実生活での運転と比較したシミュレータでの電動車いす運転性能の評価 (SIMADAPT1)
神経障害を持つ通常のドライバーの集団における、現実の状況での運転と比較したシミュレーターでの電動車いす運転性能の評価
今回検討するデバイスは、電動車いすの運転シミュレーションを行うソリューションです。 電動車いすを購入する可能性が高い患者が、トレーニングの安全性と繰り返しに有利な仮想環境でトレーニングできるようにし、より多様で豊かなトレーニング環境を作成し、特定の個別のニーズに合わせて調整できるようにすることを目的としています。 これらのソリューションにより、現在学習障害を経験している患者が実際の運転に簡単にアクセスできるようになります。
この調査により、電動車いす運転シミュレーターでの運転性能が現実世界と比較して再現可能であることが実証されることが期待されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この調査の一環として、現在、研究参加者の身体的リスクや弱い心理を主張することができない人々のために、電動車いすの運転の学習と電動車いすへのアクセスの改善に貢献できる運転シミュレーターを開発することが期待されています。
現在の臨床研究は、仮想現実における電動車いすの運転のシミュレーターに関して、性能、安全性、およびユーザーの満足度を評価することを目的としています。
主な目的は、仮想電動車いすの運転トレーニングの実現可能性を評価し、神経障害のある電動車いすの常連ユーザーを対象に、仮想現実と現実での運転性能を、同じ現実と仮想の標準化された回路で比較することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Pôle Saint-Hélier
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず、
- 研究への参加に自由に同意した上で、
- 脳血管障害および頭部外傷を含む神経変性障害、またはパーキンソン病および関連する症候群を含む神経変性、多発性硬化症、ミオパチーおよび筋萎縮性側索硬化症、
- 電動車いすの処方箋の恩恵を受け、電動車いすで3か月以上旅行している、
- 電動車いすが主な移動手段であり、
- メーカーのデータによると、物理的測定値 (重量、サイズ) は、ロボット支援モジュールの開発用に選択された物理シミュレーターの使用と互換性があり、最大 140 kg および最大シート幅 51 cm です。
除外基準:
- プロトコルの実現を妨げる困難を理解し、
- 追加の運転技術支援を必要とする上肢の運動障害、
セダンおよび/または外部の安全性に影響を与える困難を表明した患者は、運転に関連する項目 (6 ~ 12 および 17 ~ 28) に関する自己質問書 WST QF の複数の項目に対する否定的な回答によって客観化されます。
- 特定の運転タスクを実行できない (「いいえ」と答える)
- またはそれらを達成するのに不安があります(「まったくない」と答えてください)。
- 妊娠中、出産中または授乳中の母親、
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神科治療を受けている人、または研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院している人、
- マイナー、
- 法的な保護下にある、または本人の同意を表明できない場合、
- 事前の同意を表明できない緊急事態にある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:実際の状態で電動車いすを運転する
仮想現実の運転訓練の実現可能性を評価できるようにするために、運転性能は同じ 3 つの標準化された回路で評価されます。対照グループについては、難易度が増す実際の状態でのパイプのテストの 3 つの回路がテストされます。
患者はこの状態で 2 回のパスを実行します。
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対照群については、難易度が増す実際の状態のパイプの 3 つのテスト回路がテストされます。
患者はこの状態で 2 回のパスを実行します。
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実験的:仮想状態での電動車いすの運転
仮想現実での運転訓練の実現可能性を評価できるようにするために、運転性能は同じ 3 つの標準化されたサーキットで評価されます。仮想現実グループの場合、サーキットはデジタル化されています。
患者はこの状態で 2 回のパスを実行します。
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バーチャル リアリティ グループの回路はデジタル化されています。
患者はこの状態で 2 回のパスを実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝突回数
時間枠:1日目
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主な判断基準は、現実の状態と仮想状態の異なる標準化された回路での衝突の数です。
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1日目
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衝突回数
時間枠:8日目
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主な判断基準は、現実の状態と仮想状態の異なる標準化された回路での衝突の数です。
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8日目
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衝突回数
時間枠:15日目
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主な判断基準は、現実の状態と仮想状態の異なる標準化された回路での衝突の数です。
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15日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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走行速度
時間枠:1日目、8日目、15日目
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実際の状態と仮想状態のさまざまなサーキットでのコースの完了時間によって測定される速度
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1日目、8日目、15日目
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車いす技能検定(WST)
時間枠:1日目、8日目、15日目
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各コースに対応した車いす実技試験項目による運転性能を実環境と仮想環境で測定
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1日目、8日目、15日目
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NASA-タスク負荷指数
時間枠:1日目、8日目、15日目
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両方の条件下でのテストの認知負荷は、NASA タスク負荷指数によって測定されます。
それは、参加者がそれぞれに 0 から 100 の間のスコアを割り当てる必要がある 6 つのスケールの形式であり、スコアは強度の増加レベルを示します。
3 つの次元は被験者に課せられる要求 (精神的、肉体的、時間的要求) に関連し、3 つの次元は被験者と課題との相互作用 (努力、フラストレーション、パフォーマンス) に関連します。
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1日目、8日目、15日目
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使いやすさアンケート
時間枠:1日目、8日目、15日目
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この条件での電動車いすの使用に対する満足度は、自己アンケートの使いやすさアンケートによって評価されます。
製品やサービスの主観的なユーザビリティを測定します。
有用性、使いやすさ、習得のしやすさ、満足度の 4 つの側面からユーザビリティを調べる 30 項目のアンケートです。
アンケートは、7 段階のリッカート評価尺度として作成されました。
ユーザーは、非常に同意しない (1) から非常に同意する (7) までの範囲で、ステートメントへの同意を評価するよう求められました。
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1日目、8日目、15日目
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技術アンケート受付統一理論(UTAUT)
時間枠:1日目、8日目、15日目
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受容性と使用技術の統一理論 (UTAUT) に基づいた患者によるツールの受容性と受容性とその使用に関するアンケート。
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1日目、8日目、15日目
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Igroupプレゼンスアンケート(IPQ)
時間枠:1日目、8日目、15日目
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IPQ は、-3 から 3 までの 7 段階のリッカート スケールで評価された 14 の項目で構成されています。一般的な項目は、一般的な「そこにいる感覚」を評価し、3 つの要素すべてに高い負荷があり、特に空間的プレゼンスに強い負荷があります。 .
空間プレゼンス サブスケールは、仮想環境内に物理的にいるという感覚に関連しています。
関与サブスケールは、仮想環境に向けられた注意を評価するように指示されています。
現実感サブスケールは、仮想環境に起因する現実感を評価します。
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1日目、8日目、15日目
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学習効果
時間枠:1日目、8日目、15日目
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仮想回路と実際の回路に対する学習効果は、繰り返しのシーケンス中の実現時間の進行/安定化によって評価されます。
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1日目、8日目、15日目
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グレイビールスコア
時間枠:1日目、8日目、15日目
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乗り物酔い中のさまざまな症状の強さを定量化するための、不快感と乗り物酔いの評価。
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1日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-A01903-54
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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