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骨盤底機能障害を伴う小児機能性便秘の管理における仮想現実の有用性。

2022年7月7日 更新者：Ann Ming Yeh、Stanford University
  1. 横隔膜呼吸 (DB) に対する仮想現実 (VR) モジュールの補助的使用が、標準治療を受けている骨盤底機能障害 (PFD) を伴う機能性便秘 (FC) の子供の生活の質 (QOL) および症状を改善できるかどうかを判断するケア治療の。
  2. DB の VR モジュールが PFD を伴う FC の子供の医療利用を減らすことができるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、横隔膜呼吸 (DB) に仮想現実 (VR) モジュールを使用することで、生活の質、便秘の症状が改善され、骨盤底機能障害 (PFD) を伴う機能性便秘 (FC) の子供の医療利用が減少するかどうかを評価します。 FC は一般的な小児疾患であり、有病率が高く、年間 42 億 5000 万ドルの医療費が費やされています。 FC は、便を控える行動を通して見られるように、PFD と複雑になることがよくあります。 PFD を伴う FC の子供は、標準的なケアとして、バイオフィードバックと DB トレーニングのための作業療法に紹介されます。 作業療法は、PFD を伴う FC の子供に腹筋を弛緩させ、続いて骨盤底筋を弛緩させ、より完全な排便を促進するために使用します。 VR は現在、リハビリテーション サービス、麻酔科、手術で採用されている技術です。 VR は、FC の子供たちが DB を効果的に学習し、トイレとの積極的な関係を構築するためのフィードバック コンポーネントを備えた、楽しく没入型の環境を提供できます。

この研究の目的は、没入型ゲームを通じて横隔膜呼吸を子供たちに教える仮想現実モジュールが、機能性便秘と骨盤底機能障害を持つ子供たちの生活の質を改善し、ヘルスケアの利用を減らすことができるかどうかを調べることです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から21歳まで
  • 機能性便秘および骨盤底機能障害のRome IV基準を満たしています
  • 口頭での指示を理解するのに発達的に適切

除外基準:

  • -炎症性腸疾患、ヒルシュスプルング病、嚢胞性線維症、係留索、肛門狭窄、仙骨無形成、脊髄異常、未治療の甲状腺疾患、未治療のセリアック病、神経因性腸、脳性麻痺、主要な腸手術を含む併存する病状。
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャル リアリティ アーム
この腕は、医療専門家による横隔膜呼吸の指導と、横隔膜呼吸を教える仮想現実モジュールを受け取ります。 この腕はバーチャル リアリティ機器とともに自宅に送られ、バーチャル リアリティ モジュールを通じてこの呼吸法を 8 週間練習します。
デバイス：Oculus go ヘッドセット/バーチャル リアリティ ヘッドセット
横隔膜呼吸に関する 10 分間のバーチャル リアリティ チュートリアル、横隔膜呼吸を練習するゲーム、および患者が横隔膜呼吸を練習できる 2 つのシナリオ。
行動：横隔膜呼吸
医療専門家による横隔膜呼吸に関する 10 分間のチュートリアル。
プラセボコンパレーター：コントロール
この腕は、医療専門家のみによる横隔膜呼吸の指導を受けます。 彼らはこの呼吸法を、横隔膜呼吸法の説明書を配布する紙で 8 週間練習します。
行動：横隔膜呼吸
医療専門家による横隔膜呼吸に関する 10 分間のチュートリアル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性便秘および骨盤底機能障害の症状に関するローマ基準のベースラインの変化。
時間枠：ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
この結果は、機能性便秘と骨盤底機能障害の治癒を評価します。
ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
機能性便秘および骨盤底機能障害の症状に関するローマ基準のベースラインの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目
この結果は、機能性便秘と骨盤底機能障害の治癒を評価します。
ベースライン、4 週目
機能性便秘および骨盤底機能障害の症状に関するローマ基準のベースラインの変化。
時間枠：ベースライン、8週目
この結果は、機能性便秘と骨盤底機能障害の治癒を評価します。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質 (QOL) 胃腸 (GI) モジュールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
Pediatric Quality of Life Inventory™ 消化器症状スケール (PedsQL™ 消化器症状スケール)。 スケール: 0-4。 合計スコアは、逆スコアの合計から計算されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
小児生活の質 (QOL) 胃腸 (GI) モジュールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
Pediatric Quality of Life Inventory™ 消化器症状スケール (PedsQL™ 消化器症状スケール)。 スケール: 0-4。 合計スコアは、逆スコアの合計から計算されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
ベースライン、4 週目
小児生活の質 (QOL) 胃腸 (GI) モジュールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
Pediatric Quality of Life Inventory™ 消化器症状スケール (PedsQL™ 消化器症状スケール)。 スケール: 0-4。 合計スコアは、逆スコアの合計から計算されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
ベースライン、8週目
便秘症状の患者評価（PAC-SYM）便秘アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
便秘症状の患者評価（PAC-SYM）。 PAC-SYM（12項目）は、慢性便秘症を評価するための調査です。 患者は、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで症状をランク付けします。0 は不在で、4 は非常に深刻です。 各症状について、0.5 ポイントのスコア変化は最小限の改善を示し、1 ポイントの変化は中等度の臨床的改善に相当します。
ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
便秘症状の患者評価（PAC-SYM）便秘アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
便秘症状の患者評価（PAC-SYM）。 PAC-SYM（12項目）は、慢性便秘症を評価するための調査です。 患者は、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで症状をランク付けします。0 は不在で、4 は非常に深刻です。 各症状について、0.5 ポイントのスコア変化は最小限の改善を示し、1 ポイントの変化は中等度の臨床的改善に相当します。
ベースライン、4 週目
便秘症状の患者評価（PAC-SYM）便秘アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
便秘症状の患者評価（PAC-SYM）。 PAC-SYM（12項目）は、慢性便秘症を評価するための調査です。 患者は、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで症状をランク付けします。0 は不在で、4 は非常に深刻です。 各症状について、0.5 ポイントのスコア変化は最小限の改善を示し、1 ポイントの変化は中等度の臨床的改善に相当します。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lucile Packard Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann Ming Yeh, MD、Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • 主任研究者：Alice C Huang, MD、Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 52684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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