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子宮摘出術後の膣円蓋脱出に対する腹腔内および腹腔外子宮仙骨靭帯懸濁液

2019年11月19日 更新者：Danny Mounir、The Methodist Hospital Research Institute

子宮摘出術後の膣円蓋脱出に対する膣内腹腔内および腹腔外子宮仙骨靭帯懸濁液の比較：無作為化臨床試験

子宮摘出後の膣円蓋脱は、子宮摘出後の膣尖の下降として説明される一般的な骨盤底障害です。 子宮摘出後の円蓋脱出の発生率は、脱出のために行われた子宮摘出術の 11.6%、他の良性疾患では 1.8% に続くと報告されています。 子宮摘出後の円蓋脱出を修正するための外科的修復の大部分は、経膣経路を介して行われます。 膣円蓋脱を修正するための一般的な経膣処置は、子宮仙骨靭帯懸垂法です。 伝統的に、子宮仙骨靭帯は、膣懸垂を行うために腹腔内からアクセスされてきた。 最近では、腹腔外アプローチが利用され、良好な結果が得られています。 2 つのアプローチを比較したエビデンスは限られています。 したがって、この研究の目的は、手術時間、入院期間、費用、手術の成功、およびその他の周術期の結果を 2 つのアプローチ間で比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、外科的治療を希望する子宮摘出術後の膣円蓋脱出症の女性の単一施設、無作為化、単一盲検の外科的試験です。 この研究の目的は、子宮摘出術後の膣円蓋脱出の治療のための膣腹腔内子宮仙骨靭帯懸濁液と膣腹腔外子宮仙骨靭帯懸濁液の結果を比較することです。 主な目的は、2 つのアプローチの手術時間を比較することです。 この試験の第 2 の目的は、6 週間、6 か月、12 か月での評価を使用して、12 か月にわたる 2 つのアプローチ間の入院期間、費用、手術の成功、およびその他の周術期の結果を比較することです。

この研究には、ステージ1〜4の骨盤臓器脱および膣尖が膣管への少なくとも半分下降している被験者が含まれます（POPQポイントC≧-TVL / 2として定義）子宮摘出後の膣円蓋脱出に対する膣外科的管理を希望. 試験に登録された被験者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールを使用して、1:1 の割り当てで膣腹腔内または腹腔外子宮仙骨靭帯懸濁液のいずれかに無作為化されます。 患者はその割り当てを知らされません。 両方のグループの患者は、現在外で行われているのと同じ標準的な膣処置を受けます。 これには、術中の標準的な麻酔薬とオピオイド薬が含まれます。 無作為化は、患者が全身麻酔下に置かれると、手術室の外科医に明らかにされます。

収集される術中データには、手術時間 (外科的切開時間から手術終了時間までの分)、推定失血量 (ml)、術中合併症、同時手術が含まれます。

収集される術前および術後の臨床測定値には、POPQ の検査ポイントと、3 つの有効な質問票 (骨盤底障害指数 (PFDI-20) 質問票、骨盤底影響質問票 (PFIQ-7)、および骨盤および失禁性に関する質問票 (PISQ-)) からのスコアが含まれます。 12))。 術後の臨床測定値は、術後6週間、6か月、および12か月の訪問時に収集されます。

手術の成功または失敗は、術後6週間、6か月、および12か月の訪問で、二分複合結果（客観的測定（POPQ検査ポイント）および主観的測定（検証済みアンケート））として評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 英語を話す
  • ステージ1以上の子宮摘出後の膣円蓋脱出症
  • 膣頂点から膣管への少なくとも ½ の降下 (POPQ Point C ≥ -TVL/2 として定義)
  • 脱出のための膣手術が計画されており、これには膣先端懸垂手術が含まれます

除外基準:

