【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年9月5日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
この研究は、研究中の三焦点眼内レンズ (IOL) と市販の単焦点 IOL を比較する、前向き、多施設、無作為化、二重マスク確認試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、両眼に手術可能な白内障を有し、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術とその後のIOL移植の対象となる成人被験者が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
501
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision Medical Group
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- Vance Thompson Vision NE Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Center For Sight
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08361
- Eye Associates & SurgiCenter
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North Dakota
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W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision ND Site
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key-Whitman Eye Center
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前来院時の年齢が22歳以上の成人男性または女性。
- 両目に視覚的に重大な白内障があり、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術の対象となります。
- 最初の眼の手術後7〜30日以内に2番目の手術眼の白内障手術を受ける意欲がある。
- 治験責任医師の医学的判断により決定された、白内障手術/IOL移植後の各眼の予測BCDVAが0.2 logMAR（20/32スネレン）以上であること
- 治験 IOL の範囲内で IOL 度数を受け取る資格がある (+10.0) 各目で D ～ +30.0 D、0.50 D 刻み)
コンタクトレンズ使用者は、次の要件に従ってレンズの装用を中止する必要があります。
- 術前来院の7日前以上の硬質ガス透過性レンズ
- 術前訪問の 3 日以上前にソフト コンタクト レンズを装着している コンタクト レンズ装用者は、少なくとも 1 週間離れた 2 回の連続した検査日の明白な屈折によって決定されるように、各眼で安定した屈折 (球面および円柱の両方で ±0.50 D 以内) を証明する必要があります。コンタクトレンズの装用を中止した後。
- 研究関連の手順に参加する前に、署名された書面による同意を提供してください。
- 能力、理解力、学習指示に従う意欲があり、すべての学習訪問を完了する可能性が高い。
- 女性被験者は閉経後 1 年を経過しており、避妊手術を受けているか、妊娠の可能性がある場合は術前来院時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される方法には、子宮内（子宮内器具）、ホルモン（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤によるバリア（コンドーム、横隔膜）、または禁欲のうちの少なくとも 1 つが含まれます。
除外基準:
- 変性視覚障害（例：黄斑変性、網膜剥離、増殖性糖尿病性網膜症、または他の網膜障害）の病歴または存在、またはその素因により、治療期間中にどちらかの眼でBCDVAが0.2 LogMAR（20/32スネレン）より悪化すると予測される研究参加期間。
- 術中のリスクを増加させたり、IOLの安定性を損なう可能性のある、いずれかの眼の前眼部の重大な病変（例、偽剥離症候群）
- 研究参加期間中、どちらかの眼にYAG嚢切開術以外の二次的な眼科外科的介入またはレーザー治療が必要になると合理的に予想される。
- -治験責任医師の医学的意見による、角膜ジストロフィー、凹凸、または浮腫を含む、いずれかの目に1つまたは複数の臨床的に重大な角膜異常の存在。
- 角膜移植、レーシック、乱視角膜切開術、角膜輪部弛緩切開などの眼内手術、角膜剥離手術、または網膜剥離手術をいずれかの眼で受けたことがある
- 風疹、いずれかの目の先天性、外傷性または複雑性白内障
- 術前の角膜乱視 > 1.0 D、またはいずれかの目に不規則な角膜乱視がある (注: 乱視を軽減することを目的とした角膜切開は許可されません)
- 臨床的に重大な眼の炎症または感染症が術前来院前のいずれかの眼に30日以内に存在する。
- -いずれかの目に1つまたは複数の重篤な眼疾患（例：緑内障、ブドウ膜炎、眼感染症、重度のドライアイ）の存在または病歴、または治験責任医師の意見では、その他の不安定な病状（例：コントロールされていない糖尿病）。被験者の健康を危険にさらす、研究結果を混乱させる、および/または被験者がすべての研究訪問を完了するのを妨げる。
- 術前来院の30日前以内に、視覚能力、瞳孔散大、または虹彩構造を妨げることが知られている薬剤を使用している。
- -術前訪問前の30日以内、または研究期間中の任意の時点での治験介入製品の研究への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファインビジョンHP
トリフォーカルFINEVISION HP。
白内障レンズは研究対象の眼から除去され、FINEVISION HP が水晶体嚢に埋め込まれます。
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白内障レンズは研究対象の眼から除去され、FINEVISION HP IOL が水晶体嚢に埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：制御製品
白内障レンズは研究対象の眼から除去され、Alcon AcrySof® SN60AT IOL が水晶体嚢に埋め込まれます。
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白内障レンズは研究対象の眼から除去され、Alcon AcrySof SN60AT IOL が水晶体嚢に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の手術眼の矯正遠距離視力 (BCDVA)
時間枠：最初の目の手術後 150 ～ 180 日
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6か月目（来院4）の最初の手術眼における明所視単眼logMAR最良矯正遠距離視力（BCDVA）
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最初の目の手術後 150 ～ 180 日
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最初の手術眼における遠近矯正視力 (DCNVA)
時間枠：最初の目の手術後 150 ～ 180 日
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6 か月目 (来院 4) の最初の手術眼における明所視単眼 logMAR 距離矯正近用視力 (DCNVA)
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最初の目の手術後 150 ～ 180 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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距離矯正最初の手術眼で66cmの中間視力
時間枠：最初の目の手術後 150 ～ 180 日
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6か月目の最初の手術眼の中間（66cm）における明所視単眼DCVAの平均値
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最初の目の手術後 150 ～ 180 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2023年11月9日
研究の完了 (推定)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目の病気の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
ファインビジョン HP IOLの臨床試験
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP終了しました
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DePuy International完了
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Beaver-Visitec International, Inc.完了