マレーシアのがん患者におけるカペシタビンの相対用量強度、アドヒアランス、知識および安全性に対する薬剤師介入の有効性 (POCCP1)
マレーシアのがん患者におけるカペシタビンの相対用量強度、アドヒアランス、知識および安全性に対する薬剤師介入の有効性。
過去 10 年間で化学療法の経口投与が大幅に増加し、今後も増加すると予想されます。 利便性にもかかわらず、これらの経口レジメンは複雑であり、患者のアドヒアランスに課題をもたらす可能性があります。 不十分な患者教育、経口治療による毒性低下の一般的な認識、不適切な処方慣行、および観察可能な副作用の監視の欠如により、さらなる安全性の懸念が保証されます.
したがって、効果的な服薬カウンセリングと患者教育は、患者とその介護者がアドヒアランスを高め、安全に管理された薬を使用して最適な治療結果を達成できるようにするために不可欠です。
この研究の目的は、構造化された経口化学療法教育と、カペシタビン治療の有効性 (相対用量強度 (RDI)、アドヒアランスおよび持続性)、安全性アウトカム (有害事象、薬物関連の問題、および医療サービスの利用) に関する患者モニタリングによる薬剤師介入の有効性を評価することです。北部の州の腫瘍学紹介センターであるペナンのがん患者ケアにおける化学療法の知識と自己効率。
主に入院患者の設定に焦点を当て、特にアジア地域と比較して西側諸国で外来がん患者で現在進化している、医薬品ケアの実装に関する多数の公開された研究があります。 しかし、システマティックレビューは、主に結果を強く証明できない研究デザインと方法のために、患者の安全性と経口化学療法への遵守を改善するための治療的教育的介入の有効性に関する科学的証拠が不足しており、大きなギャップがまだ存在することを示しています.
したがって、ランダム化された制御されたデザイン、マルチモーダルな薬剤師介入のための標準化および検証済みのツール、治療完了までの縦断的評価を伴うRDIなどの長期的な臨床結果を使用したこの研究の新規性と重要性を強調しています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pulau Pinang、マレーシア、10400
- Hospital Pulau Pinang
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、以下の選択基準に従ってスクリーニングされます。
- 成人患者(18歳以上)
- 外来患者(デイケアまたは外来腫瘍科クリニック)
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下、
- 大腸がん、乳がん、胃がんの診断
- 経口カペシタビン(ゼローダ)を単剤または他の静脈内化学療法と組み合わせて新たに開始
- アジュバントまたは転移治療の意図
- -研究への参加に書面による同意を与えた患者。
除外基準:
以下の患者は研究から除外されます:
- 他の臨床試験が進行中の患者、
- 認知症、認知障害、精神遅滞、アルツハイマー病またはパーキンソン病の患者
- -カペシタビンと同時放射線療法を受けている患者。
- 質問に答えることができない、またはマレー語、英語、または中国語を話せず理解できない患者
- 研究者からの最小限の支援でアンケートを完了することができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:POCCP(薬剤師主導のオーラルケモケアプログラム)
介入グループ : 被験者は、現在の標準的なベストケア(SBC)に加えて、腫瘍学の経験豊富な薬剤師が率いる構造化された強化された医薬品ケアプログラム(POCCP)を受けます(クリニックまたはデイケアで腫瘍医の患者のレビューと並行して実行されます) |
経口化学療法を受けている患者のための構造化された強化された医薬品ケアプログラム。 腫瘍学の経験豊富な臨床薬剤師が主導し、診療所または託児所で腫瘍専門医の患者の審査と並行して実行します。 患者教育、治療前のレビュー、調剤調停、処方スクリーニング(用量、レジメン、支持薬)などの各診療所訪問時のサービスの提供中に、構造化された教育資料(患者用)および監視ガイドラインまたはチェックリスト(薬剤師用)を利用します。アドヒアランス、薬物有害事象の監視、および合意されたプロトコルに基づく治療の推奨。 薬剤師は、クリニックでの経口化学療法の開始から 1 週間以内に、または電話で (患者の好みに応じて) 追加のレビューを予定し、自宅で経口薬を服用している患者をレビューし、アドヒアランスと経験した症状を評価して、個別の推奨事項を提供するか、患者さんへのサポート。
他の名前:
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介入なし:SBC(現在の標準ベストケア)
対照群 : 被験者は、医師による化学療法前の審査、患者の化学療法プロトコールによる化学療法および支持療法の処方を含む、経口化学療法治療のための現在の標準ベストケア(SBC)である通常の手順を受けます。 その後、患者は、患者の医薬品ケアの通常の慣行に従って、処方箋のスクリーニング、薬の充填、二重チェック、調剤、および薬局カウンターでのカウンセリングを含む、医薬品調剤の標準的な手順に従って、外来薬局カウンターで処方された経口薬を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対線量強度 - 治療の終了
時間枠:6ヵ月
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RDIは、サイクル8の終わりに評価されます(各サイクルは21日です)。
相対用量強度 (RDI) は、投与された総用量を、対応する標準レジメンによって指定された総用量で割ったものとして定義されます。
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6ヵ月
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相対線量強度 - 中間治療
時間枠:3ヶ月
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RDI は、サイクル 4 の終わりに評価されます (各サイクルは 21 日です)。
相対用量強度 (RDI) は、投与された総用量を、対応する標準レジメンによって指定された総用量で割ったものとして定義されます。
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3ヶ月
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毎日の遵守
時間枠:6ヵ月
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毎日のアドヒアランスは、サイクル 8 の終わりに評価されます (各サイクルは 21 日です)。
ピルカウント、各訪問時の患者日誌記録によって決定される毎日の順守レベル。これは、カペシタビンを 1 日 2 回 14 日間正しく投与することと、休息日に任意の用量を正しく投与しないことの両方を考慮して、21 日を通して順守していると判断されます。サイクル。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への持続性
時間枠:6ヵ月
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8 サイクルの治療を完了した患者のパーセンテージとして定義される治療の持続性 (各サイクルは 21 日)。
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6ヵ月
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服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS-5) C1
時間枠:3週間
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MARS-5 スコアは、サイクル 1 の最後に評価されます (各サイクルは 21 日です)。
投薬遵守報告スケール (MARS-5) アンケートは、非遵守行動のパターンに関する 5 つの質問で構成され、患者の自己申告による経口カペシタビンの遵守を評価します。
スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。
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3週間
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服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS-5) C4
時間枠:3ヶ月
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MARS-5 スコアは、サイクル 4 の最後に評価されます (各サイクルは 21 日です)。
投薬遵守報告スケール (MARS-5) アンケートは、非遵守行動のパターンに関する 5 つの質問で構成され、患者の自己申告による経口カペシタビンの遵守を評価します。
スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS-5) C8
時間枠:6ヵ月
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MARS-5 スコアは、サイクル 4 の最後に評価されます (各サイクルは 21 日です)。
投薬遵守報告スケール (MARS-5) アンケートは、非遵守行動のパターンに関する 5 つの質問で構成され、患者の自己申告による経口カペシタビンの遵守を評価します。
スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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カペシタビン投薬行動アンケートC1
時間枠:3週間
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カペシタビン服薬行動(CMTB)は、サイクル1の終わりに評価されます(各サイクルは21日です)。 アンケートは、経口カペシタビンに特有の患者の非遵守、投薬および投薬中止行動の側面をさらに特定するための 4 つの質問で構成されています。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。 |
3週間
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カペシタビン投薬行動アンケート C4
時間枠:3ヶ月
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カペシタビン服薬行動(CMTB)は、サイクル4の終わりに評価されます(各サイクルは21日です)。 アンケートは、経口カペシタビンに特有の患者の非遵守、投薬および投薬中止行動の側面をさらに特定するための 4 つの質問で構成されています。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。 |
3ヶ月
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カペシタビン投薬行動アンケート C8
時間枠:6ヵ月
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カペシタビン投薬行動(CMTB)は、サイクル8の終わりに評価されます(各サイクルは21日です)。 アンケートは、経口カペシタビンに特有の患者の非遵守、投薬および投薬中止行動の側面をさらに特定するための 4 つの質問で構成されています。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。 |
6ヵ月
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化学療法の知識と自己効力感の変化 C1
時間枠:3週間
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化学療法の知識と自己効率の変化は、ベースライン(0週)からサイクル1(3週間)の終わりに評価されます。
各サイクルは 21 日間です。構造化された質問セットを使用して、患者の化学療法の知識と自己効力感のレベルが評価されます。
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3週間
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化学療法の知識と自己効力感の変化 C4
時間枠:3ヶ月
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化学療法の知識と自己効率の変化は、ベースライン (0 週) からサイクル 4 (3 か月) の終わりに評価されます。
各サイクルは 21 日間です。構造化された質問セットを使用して、患者の化学療法の知識と自己効力感のレベルが評価されます。
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3ヶ月
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化学療法の知識と自己効力感の変化 C8
時間枠:6ヵ月
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化学療法の知識と自己効率の変化は、ベースライン(0週)からサイクル8(6か月)の終わりに評価されます。
各サイクルは 21 日間です。構造化された質問セットを使用して、患者の化学療法の知識と自己効力感のレベルが評価されます。
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6ヵ月
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薬物有害事象(ADE)の変化 - 毒性スコア
時間枠:6ヵ月
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毒性スコアの変化は、ベースライン (週 0) からサイクル 8 (6 か月) の終わりに評価されます。
各サイクルは21日です 化学療法に関連する有害事象の発生率と重症度の等級付けは、国立がん研究所に基づく標準化されたADEモニタリングチェックリストを使用して、治療フォローアップの期間中、審査担当医師によって測定されます - 有害事象の共通用語基準(NCI-CTCAE) v4.0 グレーディング スケール。
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6ヵ月
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薬物関連の問題 (DRP) と薬剤師の介入
時間枠:6ヶ月
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研究中に特定された DRP の頻度は、Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) 分類スキーム v8.01 を使用して報告されます。
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6ヶ月
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保健サービスの利用
時間枠:6ヶ月
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患者の病院サービス利用の頻度は、救急部門の訪問、予定外の腫瘍クリニックまたは外来患者の訪問、入院、または腫瘍クリニックへの電話について測定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Balamurugan Tangiisuran, PhD、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (その他の識別子:Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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