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磁気横隔神経刺激を使用した非侵襲性横隔膜活性化の最適化

2020年8月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology

自発呼吸に代わる人工呼吸器 (MV) の使用は、陽圧による呼吸筋機能不全および肺損傷に関連しています。 集中治療室の設定で MV を使用している間、横隔膜は無負荷であり、横隔膜が完全に活動していない状態が 18 時間程度続くと、横隔膜萎縮が早期に進行する可能性があります。 筋肉特性のこれらの変化は、筋肉の力発生能力の低下をもたらし、最終的には自発呼吸の回復が困難になり、引き続いて離乳プロセスが長引いたり失敗したりする. 離乳期間が長くなると、MV の期間が長くなり、横隔膜の機能不全、衰弱、および損傷がさらに連鎖的に発生する可能性があります。

横隔膜の収縮と活動を引き起こす横隔神経の刺激は、MV 関連の横隔膜機能障害を軽減するメカニズムの可能性があります。 2 つの有望な研究は、頸部と両側の横隔神経刺激の両方を介してパルスの列を持つ人間の被験者の横隔膜活動を誘発する反復横隔神経刺激の可能性を示しています。 ただし、どちらの研究も最適な刺激設定を提供しませんでした。 このように、この研究の主な目的は、横隔膜の収縮を誘発する非侵襲的な横隔神経刺激の最適な設定を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 年齢: 18 - 35 歳
  • 禁煙
  • 元気
  • 英語でコミュニケーションが取れる方
  • 正常な肺機能
  • 18.5 ～ 24.9 kg/m2 の正常なボディマス指数
  • 学習規則を遵守する意欲

除外基準:

  • 睡眠、または呼吸器系、心血管系、神経筋系、胃腸系または筋肉系のパフォーマンスに影響を与える急性疾患または慢性疾患
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 睡眠、または呼吸器系、心血管系または神経筋系、胃腸系または筋肉系のパフォーマンスに影響を与える薬物の摂取
  • -心臓ペースメーカー、植込み型除細動器または植込み型神経刺激装置の存在
  • 体内の金属または電子機器
  • 発作またはてんかんの病歴
  • 刺激部位の入れ墨
  • -現在の研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：磁気横隔神経刺激
各参加者は、3 つの異なる日に 4 つの異なる刺激設定 (コイルと刺激装置) でテストされます。
他の：片側および両側磁気横隔神経刺激
異なるコイル、刺激パターン (周波数、強度、パルス数) および場所 (首、胸部) を使用した片側および両側磁気横隔神経刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気流の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
流れは呼吸速度計によって記録され、呼吸で平均化されます。
各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
横隔膜活動の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
横隔膜の活動は、無線表面筋電図システムを介して継続的に記録されます。
各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
横隔膜横隔膜圧の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
経横隔膜圧の変化、すなわち食道および胃の圧力の変化は、バルーンカテーテルに接続された圧力変換器によって測定されます。
各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
口圧の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
口圧は、差圧トランスデューサを使用して継続的に記録されます。
各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
腹部の動きの変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
腹部の動きは、呼吸ベルトひずみトランスデューサーを使用して評価されます。
各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜外筋活動の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
筋肉活動は、ワイヤレス表面筋電図システムを介して継続的に記録されます。
各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
頭、肩、腕の動きの変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
ワイヤレス加速度センサーを使用して、頭、肩、腕の動きを記録します。
各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
ストレス関連パラメータの変化 (心拍数、血圧、皮膚コンダクタンス)
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
心拍数は電極で継続的に記録されます。 血圧は、非侵襲的な装置を使用して継続的に記録されます。 皮膚コンダクタンスは、2 本の指に電極を装着して継続的に記録されます。
各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
痛み、感覚異常、苦痛の知覚
時間枠：各刺激の 10 秒後に評価。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
参加者の痛み、感覚異常、および苦痛の知覚は、視覚的アナログスケールで評価されます。
各刺激の 10 秒後に評価。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Federal Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPTISTIM_2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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