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実生活での運転と比較したシミュレータでの電動車いす運転性能の評価 (SIMADAPT1)

2020年1月30日 更新者:Pôle Saint Hélier

神経障害を持つ通常のドライバーの集団における、現実の状況での運転と比較したシミュレーターでの電動車いす運転性能の評価

今回検討するデバイスは、電動車いすの運転シミュレーションを行うソリューションです。 電動車いすを購入する可能性が高い患者が、トレーニングの安全性と繰り返しに有利な仮想環境でトレーニングできるようにし、より多様で豊かなトレーニング環境を作成し、特定の個別のニーズに合わせて調整できるようにすることを目的としています。 これらのソリューションにより、現在学習障害を経験している患者が実際の運転に簡単にアクセスできるようになります。

この調査により、電動車いす運転シミュレーターでの運転性能が現実世界と比較して再現可能であることが実証されることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

この調査の一環として、現在、研究参加者の身体的リスクや弱い心理を主張することができない人々のために、電動車いすの運転の学習と電動車いすへのアクセスの改善に貢献できる運転シミュレーターを開発することが期待されています。

現在の臨床研究は、仮想現実における電動車いすの運転のシミュレーターに関して、性能、安全性、およびユーザーの満足度を評価することを目的としています。

主な目的は、仮想電動車いすの運転トレーニングの実現可能性を評価し、神経障害のある電動車いすの常連ユーザーを対象に、仮想現実と現実での運転性能を、同じ現実と仮想の標準化された回路で比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、フランス、35000
        • Pôle Saint-Hélier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず、
  • 研究への参加に自由に同意した上で、
  • 脳血管障害および頭部外傷を含む神経変性障害、またはパーキンソン病および関連する症候群を含む神経変性、多発性硬化症、ミオパチーおよび筋萎縮性側索硬化症、
  • 電動車いすの処方箋の恩恵を受け、電動車いすで3か月以上旅行している、
  • 電動車いすが主な移動手段であり、
  • メーカーのデータによると、物理的測定値 (重量、サイズ) は、ロボット支援モジュールの開発用に選択された物理シミュレーターの使用と互換性があり、最大 140 kg および最大シート幅 51 cm です。

除外基準:

  • プロトコルの実現を妨げる困難を理解し、
  • 追加の運転技術支援を必要とする上肢の運動障害、
  • セダンおよび/または外部の安全性に影響を与える困難を表明した患者は、運転に関連する項目 (6 ~ 12 および 17 ~ 28) に関する自己質問書 WST QF の複数の項目に対する否定的な回答によって客観化されます。

    1. 特定の運転タスクを実行できない (「いいえ」と答える)
    2. またはそれらを達成するのに不安があります(「まったくない」と答えてください)。
  • 妊娠中、出産中または授乳中の母親、
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神科治療を受けている人、または研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院している人、
  • マイナー、
  • 法的な保護下にある、または本人の同意を表明できない場合、
  • 事前の同意を表明できない緊急事態にある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:実際の状態で電動車いすを運転する
仮想現実の運転訓練の実現可能性を評価できるようにするために、運転性能は同じ 3 つの標準化された回路で評価されます。対照グループについては、難易度が増す実際の状態でのパイプのテストの 3 つの回路がテストされます。 患者はこの状態で 2 回のパスを実行します。
対照群については、難易度が増す実際の状態のパイプの 3 つのテスト回路がテストされます。 患者はこの状態で 2 回のパスを実行します。
実験的:仮想状態での電動車いすの運転
仮想現実での運転訓練の実現可能性を評価できるようにするために、運転性能は同じ 3 つの標準化されたサーキットで評価されます。仮想現実グループの場合、サーキットはデジタル化されています。 患者はこの状態で 2 回のパスを実行します。
バーチャル リアリティ グループの回路はデジタル化されています。 患者はこの状態で 2 回のパスを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝突回数
時間枠:1日目
主な判断基準は、現実の状態と仮想状態の異なる標準化された回路での衝突の数です。
1日目
衝突回数
時間枠:8日目
主な判断基準は、現実の状態と仮想状態の異なる標準化された回路での衝突の数です。
8日目
衝突回数
時間枠:15日目
主な判断基準は、現実の状態と仮想状態の異なる標準化された回路での衝突の数です。
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
走行速度
時間枠:1日目、8日目、15日目
実際の状態と仮想状態のさまざまなサーキットでのコースの完了時間によって測定される速度
1日目、8日目、15日目
車いす技能検定(WST)
時間枠:1日目、8日目、15日目
各コースに対応した車いす実技試験項目による運転性能を実環境と仮想環境で測定
1日目、8日目、15日目
NASA-タスク負荷指数
時間枠:1日目、8日目、15日目
両方の条件下でのテストの認知負荷は、NASA タスク負荷指数によって測定されます。 それは、参加者がそれぞれに 0 から 100 の間のスコアを割り当てる必要がある 6 つのスケールの形式であり、スコアは強度の増加レベルを示します。 3 つの次元は被験者に課せられる要求 (精神的、肉体的、時間的要求) に関連し、3 つの次元は被験者と課題との相互作用 (努力、フラストレーション、パフォーマンス) に関連します。
1日目、8日目、15日目
使いやすさアンケート
時間枠:1日目、8日目、15日目
この条件での電動車いすの使用に対する満足度は、自己アンケートの使いやすさアンケートによって評価されます。 製品やサービスの主観的なユーザビリティを測定します。 有用性、使いやすさ、習得のしやすさ、満足度の 4 つの側面からユーザビリティを調べる 30 項目のアンケートです。 アンケートは、7 段階のリッカート評価尺度として作成されました。 ユーザーは、非常に同意しない (1) から非常に同意する (7) までの範囲で、ステートメントへの同意を評価するよう求められました。
1日目、8日目、15日目
技術アンケート受付統一理論(UTAUT)
時間枠:1日目、8日目、15日目
受容性と使用技術の統一理論 (UTAUT) に基づいた患者によるツールの受容性と受容性とその使用に関するアンケート。
1日目、8日目、15日目
Igroupプレゼンスアンケート(IPQ)
時間枠:1日目、8日目、15日目
IPQ は、-3 から 3 までの 7 段階のリッカート スケールで評価された 14 の項目で構成されています。一般的な項目は、一般的な「そこにいる感覚」を評価し、3 つの要素すべてに高い負荷があり、特に空間的プレゼンスに強い負荷があります。 . 空間プレゼンス サブスケールは、仮想環境内に物理的にいるという感覚に関連しています。 関与サブスケールは、仮想環境に向けられた注意を評価するように指示されています。 現実感サブスケールは、仮想環境に起因する現実感を評価します。
1日目、8日目、15日目
学習効果
時間枠:1日目、8日目、15日目
仮想回路と実際の回路に対する学習効果は、繰り返しのシーケンス中の実現時間の進行/安定化によって評価されます。
1日目、8日目、15日目
グレイビールスコア
時間枠:1日目、8日目、15日目
乗り物酔い中のさまざまな症状の強さを定量化するための、不快感と乗り物酔いの評価。
1日目、8日目、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2020年1月29日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A01903-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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