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口の開口部が減少した患者における GlideScope ビデオ喉頭鏡検査

2021年11月23日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

口の開口部が減少した患者における GlideScope ビデオ喉頭鏡検査、前向きコホート研究

この研究は、最新世代の GlideScopeTM Spectrum 低プロファイル喉頭鏡システムを利用して、口の開口部が減少した患者 (1.0 ～ 3.0 cm) における臨床成績、喉頭視覚化の品質、およびビデオ喉頭鏡による挿管の難しさを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

成人の開口部の減少は、直接および間接喉頭鏡検査技術を利用した気管内挿管困難の重要な危険因子であり、麻酔関連の有害事象の主な原因であることが証明されています。 過去 20 年間、ビデオ喉頭鏡検査は、困難な気管内挿管環境における主要な間接喉頭鏡検査技術に発展してきました。 喉頭構造の最適な視覚化の可能性により、この方法は口の開口部が限られている患者に特に役立ちます。 特に、鋭角ブレードを使用したビデオ喉頭鏡検査は、この設定では従来の直接喉頭鏡検査よりも有利であると提案されています。 ただし、以前の研究では、約 2.0 ～ 3.0 cm の口の開口部が独立した危険因子であり、安全なビデオ喉頭鏡挿管の可能性のある重要な下限を表すことが示されています。

最新世代の GlideScopeTM Spectrum ブレードは、最大開口部が 3.0 cm 未満の患者でも十分な挿管条件を提供できます。

私たちの研究グループは、口の開口部が小さい患者の GlideScopeTM Spectrum システムを使用して、臨床成績、喉頭視覚化の質、およびビデオ喉頭鏡挿管の重症度を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハンブルグ大学病院の麻酔前評価クリニッ​​クで、募集期間内に 1.0 ～ 3.0 cm の開口部を有する気管内挿管が必要な、全身麻酔下での非心臓手術が予定されているすべての患者。

説明

包含基準:

  • 非心臓手術が予定されている患者
  • 必要な全身麻酔と気管内挿管
  • 1.0～3.0cmの口の開き（理由は問わない）が術前評価中に認められた
  • 書面による同意の提供

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -特に喉頭および咽頭の腫瘍、膿瘍またはその他の閉塞性病変による、覚醒下の光ファイバー挿管の適応が確認されている
  • 深部全身麻酔または神経筋遮断なしで計画された気管内挿管 (例: 覚醒ビデオ喉頭鏡検査)
  • 肺吸引のリスクによる迅速な連続麻酔導入の資格
  • ゆるい歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ喉頭鏡による気管内挿管の成功率
時間枠：麻酔導入後1時間以内
気道管理中の観察
麻酔導入後1時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回通過成功率
時間枠：麻酔導入後1時間以内
気道管理中の観察
麻酔導入後1時間以内
気管挿管困難
時間枠：気管挿管終了後1時間以内
数値評価スケール [0-100] での主観的評価。 0 - 非常に簡単。 100 - 非常に難しい
気管挿管終了後1時間以内
最高の眺めが得られました
時間枠：気管挿管終了後1時間以内
コーマック・ルヘイン分類
気管挿管終了後1時間以内
挿管時間
時間枠：麻酔導入後1時間以内
気道管理中の観察
麻酔導入後1時間以内
試行回数
時間枠：麻酔導入後1時間以内
気道管理中の観察
麻酔導入後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Verathon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PV6094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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