磁気横隔神経刺激を使用した非侵襲性横隔膜活性化の最適化
2020年8月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
自発呼吸に代わる人工呼吸器 (MV) の使用は、陽圧による呼吸筋機能不全および肺損傷に関連しています。 集中治療室の設定で MV を使用している間、横隔膜は無負荷であり、横隔膜が完全に活動していない状態が 18 時間程度続くと、横隔膜萎縮が早期に進行する可能性があります。 筋肉特性のこれらの変化は、筋肉の力発生能力の低下をもたらし、最終的には自発呼吸の回復が困難になり、引き続いて離乳プロセスが長引いたり失敗したりする. 離乳期間が長くなると、MV の期間が長くなり、横隔膜の機能不全、衰弱、および損傷がさらに連鎖的に発生する可能性があります。
横隔膜の収縮と活動を引き起こす横隔神経の刺激は、MV 関連の横隔膜機能障害を軽減するメカニズムの可能性があります。 2 つの有望な研究は、頸部と両側の横隔神経刺激の両方を介してパルスの列を持つ人間の被験者の横隔膜活動を誘発する反復横隔神経刺激の可能性を示しています。 ただし、どちらの研究も最適な刺激設定を提供しませんでした。 このように、この研究の主な目的は、横隔膜の収縮を誘発する非侵襲的な横隔神経刺激の最適な設定を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 年齢: 18 - 35 歳
- 禁煙
- 元気
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- 正常な肺機能
- 18.5 ～ 24.9 kg/m2 の正常なボディマス指数
- 学習規則を遵守する意欲
除外基準:
- 睡眠、または呼吸器系、心血管系、神経筋系、胃腸系または筋肉系のパフォーマンスに影響を与える急性疾患または慢性疾患
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 睡眠、または呼吸器系、心血管系または神経筋系、胃腸系または筋肉系のパフォーマンスに影響を与える薬物の摂取
- -心臓ペースメーカー、植込み型除細動器または植込み型神経刺激装置の存在
- 体内の金属または電子機器
- 発作またはてんかんの病歴
- 刺激部位の入れ墨
- -現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気横隔神経刺激
各参加者は、3 つの異なる日に 4 つの異なる刺激設定 (コイルと刺激装置) でテストされます。
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異なるコイル、刺激パターン (周波数、強度、パルス数) および場所 (首、胸部) を使用した片側および両側磁気横隔神経刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気流の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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流れは呼吸速度計によって記録され、呼吸で平均化されます。
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各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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横隔膜活動の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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横隔膜の活動は、無線表面筋電図システムを介して継続的に記録されます。
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各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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横隔膜横隔膜圧の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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経横隔膜圧の変化、すなわち食道および胃の圧力の変化は、バルーンカテーテルに接続された圧力変換器によって測定されます。
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各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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口圧の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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口圧は、差圧トランスデューサを使用して継続的に記録されます。
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各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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腹部の動きの変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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腹部の動きは、呼吸ベルトひずみトランスデューサーを使用して評価されます。
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各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横隔膜外筋活動の変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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筋肉活動は、ワイヤレス表面筋電図システムを介して継続的に記録されます。
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各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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頭、肩、腕の動きの変化
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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ワイヤレス加速度センサーを使用して、頭、肩、腕の動きを記録します。
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各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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ストレス関連パラメータの変化 (心拍数、血圧、皮膚コンダクタンス)
時間枠：各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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心拍数は電極で継続的に記録されます。
血圧は、非侵襲的な装置を使用して継続的に記録されます。
皮膚コンダクタンスは、2 本の指に電極を装着して継続的に記録されます。
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各刺激の 10 秒前から 10 秒後まで連続的に測定します。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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痛み、感覚異常、苦痛の知覚
時間枠：各刺激の 10 秒後に評価。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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参加者の痛み、感覚異常、および苦痛の知覚は、視覚的アナログスケールで評価されます。
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各刺激の 10 秒後に評価。 1回の刺激は約2時間続きます。 1秒。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPTISTIM_2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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