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マレーシアのがん患者におけるカペシタビンの相対用量強度、アドヒアランス、知識および安全性に対する薬剤師介入の有効性 (POCCP1)

2021年3月5日 更新者:Tajunisah Mohamed Eusoff、Ministry of Health, Malaysia

マレーシアのがん患者におけるカペシタビンの相対用量強度、アドヒアランス、知識および安全性に対する薬剤師介入の有効性。

過去 10 年間で化学療法の経口投与が大幅に増加し、今後も増加すると予想されます。 利便性にもかかわらず、これらの経口レジメンは複雑であり、患者のアドヒアランスに課題をもたらす可能性があります。 不十分な患者教育、経口治療による毒性低下の一般的な認識、不適切な処方慣行、および観察可能な副作用の監視の欠如により、さらなる安全性の懸念が保証されます.

したがって、効果的な服薬カウンセリングと患者教育は、患者とその介護者がアドヒアランスを高め、安全に管理された薬を使用して最適な治療結果を達成できるようにするために不可欠です。

この研究の目的は、構造化された経口化学療法教育と、カペシタビン治療の有効性 (相対用量強度 (RDI)、アドヒアランスおよび持続性)、安全性アウトカム (有害事象、薬物関連の問題、および医療サービスの利用) に関する患者モニタリングによる薬剤師介入の有効性を評価することです。北部の州の腫瘍学紹介センターであるペナンのがん患者ケアにおける化学療法の知識と自己効率。

主に入院患者の設定に焦点を当て、特にアジア地域と比較して西側諸国で外来がん患者で現在進化している、医薬品ケアの実装に関する多数の公開された研究があります。 しかし、システマティックレビューは、主に結果を強く証明できない研究デザインと方法のために、患者の安全性と経口化学療法への遵守を改善するための治療的教育的介入の有効性に関する科学的証拠が不足しており、大きなギャップがまだ存在することを示しています.

したがって、ランダム化された制御されたデザイン、マルチモーダルな薬剤師介入のための標準化および検証済みのツール、治療完了までの縦断的評価を伴うRDIなどの長期的な臨床結果を使用したこの研究の新規性と重要性を強調しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pulau Pinang、マレーシア、10400
        • Hospital Pulau Pinang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、以下の選択基準に従ってスクリーニングされます。

  1. 成人患者(18歳以上)
  2. 外来患者(デイケアまたは外来腫瘍科クリニック)
  3. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下、
  4. 大腸がん、乳がん、胃がんの診断
  5. 経口カペシタビン(ゼローダ)を単剤または他の静脈内化学療法と組み合わせて新たに開始
  6. アジュバントまたは転移治療の意図
  7. -研究への参加に書面による同意を与えた患者。

除外基準:

以下の患者は研究から除外されます:

  1. 他の臨床試験が進行中の患者、
  2. 認知症、認知障害、精神遅滞、アルツハイマー病またはパーキンソン病の患者
  3. -カペシタビンと同時放射線療法を受けている患者。
  4. 質問に答えることができない、またはマレー語、英語、または中国語を話せず理解できない患者
  5. 研究者からの最小限の支援でアンケートを完了することができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:POCCP(薬剤師主導のオーラルケモケアプログラム)

介入グループ :

被験者は、現在の標準的なベストケア(SBC)に加えて、腫瘍学の経験豊富な薬剤師が率いる構造化された強化された医薬品ケアプログラム(POCCP)を受けます(クリニックまたはデイケアで腫瘍医の患者のレビューと並行して実行されます)

経口化学療法を受けている患者のための構造化された強化された医薬品ケアプログラム。

腫瘍学の経験豊富な臨床薬剤師が主導し、診療所または託児所で腫瘍専門医の患者の審査と並行して実行します。

患者教育、治療前のレビュー、調剤調停、処方スクリーニング(用量、レジメン、支持薬)などの各診療所訪問時のサービスの提供中に、構造化された教育資料(患者用)および監視ガイドラインまたはチェックリスト(薬剤師用)を利用します。アドヒアランス、薬物有害事象の監視、および合意されたプロトコルに基づく治療の推奨。

薬剤師は、クリニックでの経口化学療法の開始から 1 週間以内に、または電話で (患者の好みに応じて) 追加のレビューを予定し、自宅で経口薬を服用している患者をレビューし、アドヒアランスと経験した症状を評価して、個別の推奨事項を提供するか、患者さんへのサポート。

他の名前:
  • 医薬品ケア
介入なし:SBC(現在の標準ベストケア)

対照群 :