  • -英語を話さない、またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 他の外科専門分野との複合外科症例
  • 術後の経過観察ができない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腹腔内グループ
膣腹腔内子宮仙骨靭帯懸垂群
手順：腹腔内子宮仙骨靭帯懸垂
膣腹腔内子宮仙骨靭帯懸架は、中間部分 (坐骨棘平面のレベルまたはそれより上のレベル) で靭帯を腹腔内に固定することによって行われ、両側で行われます (片側に 3 回の縫合; 合計 6 回の縫合)。
アクティブコンパレータ：腹腔外グループ
膣腹膜外子宮仙骨靭帯懸垂群
手順：腹腔外子宮仙骨靭帯懸垂
膣の腹腔外子宮仙骨靭帯懸架は、両側で行われる 2 つの遅延吸収性 0 縫合糸を備えた縫合糸捕捉装置を使用して、中間部分 (坐骨棘平面のレベルまたはそれより上のレベル) で靭帯を腹腔外に固定することによって行われます (片側に 2 本の縫合; 4 本の縫合)合計）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間（分）
時間枠：手術日
外科的切開時間から手術終了時間までの分
手術日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間の術後訪問で二分結果として外科的「成功」または「失敗」を持つ参加者の割合
時間枠：6週間

以下のいずれかとして定義される外科的失敗: (1) 処女膜を越えて、膣の全長または膣前壁または後壁の 3 分の 1 を超える先端の下降 (2) 脱出のための再治療、または (3) によって示される厄介な膣の膨らみの症状「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」に対する肯定的な回答。または「通常、骨盤領域に重さや鈍さを感じますか?」 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)、および「これはどの程度気になりますか?」という質問に対する「まったくない」以外の回答。

上記の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は手術の失敗と見なされます。 それ以外の場合、被験者は手術の成功と見なされます
6週間
6 か月の術後訪問で、二分法による結果として手術の「成功」または「失敗」を示した参加者の割合
時間枠：6ヶ月

以下のいずれかとして定義される外科的失敗: (1) 処女膜を越えた全長または前膣壁または後膣壁の 3 分の 1 を超える先端の下降 (2) 脱出の再治療、または (3) によって示される厄介な膣の膨らみの症状「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」に対する肯定的な回答。または「通常、骨盤部分に重さや鈍さを感じますか?」 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) で、および「これはどの程度気になりますか?」という質問に対する「まったくない」以外の回答。

上記の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は手術の失敗と見なされます。 それ以外の場合、被験者は手術の成功と見なされます
6ヶ月
12 か月の術後来院時に二分結果として外科的「成功」または「失敗」を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月

以下のいずれかとして定義される外科的失敗: (1) 処女膜を越えた全長または前膣壁または後膣壁の 3 分の 1 を超える先端の下降 (2) 脱出の再治療、または (3) によって示される厄介な膣の膨らみの症状「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」に対する肯定的な回答。または「通常、骨盤部分に重さや鈍さを感じますか?」 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) で、および「これはどの程度気になりますか?」という質問に対する「まったくない」以外の回答。

