子宮摘出術後の膣円蓋脱出に対する腹腔内および腹腔外子宮仙骨靭帯懸濁液
子宮摘出術後の膣円蓋脱出に対する膣内腹腔内および腹腔外子宮仙骨靭帯懸濁液の比較：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的治療を希望する子宮摘出術後の膣円蓋脱出症の女性の単一施設、無作為化、単一盲検の外科的試験です。 この研究の目的は、子宮摘出術後の膣円蓋脱出の治療のための膣腹腔内子宮仙骨靭帯懸濁液と膣腹腔外子宮仙骨靭帯懸濁液の結果を比較することです。 主な目的は、2 つのアプローチの手術時間を比較することです。 この試験の第 2 の目的は、6 週間、6 か月、12 か月での評価を使用して、12 か月にわたる 2 つのアプローチ間の入院期間、費用、手術の成功、およびその他の周術期の結果を比較することです。
この研究には、ステージ1〜4の骨盤臓器脱および膣尖が膣管への少なくとも半分下降している被験者が含まれます（POPQポイントC≧-TVL / 2として定義）子宮摘出後の膣円蓋脱出に対する膣外科的管理を希望. 試験に登録された被験者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールを使用して、1:1 の割り当てで膣腹腔内または腹腔外子宮仙骨靭帯懸濁液のいずれかに無作為化されます。 患者はその割り当てを知らされません。 両方のグループの患者は、現在外で行われているのと同じ標準的な膣処置を受けます。 これには、術中の標準的な麻酔薬とオピオイド薬が含まれます。 無作為化は、患者が全身麻酔下に置かれると、手術室の外科医に明らかにされます。
収集される術中データには、手術時間 (外科的切開時間から手術終了時間までの分)、推定失血量 (ml)、術中合併症、同時手術が含まれます。
収集される術前および術後の臨床測定値には、POPQ の検査ポイントと、3 つの有効な質問票 (骨盤底障害指数 (PFDI-20) 質問票、骨盤底影響質問票 (PFIQ-7)、および骨盤および失禁性に関する質問票 (PISQ-)) からのスコアが含まれます。 12))。 術後の臨床測定値は、術後6週間、6か月、および12か月の訪問時に収集されます。
手術の成功または失敗は、術後6週間、6か月、および12か月の訪問で、二分複合結果（客観的測定（POPQ検査ポイント）および主観的測定（検証済みアンケート））として評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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コンタクト：
- Danny Mounir, MD
- 電話番号：337-298-0964
- メール：dmmounir@houstonmethodist.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語を話す
- ステージ1以上の子宮摘出後の膣円蓋脱出症
- 膣頂点から膣管への少なくとも ½ の降下 (POPQ Point C ≥ -TVL/2 として定義)
- 脱出のための膣手術が計画されており、これには膣先端懸垂手術が含まれます
除外基準:
- -英語を話さない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 他の外科専門分野との複合外科症例
- 術後の経過観察ができない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔内グループ
膣腹腔内子宮仙骨靭帯懸垂群
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膣腹腔内子宮仙骨靭帯懸架は、中間部分 (坐骨棘平面のレベルまたはそれより上のレベル) で靭帯を腹腔内に固定することによって行われ、両側で行われます (片側に 3 回の縫合; 合計 6 回の縫合)。
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アクティブコンパレータ：腹腔外グループ
膣腹膜外子宮仙骨靭帯懸垂群
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膣の腹腔外子宮仙骨靭帯懸架は、両側で行われる 2 つの遅延吸収性 0 縫合糸を備えた縫合糸捕捉装置を使用して、中間部分 (坐骨棘平面のレベルまたはそれより上のレベル) で靭帯を腹腔外に固定することによって行われます (片側に 2 本の縫合; 4 本の縫合)合計）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間（分）
時間枠：手術日
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外科的切開時間から手術終了時間までの分
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の術後訪問で二分結果として外科的「成功」または「失敗」を持つ参加者の割合
時間枠：6週間
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以下のいずれかとして定義される外科的失敗: (1) 処女膜を越えて、膣の全長または膣前壁または後壁の 3 分の 1 を超える先端の下降 (2) 脱出のための再治療、または (3) によって示される厄介な膣の膨らみの症状「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」に対する肯定的な回答。または「通常、骨盤領域に重さや鈍さを感じますか?」 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)、および「これはどの程度気になりますか?」という質問に対する「まったくない」以外の回答。 上記の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は手術の失敗と見なされます。 それ以外の場合、被験者は手術の成功と見なされます |
6週間
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6 か月の術後訪問で、二分法による結果として手術の「成功」または「失敗」を示した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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以下のいずれかとして定義される外科的失敗: (1) 処女膜を越えた全長または前膣壁または後膣壁の 3 分の 1 を超える先端の下降 (2) 脱出の再治療、または (3) によって示される厄介な膣の膨らみの症状「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」に対する肯定的な回答。または「通常、骨盤部分に重さや鈍さを感じますか?」 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) で、および「これはどの程度気になりますか?」という質問に対する「まったくない」以外の回答。 上記の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は手術の失敗と見なされます。 それ以外の場合、被験者は手術の成功と見なされます |
6ヶ月
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12 か月の術後来院時に二分結果として外科的「成功」または「失敗」を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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以下のいずれかとして定義される外科的失敗: (1) 処女膜を越えた全長または前膣壁または後膣壁の 3 分の 1 を超える先端の下降 (2) 脱出の再治療、または (3) によって示される厄介な膣の膨らみの症状「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」に対する肯定的な回答。または「通常、骨盤部分に重さや鈍さを感じますか?」 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) で、および「これはどの程度気になりますか?」という質問に対する「まったくない」以外の回答。 上記の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は手術の失敗と見なされます。 それ以外の場合、被験者は手術の成功と見なされます |
12ヶ月
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入院期間（時間）
時間枠：7日まで
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手術の入院から退院までの期間
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7日まで
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外科的遭遇の総直接費 ($)
時間枠：7日まで
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病院の術前、術中、および術後の費用を含む、外科患者のケアに関与する病院の各部門によって発生する費用。
これには、麻酔、手術、手術室、投薬、実験室 (輸血を含む)、機器、および部屋と食費に関連する費用が含まれます。
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7日まで
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推定失血量 (ml)
時間枠：手術日
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外科医と麻酔科医による相互評価
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手術日
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周術期合併症の頻度 (%)
時間枠：6週間
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周術期の合併症は、術後 6 週目までに術中に遭遇した文書化された合併症として定義されます。
合併症には以下が含まれます：内臓損傷（腸、膀胱、または尿管）、輸血の必要性、尿路感染症（抗生物質で治療される尿培養陽性の有無にかかわらず患者の症状として定義）、創傷感染または膿瘍、再入院、および復帰手術室へ。
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6週間
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術後6週間の平均骨盤底障害指数（PFDI-20）アンケートスコア
時間枠：6週間
