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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2025年1月3日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
この研究は、研究中の三焦点眼内レンズ (IOL) と市販の単焦点 IOL を比較する、前向き、多施設、無作為化、二重マスク確認試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、両眼に手術可能な白内障を有し、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術とその後のIOL移植の対象となる成人被験者が含まれる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
539

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
        • Vance Thompson Vision, MN Site
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Vance Thompson Vision, MT Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
        • Vance Thompson Vision NE Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • Center for Sight
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08361
        • Eye Associates & SurgiCenter
    • North Dakota
      • W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
        • Vance Thompson Vision ND Site
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision. SD Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 術前来院時の年齢が22歳以上の成人男性または女性。
  2. 両目に視覚的に重大な白内障があり、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術の対象となります。
  3. 最初の眼の手術後7〜30日以内に2番目の手術眼の白内障手術を受ける意欲がある。
  4. 治験責任医師の医学的判断により決定された、白内障手術/IOL移植後の各眼の予測BCDVAが0.2 logMAR（20/32スネレン）以上であること
  5. 治験 IOL の範囲内で IOL 度数を受け取る資格がある (+10.0) 各目で D ～ +30.0 D、0.50 D 刻み)

  6. コンタクトレンズ使用者は、次の要件に従ってレンズの装用を中止する必要があります。

    • 術前来院の7日前以上の硬質ガス透過性レンズ
    • 術前訪問の 3 日以上前にソフト コンタクト レンズを装着している コンタクト レンズ装用者は、少なくとも 1 週間離れた 2 回の連続した検査日の明白な屈折によって決定されるように、各眼で安定した屈折 (球面および円柱の両方で ±0.50 D 以内) を証明する必要があります。コンタクトレンズの装用を中止した後。
  7. 研究関連の手順に参加する前に、署名された書面による同意を提供してください。
  8. 能力、理解力、学習指示に従う意欲があり、すべての学習訪問を完了する可能性が高い。
  9. 女性被験者は閉経後 1 年を経過しており、避妊手術を受けているか、妊娠の可能性がある場合は術前来院時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される方法には、子宮内（子宮内器具）、ホルモン（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤によるバリア（コンドーム、横隔膜）、または禁欲のうちの少なくとも 1 つが含まれます。

除外基準:

  1. 変性視覚障害（例：黄斑変性、網膜剥離、増殖性糖尿病性網膜症、または他の網膜障害）の病歴または存在、またはその素因により、治療期間中にどちらかの眼でBCDVAが0.2 LogMAR（20/32スネレン）より悪化すると予測される研究参加期間。
  2. 術中のリスクを増加させたり、IOLの安定性を損なう可能性のある、いずれかの眼の前眼部の重大な病変（例、偽剥離症候群）
  3. 研究参加期間中、どちらかの眼にYAG嚢切開術以外の二次的な眼科外科的介入またはレーザー治療が必要になると合理的に予想される。
  4. -治験責任医師の医学的意見による、角膜ジストロフィー、凹凸、または浮腫を含む、いずれかの目に1つまたは複数の臨床的に重大な角膜異常の存在。
  5. 角膜移植、レーシック、乱視角膜切開術、角膜輪部弛緩切開などの眼内手術、角膜剥離手術、または網膜剥離手術をいずれかの眼で受けたことがある
  6. 風疹、いずれかの目の先天性、外傷性または複雑性白内障
  7. 術前の角膜乱視 > 1.0 D、またはいずれかの目に不規則な角膜乱視がある (注: 乱視を軽減することを目的とした角膜切開は許可されません)
  8. 臨床的に重大な眼の炎症または感染症が術前来院前のいずれかの眼に30日以内に存在する。
  9. -いずれかの目に1つまたは複数の重篤な眼疾患（例：緑内障、ブドウ膜炎、眼感染症、重度のドライアイ）の存在または病歴、または治験責任医師の意見では、その他の不安定な病状（例：コントロールされていない糖尿病）。被験者の健康を危険にさらす、研究結果を混乱させる、および/または被験者がすべての研究訪問を完了するのを妨げる。
  10. 術前来院の30日前以内に、視覚能力、瞳孔散大、または虹彩構造を妨げることが知られている薬剤を使用している。
  11. -術前訪問前の30日以内、または研究期間中の任意の時点での治験介入製品の研究への参加。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファインビジョンHP
トリフォーカルFINEVISION HP。 白内障レンズは研究対象の眼から除去され、FINEVISION HP が水晶体嚢に​​埋め込まれます。
デバイス：ファインビジョン HP IOL
白内障レンズは研究対象の眼から除去され、FINEVISION HP IOL が水晶体嚢に​​埋め込まれます。
アクティブコンパレータ：制御製品
白内障レンズは研究対象の眼から除去され、Alcon AcrySof® SN60AT IOL が水晶体嚢に​​埋め込まれます。
デバイス：アルコン アクリソフ SN60AT
白内障レンズは研究対象の眼から除去され、Alcon AcrySof SN60AT IOL が水晶体嚢に​​埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の手術の目の4メートルでの平均光眼の丸太logmar最高の修正距離視力（BCDVA）
時間枠：最初の目の手術の150〜180日後
視力（VA）は、マニフェスト屈折および電子早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートから得られた補正を使用して、光視線（明るい）条件下で単眼に（各眼）を使用してテストしました（臨床試験スイート、M＆S技術）目から4メートル（m）の距離にあるデバイス。 VAは、分解能の最小角度（logmar）の対数で測定され、0.02のlogmar増分はETDRSチャートの単一文字に対応しています。 低い値または負の値は、より良い視力を表します。 2つのグループの平均logmar値を比較して、最初の手術眼の平均光眼logmar bcdva（最高の補正距離視力）で、finevision hp trifocal iolの非存在性をコントロールIOLに示しました。
最初の目の手術の150〜180日後
最初の手術眼の視力（DCNVA）の近くで修正された平均光眼gurar距離。
時間枠：最初の目の手術の150〜180日後
VAは、眼から40センチメートル（cm）の距離で光学的インフィニティと電子ETDRSチャートに調整されたマニフェスト屈折を使用して、光視線（明るい）条件下で単眼にテストされました。 logmarで距離修正された視力が測定され、0.02のlogmar増分はETDRSチャートの単一の文字に対応しています。 値が低いと、視力が向上します。 2つのグループの平均logmar値を比較して、最初の手術目の平均光眼logmar dcnvaで、finevision hp trifocal iolの優位性をコントロールすることを実証しました。
最初の目の手術の150〜180日後
12ヶ月目までのIOLの光学特性に関連する二次外科的介入（SSI）を伴う第1手術の眼の割合（5を訪問）
時間枠：12ヶ月目（360〜420日目）、最初の目の着床後
IOLの光学特性に関連するSSIの数は、埋め込み時から12か月まで計算されました。 SSISの割合は、IOLの光学特性に関連するSSIを持つ最初の手術の目の＃）を（IOL移植が成功した最初の手術の目の＃）100で割ったものとして計算されました。 割合は、2つのグループで比較され、Acrysof SN60at IOLと比較してFineVision HP IOLの非劣性性を示しました。
12ヶ月目（360〜420日目）、最初の目の着床後
平均単眼距離ログコントラスト感度感受性光は、12節の1番目の手術の目で2.5 mのまぶしさを持たない（5）。
時間枠：12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
コントラスト感度（オブジェクトを背景から区別することでオブジェクトを検出する能力）は、正弦波格子の臨床試験スイート（M＆Sテクノロジー）を使用して、ログユニットのグレアソースなしで光視線（明るい）条件下で単眼に測定されました3、6、6、 2.5メートルのテスト距離で+0.12日の調整で、4メートルで最高の補正マニフェスト屈折を備えた2.5メートルのテスト距離で、2.5メートルのテスト距離での12サイクル（CPD）18サイクル（CPD）。 より負の数値ログ値は、より良いコントラスト感度を表します。 この結果測定については、仮説検査は計画されていませんでした。
12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
平均単眼距離対数コントラスト感度感度は、12節で1番目の手術の目で2.5 mのまぶしさを伴います（5を訪れます）。