上記の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は手術の失敗と見なされます。 それ以外の場合、被験者は手術の成功と見なされます
12ヶ月
入院期間（時間）
時間枠：7日まで
手術の入院から退院までの期間
7日まで
外科的遭遇の総直接費 ($)
時間枠：7日まで
病院の術前、術中、および術後の費用を含む、外科患者のケアに関与する病院の各部門によって発生する費用。 これには、麻酔、手術、手術室、投薬、実験室 (輸血を含む)、機器、および部屋と食費に関連する費用が含まれます。
7日まで
推定失血量 (ml)
時間枠：手術日
外科医と麻酔科医による相互評価
手術日
周術期合併症の頻度 (%)
時間枠：6週間
周術期の合併症は、術後 6 週目までに術中に遭遇した文書化された合併症として定義されます。 合併症には以下が含まれます：内臓損傷（腸、膀胱、または尿管）、輸血の必要性、尿路感染症（抗生物質で治療される尿培養陽性の有無にかかわらず患者の症状として定義）、創傷感染または膿瘍、再入院、および復帰手術室へ。
6週間
術後6週間の平均骨盤底障害指数（PFDI-20）アンケートスコア
時間枠：6週間
骨盤底障害指数（PFDI-20）アンケートにより、骨盤底症状による煩わしさや苦痛（生活の質）の程度を測定します。 PFDI-20 は、症状の 3 つのスケール内に 20 項目 (合計 20 項目) があります。 各項目は 0 ～ 4 の応答を生成します。各スケールの平均応答に 25 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。 数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
6週間
平均骨盤底障害指数 (PFDI-20) アンケート スコア術後 6 ヶ月訪問
時間枠：6ヶ月
骨盤底障害指数（PFDI-20）アンケートにより、骨盤底症状による煩わしさや苦痛（生活の質）の程度を測定します。 PFDI-20 は、症状の 3 つのスケール内に 20 項目 (合計 20 項目) があります。 各項目は 0 ～ 4 の応答を生成します。各スケールの平均応答に 25 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。 数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
6ヶ月
平均骨盤底障害指数 (PFDI-20) アンケート スコア術後 12 ヶ月訪問
時間枠：12ヶ月
骨盤底障害指数（PFDI-20）アンケートにより、骨盤底症状による煩わしさや苦痛（生活の質）の程度を測定します。 PFDI-20 は、症状の 3 つのスケール内に 20 項目 (合計 20 項目) があります。 各項目は 0 ～ 4 の応答を生成します。各スケールの平均応答に 25 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。 数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
12ヶ月
術後 6 週間の来院時の平均骨盤底影響 (PFIQ-7) アンケート スコア
時間枠：6週間
骨盤底障害のある女性の生活への影響は、骨盤底への影響 (PFIQ-7) アンケートによって測定されます。 PFIQ-7 は、尿路影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、結腸直腸肛門影響アンケートの 3 尺度（合計 21 項目）の各 7 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 3 の回答を生成します。 、各スケールの平均応答に 100/3 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。 数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
6週間
平均骨盤底影響 (PFIQ-7) アンケート スコア術後 6 ヶ月訪問
時間枠：6ヶ月
骨盤底障害のある女性の生活への影響は、骨盤底への影響 (PFIQ-7) アンケートによって測定されます。 PFIQ-7 は、尿路影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、結腸直腸肛門影響アンケートの 3 尺度（合計 21 項目）の各 7 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 3 の回答を生成します。 、各スケールの平均応答に 100/3 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。 数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
6ヶ月
術後 12 か月の来院時の平均骨盤底影響 (PFIQ-7) アンケート スコア
時間枠：12ヶ月
骨盤底障害のある女性の生活への影響は、骨盤底への影響 (PFIQ-7) アンケートによって測定されます。 PFIQ-7 は、尿路影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、結腸直腸肛門影響アンケートの 3 尺度（合計 21 項目）の各 7 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 3 の回答を生成します。 、各スケールの平均応答に 100/3 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。 数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
12ヶ月
平均骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) スコア術後 6 ヶ月訪問
時間枠：6ヶ月
骨盤臓器脱の女性の性機能は、PISQ-12 によって測定されます。 スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが低いほど性機能が優れていることを示します。 スコアは、（4）常に、（3）通常、（2）時々、（1）めったに、（0）まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。 項目 1、2、3、および 4 には逆スコアリングが使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの未回答で使用できます。 欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を掛けて合計を計算します。
6ヶ月
平均骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) スコア術後 12 ヶ月訪問
時間枠：12ヶ月
骨盤臓器脱の女性の性機能は、PISQ-12 によって測定されます。 スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが低いほど性機能が優れていることを示します。 スコアは、（4）常に、（3）通常、（2）時々、（1）めったに、（0）まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。 項目 1、2、3、および 4 には逆スコアリングが使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの未回答で使用できます。 欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を掛けて合計を計算します。
12ヶ月
手術後 1 週間での痛みの強さの平均術後数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：1週間
術後の痛みは、数値評価スケール (NRS 0-10; 0、痛みなし; 10、想像できる最悪の痛み) によって測定されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tristi Muir, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Danny Mounir, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00022633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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