被験者は、医師による化学療法前の審査、患者の化学療法プロトコールによる化学療法および支持療法の処方を含む、経口化学療法治療のための現在の標準ベストケア(SBC)である通常の手順を受けます。 その後、患者は、患者の医薬品ケアの通常の慣行に従って、処方箋のスクリーニング、薬の充填、二重チェック、調剤、および薬局カウンターでのカウンセリングを含む、医薬品調剤の標準的な手順に従って、外来薬局カウンターで処方された経口薬を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対線量強度 - 治療の終了
時間枠:6ヵ月
RDIは、サイクル8の終わりに評価されます(各サイクルは21日です)。 相対用量強度 (RDI) は、投与された総用量を、対応する標準レジメンによって指定された総用量で割ったものとして定義されます。
6ヵ月
相対線量強度 - 中間治療
時間枠:3ヶ月
RDI は、サイクル 4 の終わりに評価されます (各サイクルは 21 日です)。 相対用量強度 (RDI) は、投与された総用量を、対応する標準レジメンによって指定された総用量で割ったものとして定義されます。
3ヶ月
毎日の遵守
時間枠:6ヵ月
毎日のアドヒアランスは、サイクル 8 の終わりに評価されます (各サイクルは 21 日です)。 ピルカウント、各訪問時の患者日誌記録によって決定される毎日の順守レベル。これは、カペシタビンを 1 日 2 回 14 日間正しく投与することと、休息日に任意の用量を正しく投与しないことの両方を考慮して、21 日を通して順守していると判断されます。サイクル。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への持続性
時間枠:6ヵ月
8 サイクルの治療を完了した患者のパーセンテージとして定義される治療の持続性 (各サイクルは 21 日)。
6ヵ月
服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS-5) C1
時間枠:3週間
MARS-5 スコアは、サイクル 1 の最後に評価されます (各サイクルは 21 日です)。 投薬遵守報告スケール (MARS-5) アンケートは、非遵守行動のパターンに関する 5 つの質問で構成され、患者の自己申告による経口カペシタビンの遵守を評価します。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。
3週間
服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS-5) C4
時間枠:3ヶ月
MARS-5 スコアは、サイクル 4 の最後に評価されます (各サイクルは 21 日です)。 投薬遵守報告スケール (MARS-5) アンケートは、非遵守行動のパターンに関する 5 つの質問で構成され、患者の自己申告による経口カペシタビンの遵守を評価します。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。
3ヶ月
服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS-5) C8
時間枠:6ヵ月
MARS-5 スコアは、サイクル 4 の最後に評価されます (各サイクルは 21 日です)。 投薬遵守報告スケール (MARS-5) アンケートは、非遵守行動のパターンに関する 5 つの質問で構成され、患者の自己申告による経口カペシタビンの遵守を評価します。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。
6ヵ月
カペシタビン投薬行動アンケートC1
時間枠:3週間

カペシタビン服薬行動(CMTB)は、サイクル1の終わりに評価されます(各サイクルは21日です)。

アンケートは、経口カペシタビンに特有の患者の非遵守、投薬および投薬中止行動の側面をさらに特定するための 4 つの質問で構成されています。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。

3週間
カペシタビン投薬行動アンケート C4
時間枠:3ヶ月

カペシタビン服薬行動(CMTB)は、サイクル4の終わりに評価されます(各サイクルは21日です)。

アンケートは、経口カペシタビンに特有の患者の非遵守、投薬および投薬中止行動の側面をさらに特定するための 4 つの質問で構成されています。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。

3ヶ月
カペシタビン投薬行動アンケート C8
時間枠:6ヵ月

カペシタビン投薬行動(CMTB)は、サイクル8の終わりに評価されます(各サイクルは21日です)。

アンケートは、経口カペシタビンに特有の患者の非遵守、投薬および投薬中止行動の側面をさらに特定するための 4 つの質問で構成されています。 スコアリングは 5 点のリッカート スケールで行われ、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。

6ヵ月
化学療法の知識と自己効力感の変化 C1
時間枠:3週間
化学療法の知識と自己効率の変化は、ベースライン(0週)からサイクル1(3週間)の終わりに評価されます。 各サイクルは 21 日間です。構造化された質問セットを使用して、患者の化学療法の知識と自己効力感のレベルが評価されます。
3週間
化学療法の知識と自己効力感の変化 C4
時間枠:3ヶ月
化学療法の知識と自己効率の変化は、ベースライン (0 週) からサイクル 4 (3 か月) の終わりに評価されます。 各サイクルは 21 日間です。構造化された質問セットを使用して、患者の化学療法の知識と自己効力感のレベルが評価されます。
3ヶ月
化学療法の知識と自己効力感の変化 C8
時間枠:6ヵ月
化学療法の知識と自己効率の変化は、ベースライン(0週)からサイクル8(6か月)の終わりに評価されます。 各サイクルは 21 日間です。構造化された質問セットを使用して、患者の化学療法の知識と自己効力感のレベルが評価されます。
6ヵ月
薬物有害事象(ADE)の変化 - 毒性スコア
時間枠:6ヵ月
毒性スコアの変化は、ベースライン (週 0) からサイクル 8 (6 か月) の終わりに評価されます。 各サイクルは21日です 化学療法に関連する有害事象の発生率と重症度の等級付けは、国立がん研究所に基づく標準化されたADEモニタリングチェックリストを使用して、治療フォローアップの期間中、審査担当医師によって測定されます - 有害事象の共通用語基準(NCI-CTCAE) v4.0 グレーディング スケール。
6ヵ月
薬物関連の問題 (DRP) と薬剤師の介入
時間枠:6ヶ月
研究中に特定された DRP の頻度は、Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) 分類スキーム v8.01 を使用して報告されます。
6ヶ月
保健サービスの利用
時間枠:6ヶ月
患者の病院サービス利用の頻度は、救急部門の訪問、予定外の腫瘍クリニックまたは外来患者の訪問、入院、または腫瘍クリニックへの電話について測定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Balamurugan Tangiisuran, PhD、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POCCP1 v1.3_10July19
  • NMRR-18-3634-44321 (IIR) (その他の識別子:Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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