時間枠：12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
コントラストの感度（オブジェクトを背景から区別することでオブジェクトを検出する能力）は、正弦波グレート3、6の臨床試験スイート（M＆Sテクノロジー）を使用して、ログユニットのグレアソースを使用して、光視線（明るい）条件下で単眼に測定されました。 、12、および18サイクル（CPD）2.5メートルのテスト距離（CPD）は、2.5メートルのテスト距離で+0.12 Dの調整で、4メートルで最高補正されたマニフェスト屈折を備えています。 より負の数値ログ値は、より良いコントラスト感度を表します。 この結果測定については、仮説検査は計画されていませんでした。
12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
平均単眼距離ログコントラスト感度メソピック12月12日（5）に1番目の手術の目で2.5 mのまぶしさのない。
時間枠：12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
コントラスト感度（オブジェクトを背景から区別することでオブジェクトを検出する能力）は、正弦波グレーティング1.5、3、3、3、3、3、臨床試験スイート（M＆Sテクノロジー）を使用して、ログユニットのまぶしさのないメソピック（薄暗い）条件下で一眼学的に測定されました。 2.5メートルのテスト距離で+0.12日の調整で、4メートルで最高の補正マニフェスト屈折を備えた2.5メートルのテスト距離で6サイクル（CPD）（CPD）。 より負の数値ログ値は、より良いコントラスト感度を表します。 この結果測定については、仮説検査は計画されていませんでした。
12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
平均単眼距離ログコントラスト感度は、12ヶ月目の1番目の手術の目で2.5 mのまぶしさを伴うmesopicです（5を訪れます）。
時間枠：12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
コントラストの感度（オブジェクトを背景から区別することでオブジェクトを検出する能力）は、正弦波グレート1.5、3の臨床試験スイート（M＆Sテクノロジー）を使用して、ログユニットのグレアソースを使用してメソピック（薄暗い）条件下で一眼学的に測定されました。 、6、および2.5メートルのテスト距離で+0.12 Dの調整で、4メートルで最高補正されたマニフェスト屈折を備えた2.5メートルのテスト距離での1度あたり（CPD）12サイクル（CPD）。 より負の数値ログ値は、より良いコントラスト感度を表します。 この結果測定については、仮説検査は計画されていませんでした。
12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の手術の目では、平均光の単眼の距離距離が66 cmの中間視力（DCIVA）を修正しました。
時間枠：最初の目の手術の150〜180日後
VAは、眼から66センチ（cm）の距離で光学的無限および電子ETDRSチャートに調整されたマニフェスト屈折を使用して、光視線（明るい）条件下で単眼にテストされました。 DCIVAはlogMARで測定され、0.02のlogMAR増分はETDRSチャートの単一の文字に対応しています。 値が低いと、視力が向上します。 2つのグループの平均logmar値を比較して、最初の手術目の平均光眼logmar dcivaで、finevision hp trifocal iolの優位性をコントロールすることを実証しました。
最初の目の手術の150〜180日後
ISO 11979-7に記載されているように、ISOの安全性およびパフォーマンスエンドポイント（SPE）レートと比較して、12か月目の累積および持続的な有害事象を持つ最初の手術眼の数と割合
時間枠：12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
ISO 11979-7に記載されている累積および持続的な有害事象を伴う最初の手術眼の数と割合は、2つのIOLグループについて計算され、ISO 11979-7表E.のISO安全性およびパフォーマンスエンドポイント（SPE）レートと比較されました。 2。 各IOLグループの各有害事象についてp値を計算して、パーセンテージの差の統計的有意性を決定しました。
12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植
視覚の品質（QOV）アンケートとQOVの補足的な質問を使用して、視覚障害を評価します（5を参照）
時間枠：12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植

視覚の品質（QOV）アンケートを使用して、IOLを受けている被験者によって報告された主観的な視覚障害を評価しました。 QOVは、先週に基づいて、日常生活の10項目/視覚障害の頻度、重症度、および厄介さを評価するように被験者に求めました。 頻度、重症度、および厄介性の評価尺度は次のとおりです。

  • 頻度：0（決して）、1（たまに）、2（非常に頻繁に）、3（非常に頻繁に）
  • 重症度：0（まったくない）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）
  • 面倒な：0（まったくない）、1（少し）、2（かなり）、3（非常に）

0から100の範囲の各サブスケール（周波数、重大度、厄介性）のスコアは、より高いスコアが視覚障害の程度を示すことを示しており、QOVの元の検証からデータを利用したRaschスコアリングアルゴリズムを使用して計算されました。 この結果測定については、仮説検査は計画されていませんでした。
12か月目（360〜420日目）、最初の眼の移植

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beaver-Visitec International, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHY1903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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