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骨盤底障害指数（PFDI-20）アンケートにより、骨盤底症状による煩わしさや苦痛（生活の質）の程度を測定します。
PFDI-20 は、症状の 3 つのスケール内に 20 項目 (合計 20 項目) があります。
各項目は 0 ～ 4 の応答を生成します。各スケールの平均応答に 25 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。
合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。
数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
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6週間
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平均骨盤底障害指数 (PFDI-20) アンケート スコア術後 6 ヶ月訪問
時間枠：6ヶ月
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骨盤底障害指数（PFDI-20）アンケートにより、骨盤底症状による煩わしさや苦痛（生活の質）の程度を測定します。
PFDI-20 は、症状の 3 つのスケール内に 20 項目 (合計 20 項目) があります。
各項目は 0 ～ 4 の応答を生成します。各スケールの平均応答に 25 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。
合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。
数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
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6ヶ月
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平均骨盤底障害指数 (PFDI-20) アンケート スコア術後 12 ヶ月訪問
時間枠：12ヶ月
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骨盤底障害指数（PFDI-20）アンケートにより、骨盤底症状による煩わしさや苦痛（生活の質）の程度を測定します。
PFDI-20 は、症状の 3 つのスケール内に 20 項目 (合計 20 項目) があります。
各項目は 0 ～ 4 の応答を生成します。各スケールの平均応答に 25 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。
合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。
数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
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12ヶ月
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術後 6 週間の来院時の平均骨盤底影響 (PFIQ-7) アンケート スコア
時間枠：6週間
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骨盤底障害のある女性の生活への影響は、骨盤底への影響 (PFIQ-7) アンケートによって測定されます。
PFIQ-7 は、尿路影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、結腸直腸肛門影響アンケートの 3 尺度（合計 21 項目）の各 7 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 3 の回答を生成します。 、各スケールの平均応答に 100/3 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。
合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。
数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
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6週間
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平均骨盤底影響 (PFIQ-7) アンケート スコア術後 6 ヶ月訪問
時間枠：6ヶ月
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骨盤底障害のある女性の生活への影響は、骨盤底への影響 (PFIQ-7) アンケートによって測定されます。
PFIQ-7 は、尿路影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、結腸直腸肛門影響アンケートの 3 尺度（合計 21 項目）の各 7 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 3 の回答を生成します。 、各スケールの平均応答に 100/3 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。
合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。
数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
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6ヶ月
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術後 12 か月の来院時の平均骨盤底影響 (PFIQ-7) アンケート スコア
時間枠：12ヶ月
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骨盤底障害のある女性の生活への影響は、骨盤底への影響 (PFIQ-7) アンケートによって測定されます。
PFIQ-7 は、尿路影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、結腸直腸肛門影響アンケートの 3 尺度（合計 21 項目）の各 7 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 3 の回答を生成します。 、各スケールの平均応答に 100/3 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。
合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。
数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
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12ヶ月
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平均骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) スコア術後 6 ヶ月訪問
時間枠：6ヶ月
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骨盤臓器脱の女性の性機能は、PISQ-12 によって測定されます。
スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが低いほど性機能が優れていることを示します。
スコアは、（4）常に、（3）通常、（2）時々、（1）めったに、（0）まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。
項目 1、2、3、および 4 には逆スコアリングが使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの未回答で使用できます。
欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を掛けて合計を計算します。
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6ヶ月
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平均骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) スコア術後 12 ヶ月訪問
時間枠：12ヶ月
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骨盤臓器脱の女性の性機能は、PISQ-12 によって測定されます。
スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが低いほど性機能が優れていることを示します。
スコアは、（4）常に、（3）通常、（2）時々、（1）めったに、（0）まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。
項目 1、2、3、および 4 には逆スコアリングが使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの未回答で使用できます。
欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を掛けて合計を計算します。
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12ヶ月
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手術後 1 週間での痛みの強さの平均術後数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：1週間
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術後の痛みは、数値評価スケール (NRS 0-10; 0、痛みなし; 10、想像できる最悪の痛み) によって測定されます。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tristi Muir, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 主任研究者：Danny Mounir, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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