骨盤底機能障害を伴う小児機能性便秘の管理における仮想現実の有用性。
2022年7月7日 更新者：Ann Ming Yeh、Stanford University
- 横隔膜呼吸 (DB) に対する仮想現実 (VR) モジュールの補助的使用が、標準治療を受けている骨盤底機能障害 (PFD) を伴う機能性便秘 (FC) の子供の生活の質 (QOL) および症状を改善できるかどうかを判断するケア治療の。
- DB の VR モジュールが PFD を伴う FC の子供の医療利用を減らすことができるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、横隔膜呼吸 (DB) に仮想現実 (VR) モジュールを使用することで、生活の質、便秘の症状が改善され、骨盤底機能障害 (PFD) を伴う機能性便秘 (FC) の子供の医療利用が減少するかどうかを評価します。 FC は一般的な小児疾患であり、有病率が高く、年間 42 億 5000 万ドルの医療費が費やされています。 FC は、便を控える行動を通して見られるように、PFD と複雑になることがよくあります。 PFD を伴う FC の子供は、標準的なケアとして、バイオフィードバックと DB トレーニングのための作業療法に紹介されます。 作業療法は、PFD を伴う FC の子供に腹筋を弛緩させ、続いて骨盤底筋を弛緩させ、より完全な排便を促進するために使用します。 VR は現在、リハビリテーション サービス、麻酔科、手術で採用されている技術です。 VR は、FC の子供たちが DB を効果的に学習し、トイレとの積極的な関係を構築するためのフィードバック コンポーネントを備えた、楽しく没入型の環境を提供できます。
この研究の目的は、没入型ゲームを通じて横隔膜呼吸を子供たちに教える仮想現実モジュールが、機能性便秘と骨盤底機能障害を持つ子供たちの生活の質を改善し、ヘルスケアの利用を減らすことができるかどうかを調べることです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から21歳まで
- 機能性便秘および骨盤底機能障害のRome IV基準を満たしています
- 口頭での指示を理解するのに発達的に適切
除外基準:
- -炎症性腸疾患、ヒルシュスプルング病、嚢胞性線維症、係留索、肛門狭窄、仙骨無形成、脊髄異常、未治療の甲状腺疾患、未治療のセリアック病、神経因性腸、脳性麻痺、主要な腸手術を含む併存する病状。
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ アーム
この腕は、医療専門家による横隔膜呼吸の指導と、横隔膜呼吸を教える仮想現実モジュールを受け取ります。
この腕はバーチャル リアリティ機器とともに自宅に送られ、バーチャル リアリティ モジュールを通じてこの呼吸法を 8 週間練習します。
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横隔膜呼吸に関する 10 分間のバーチャル リアリティ チュートリアル、横隔膜呼吸を練習するゲーム、および患者が横隔膜呼吸を練習できる 2 つのシナリオ。
医療専門家による横隔膜呼吸に関する 10 分間のチュートリアル。
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プラセボコンパレーター：コントロール
この腕は、医療専門家のみによる横隔膜呼吸の指導を受けます。
彼らはこの呼吸法を、横隔膜呼吸法の説明書を配布する紙で 8 週間練習します。
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医療専門家による横隔膜呼吸に関する 10 分間のチュートリアル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性便秘および骨盤底機能障害の症状に関するローマ基準のベースラインの変化。
時間枠：ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
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この結果は、機能性便秘と骨盤底機能障害の治癒を評価します。
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ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
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機能性便秘および骨盤底機能障害の症状に関するローマ基準のベースラインの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目
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この結果は、機能性便秘と骨盤底機能障害の治癒を評価します。
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ベースライン、4 週目
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機能性便秘および骨盤底機能障害の症状に関するローマ基準のベースラインの変化。
時間枠：ベースライン、8週目
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この結果は、機能性便秘と骨盤底機能障害の治癒を評価します。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質 (QOL) 胃腸 (GI) モジュールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 消化器症状スケール (PedsQL™ 消化器症状スケール)。
スケール: 0-4。
合計スコアは、逆スコアの合計から計算されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
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ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
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小児生活の質 (QOL) 胃腸 (GI) モジュールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 消化器症状スケール (PedsQL™ 消化器症状スケール)。
スケール: 0-4。
合計スコアは、逆スコアの合計から計算されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
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ベースライン、4 週目
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小児生活の質 (QOL) 胃腸 (GI) モジュールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 消化器症状スケール (PedsQL™ 消化器症状スケール)。
スケール: 0-4。
合計スコアは、逆スコアの合計から計算されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
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ベースライン、8週目
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）便秘アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）。
PAC-SYM（12項目）は、慢性便秘症を評価するための調査です。
患者は、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで症状をランク付けします。0 は不在で、4 は非常に深刻です。
各症状について、0.5 ポイントのスコア変化は最小限の改善を示し、1 ポイントの変化は中等度の臨床的改善に相当します。
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ベースライン、2 週目の間に 1 回の来院
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）便秘アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）。
PAC-SYM（12項目）は、慢性便秘症を評価するための調査です。
患者は、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで症状をランク付けします。0 は不在で、4 は非常に深刻です。
各症状について、0.5 ポイントのスコア変化は最小限の改善を示し、1 ポイントの変化は中等度の臨床的改善に相当します。
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ベースライン、4 週目
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）便秘アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）。
PAC-SYM（12項目）は、慢性便秘症を評価するための調査です。
患者は、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで症状をランク付けします。0 は不在で、4 は非常に深刻です。
各症状について、0.5 ポイントのスコア変化は最小限の改善を示し、1 ポイントの変化は中等度の臨床的改善に相当します。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann Ming Yeh, MD、Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- 主任研究者：Alice C Huang, MD、Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。