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腹壁ヘルニア修復後のメッシュ感染の環境リスク要因

2019年12月10日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

メッシュを使用した腹壁ヘルニア再建の罹患率：ナンシーのCHRUの手術室における環境リスク要因の研究 - 前向き研究

メッシュ感染は、腹部ヘルニア修復における主な合併症です。 感染の場合、メッシュの保守的な管理が常に可能であるとは限りません。 メッシュの除去 (壁ヘルニア修復の 5.1% から 8% で発生) は、再発および外科的合併症のリスクを高めます。

消化器外科 (CHRU de Nancy) 内では、2016 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に 10.7% の感染率 (壁ヘルニア修復患者 298 人中 32 人) が観察されました。 この率は、文献で通常説明されているものよりも高くなっています。

いくつかの研究では、腹壁ヘルニア修復後のメッシュ感染および外植の予測因子が特定されています。 動作環境 (温度、湿度測定、圧力、存在する人数など) の影響は、私たちの知る限り、研究されたことはありません。

プロテーゼ感染のリスクがこれらの外因性特性の 1 つまたは複数の影響を受ける場合、これらの実践に基づいて行動し、このリスクを軽減することができます。

この研究の主な目的は、腹壁ヘルニア再建後のメッシュ感染に関連する介入と手術環境に固有の特性を特定することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ナンシー CHRU の消化器外科部門でフォローされている患者のコホートに対して実施された、単一中心の前向き研究です。

2017 年 12 月 28 日から 2020 年 12 月 28 日の間にナンシー CHU の消化器および一般外科部門で壁ヘルニア修復を受けたすべての患者が含まれていました。

手術時間中、看護師は介入と手術環境に固有の特性を調査に記入する必要があります。

この研究の患者は、メッシュ感染の発生とメッシュ移植のための手術を認識するために、ナンシー CHRU で少なくとも 1 年間追跡されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2017 年 12 月 28 日から 2021 年 1 月 1 日までの間にメッシュを使用した壁ヘルニア修復のために入院したすべての患者 (約 300 人の患者の予想数) の追跡データは、手術後の最初の年に利用可能になります

説明

包含基準:

  • 2017 年 12 月 28 日から 2020 年 12 月 28 日までの間にメッシュを使用した壁ヘルニア修復のために入院したすべての患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 腹腔鏡
  • 妊娠
  • 成年後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
壁ヘルニア修復

すべての患者は、2017 年 12 月 28 日から 2020 年 12 月 28 日の間にメッシュを使用した壁ヘルニア修復のために入院しました。

.
手順：壁ヘルニア修復
メッシュで壁ヘルニア修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症の参加者数
時間枠：最長1年

患者は以下の少なくとも 1 つを持っています。

深い切開からの化膿性排液。 外科医、医師*、または医師が指名した人によって自然に裂開する、または故意に開かれた、または吸引された深い切開、および実施される培養または非培養ベースの微生物検査法によって切開の深部軟部組織から同定された生物臨床診断または治療の目的で (たとえば、Active Surveillance Culture/Testing (ASC/AST) ではない)、または培養または非培養ベースの微生物学的検査方法は実行されません。 否定的な所見を有する切開部の深部軟部組織からの培養または非培養ベースの検査は、この基準を満たしていません。 AND 患者は、以下の徴候または症状の少なくとも 1 つを持っています: 発熱 (>38°C);局所的な痛みまたは圧痛。

肉眼的解剖学的検査または組織病理学的検査、または画像検査で検出される深部切開を伴う膿瘍またはその他の感染の証拠。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ移植の手術を受けた参加者の数
時間枠：最長1年
メッシュ摘出手術
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Estelle Vigneron、CHU Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月28日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019PI187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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