療法など）および骨治療への以前の曝露は、3か月未満の投与であれば許可されます。
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近位大腿骨 (一脚立位荷重を適用) および椎骨 (一軸圧縮荷重を適用) の qCT ルーチン画像を使用した数値シミュレーションによる機械的腫瘍骨強度の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有限要素解析（FEA）法を用いた数値シミュレーションによって得られた腫瘍近位大腿骨または腫瘍椎骨の機械的強度の測定。
時間枠：24ヶ月
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有限要素解析 (FEA) 法を使用した数値シミュレーションによって得られた、機械的強度 (ニュートン: N で表される)、大腿骨の上端での一脚サポート、および椎骨での一軸圧縮の測定。 目安として、高齢患者の大腿骨の抵抗力は一脚支持で平均 9000 N であり、L3 椎骨の一軸圧縮での抵抗力は平均 2700 N です。 比較値は、各患者の健康な反対側の大腿骨と隣接する健康な椎骨でも得られます |
24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cyrille CONFAVREUX, PR、Service de Rhumatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。