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足底筋膜炎の管理における超音波治療の有効性

2019年11月21日 更新者：The Sage Colleges

足底筋膜炎の管理における超音波治療の有効性：無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、足底筋膜炎患者の痛みと機能を改善するための手技療法と運動 (ストレッチと強化運動) からなるプログラムに加えて、超音波治療の有効性を調べることです。 私たちの主な仮説は、足底筋膜炎の個人は、超音波、手動療法、および運動プログラムを使用することで、手動療法と運動プログラムのみと比較して、痛みと機能の大幅な改善を示すというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

足底筋膜炎 (PF) は足の痛みの一般的な原因であり、年間推定 200 万人が罹患しています.1 この状態のために医師の診察を求めている人は多数いますが、医療提供者の間で最も効果的な治療法について混乱が残っており、一部の著者は、治療の有効性を確実に裏付けるデータはないと結論付けています.2

超音波による PF の治療に関して、いくつかの無作為対照研究が発表されています。 PF を持つ個人における米国の有効性に関する現在の文献は、パラメーターに大きな一貫性がありません。 Crawford と Snaith による 1 つの研究 3 では、真の超音波は偽の超音波よりも効果的ではないことがわかり、著者らは、将来の研究では超音波パラメーターを明らかにする必要があると結論付けました。 対照的に、さまざまなパラメーターを利用した最近の研究 4 では、米国のグループは痛みと機能に有意な変化を示したと結論付けています。 PF患者の機能を改善し、痛みを軽減するための強化およびストレッチ運動は、文献を通じて十分に文書化されています.5-8 文献内で、PF 患者は距骨下、足根中足骨、および第一中足骨、第一中足骨 (MTP) 関節の背屈への可動性が低下し、背屈の可動域 (ROM) が減少し、理論化されている機械的な不利な点に巻き上げ機構が配置されることが報告されています。足底筋膜にストレスをかける.9-12 足首の背屈可動域の制限に対処するために、さまざまな研究が演習と組み合わせた手動療法の効果を調査しています.9-12

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Neeti Pathare
  • 電話番号：5182443127
  • メール：pathan@sage.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Troy、New York、アメリカ、12309
        • 募集
        • Neeti Pathare
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 足底のかかとの痛みの発症（内側踵骨結節に局在し、朝の最初の一歩で痛みがありました）
  • 足底筋膜炎の急性期と慢性期の両方

除外基準:

  • -デキサメタゾンまたは酢酸によるイオントフォレシス、コルチコステロイド注射、体外衝撃波レーザー療法、マイクロ波ジアテルミー、放射線療法、定位高周波、浸潤を伴うトリガーポイントニードリング、および超音波を含む過去6か月以内に現在足底筋膜炎の治療を受けている参加者
  • -下肢の誘発の有無にかかわらず、しびれやうずきがある参加者、診断されていない痛み、腓腹筋の特定の手動筋肉テストで測定された3 + / 5未満の足首の強度障害
  • 妊娠中の参加者
  • -I型またはII型真性糖尿病、全身性炎症性関節炎、癌、ペースメーカー、活動性結核、血栓性静脈炎、乾癬、循環低下、出血性疾患または血液希釈剤、セメント足首関節置換術、足首プラスチック部品、急性下肢骨折、関節の不安定性および/または過剰可動性および骨粗鬆症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波、手技療法、運動
このグループは、超音波、手技療法、運動を受けます
他の：超音波、手技療法、運動
実験グループは、超音波 (US) を 1 週間に 3 回、4 週間連続して受けます (1.8 w/cm2、1 メガ Hz 8 分)。 用手療法には、距腿関節への後部グライド、距骨下側方グライド、第 1 足根中足骨関節の背側グライド、および第 1 中足趾節関節への伸展モビライゼーションが含まれます。 各グループのすべての参加者は、足と足首の内因性および外因性の筋肉を対象とした研究者による特定のエクササイズを与えられます。 足底筋膜とアキレス腱に特化したストレッチを行います。 ホームエクササイズはログを使用して記録されます。
アクティブコンパレータ：手技療法と運動
このグループは手技療法と運動を受けます
他の：超音波、手技療法、運動
実験グループは、超音波 (US) を 1 週間に 3 回、4 週間連続して受けます (1.8 w/cm2、1 メガ Hz 8 分)。 用手療法には、距腿関節への後部グライド、距骨下側方グライド、第 1 足根中足骨関節の背側グライド、および第 1 中足趾節関節への伸展モビライゼーションが含まれます。 各グループのすべての参加者は、足と足首の内因性および外因性の筋肉を対象とした研究者による特定のエクササイズを与えられます。 足底筋膜とアキレス腱に特化したストレッチを行います。 ホームエクササイズはログを使用して記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADL中の痛み
時間枠：測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
Numerical Rating Scale/Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、慢性疼痛の評価に使用すると、信頼性が高く有効な結果の尺度であることが証明されている痛みの尺度です。
測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
関節可動域
時間枠：測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
背屈能動可動域は、ベースライン時および研究の終了時に、他の主任研究者によって測定されます。 参加者は、脚を前に測定し、つま先を壁に向けて、体重を支える突進姿勢になります。 参加者は、かかとを持ち上げずに膝を最大限に曲げるよう求められます。
測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
機能的な足と足首の測定（ADLとスポーツ）
時間枠：測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
足と足首の能力測定（FAAM）は、理学療法の設定で検証された機能的結果の測定です.20 初期評価時および研究終了時の日常生活動作およびスポーツにおける能力の違いを測定するために使用されます。
測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
かかとが上がる
時間枠：測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
ナビドロップ
時間枠：測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)
すべての被験者は、腰と膝を 90 度に曲げた状態で椅子に座ります。 距骨下関節の中立位置は、適切な技術によって最初に特定されます。 これに続いて、検査官は舟状結節の最も前方と下方の位置を特定し、洗える細い先端マーカーでマークします。 参加者は、舟状結節の高さがデジタルノギスで測定される間、その位置を保持するように求められます。 両足を座位で測定した後、参加者は立ってリラックスした姿勢をとるよう求められます。 座位で上述したようにデジタルノギスで舟状骨の高さ位置を測定するプロセスは、立位で繰り返される。 座った状態と立った状態の船首位置の差は、船底降下として定義されます。
測定値の変更 (ベースラインおよび最大 5 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Sage Colleges

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erin Elkins、The Sage Colleges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 802-2019-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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