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糖質コルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）におけるデノスマブ（DMAB）の中止と切り替え：パイロット研究

2026年4月21日 更新者：Kenneth Saag, MD, MSc、University of Alabama at Birmingham
研究者は、骨代謝マーカーの増加という仮説を検証します (例: 現在慢性グルココルチコイドを服用している患者のカルボキシ末端コラーゲン架橋（CTX）およびP1NP）は、デノスマブから「後期」ゾレドロン酸（最後のデノスマブ投与から9か月後）に切り替えた患者では、「早期」ゾレドロンに無作為化された参加者と比較して、より減衰します。酸（最後のデノスマブ投与の6か月後）または毎週のアレンドロネート（最後のデノスマブ投与の6か月後）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非盲検、無作為化、並行グループのパイロット臨床試験であり、デノスマブのユーザーが次のグループのいずれかに 1:1:1 の割り当てで割り当てられます。

  • デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から週 1 回の経口アレンドロネート (70 mg; 最後のデノスマブ投与の 6 か月後に開始) に切り替えるか、または
  • デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から 1 回の「初期」ゾレドロン酸注入 (5 mg; 最後のデノスマブ投与の 6 か月後) に切り替えるか、または
  • デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から、1 回の「後期」ゾレドロン酸注入 (5 mg; 最後のデノスマブ投与から 9 か月後) に切り替えます。

参加者は、米国農務省 (USDA) および保健社会福祉省 (DHHS) のガイドラインに従って、十分なカルシウムとビタミン D の摂取量を維持するようにアドバイスされます。 すべての個人は、割り当てられたランダム化アームに切り替える前に、12か月以上のデノスマブ治療（最低2回の投与）が必要です。 最小投与回数 (n = 2) は、非常に限られたデノスマブを投与されている患者では BMD のリバウンドがそれほど顕著ではない可能性があるという公開データに基づいています。 デノスマブの中止後に複数の脊椎骨折を起こした患者の系統的レビューによると、デノスマブ治療が2年以下の患者は、2年以上の患者と比較して骨折が少なかった. したがって、以前の投与の最大数 (n = 4) は、より広範な治療を受けた患者におけるデノスマブの中止後に、骨ミネラル密度 (BMD) のリバウンド損失、より急速なターンオーバー、および潜在的により大きな椎体骨折の発生率が高いことに基づいています。 研究者は、計画されたサンプルサイズがやや小さいことを考慮して、より均一性を維持するために、試験をデノスマブ期間のより制限された使用 (2-4 用量) に制限します。 デノスマブのユーザーは、次の 2 つのグループに分類されます。

  • 優勢な使用者: デノスマブの以前の投与が最低 1 回、デノスマブの以前の投与が最大 4 回 (最大) の個人として定義されます。 以前に 1 回の投与を受けた一般的なユーザーは、割り当てられた無作為化アームに進む前に、デノスマブの 2 回目の投与を受けます。 したがって、すでに2〜4回のデノスマブ投与を受けている場合、スクリーニング訪問の2週間後に無作為化が行われます。
  • デノスマブの新規使用者：以前にデノスマブを投与されたことのない個人として定義されます。 新規ユーザーは、割り当てられた無作為化アームに進む前に、デノスマブを 2 回投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -女性と男性、18歳以上で、インフォームドコンセント（IC）を提供できる
  • -> 7.5 mg /日（プレドニゾンと同等の用量）でグルココルチコイドを3か月以上使用し、少なくとも6か月間グルココルチコイドを使用し続けることが予想される
  • 腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部でのベースラインBMD Tスコアが≤-2.0;また
  • -腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部のBMD Tスコアが-1.0以下であり、骨粗鬆症による骨折の病歴がある。

除外基準:

  • • デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で評価できる腰椎が 3 つ未満の患者

    • -過去2年間のビスフォスフォネートによる治療
    • -デノスマブによる前治療の24か月以上（> 4回の注射）
    • 現在避妊を行っていない、妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中の出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性の場合：2つの非常に効果的な避妊方法の使用を拒否し、治験薬の最後の注射後7か月間この慣行を継続する*
    • 今後12か月以内に妊娠する予定の男性
    • 不安定な全身病状
    • コントロールされていない甲状腺機能亢進症
    • コントロールされていない甲状腺機能低下症
    • アジソン病の病歴
    • 骨軟化症の病歴
    • 顎骨壊死（ONJ）の病歴
    • 異型大腿骨骨折の病歴
    • -過去6か月以内の抜歯、顎の手術、歯科インプラント、またはその他の歯科手術の履歴
    • 神経性無食欲症、過食症（病歴または身体による）または明らかな栄養失調の病歴。
    • 今後2年間で侵襲的な歯科治療（インプラント/手術）が計画されている
    • 骨パジェット病の病歴
    • 骨代謝に影響を与えるその他の骨疾患
    • ビタミンD欠乏症 [25(OH)ビタミンD濃度 < 20 ng/mL (<49.9 nmol/L)]
    • 高カルシウム血症 > 正常値の上限 (ULN) を 10% 上回る
    • -トランスアミナーゼの上昇または総ビリルビン≧2.0 x ULN
    • -固形臓器または骨髄移植の病歴
    • -過去5年以内の悪性腫瘍（上皮内子宮頸癌または基底細胞癌または皮膚の限局性扁平上皮癌を除く）
    • 低カルシウム血症 < 正常下限 (LLN) の 10% 未満
    • 推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73 m^2
    • カルシウムサプリメント、ビタミンDサプリメントに対する不耐症
    • -デノスマブ療法に対する禁忌または耐性が低い（薬物に対する過敏症を含む）
    • -ゾレドロン療法に対する禁忌、または忍容性が低い（薬物に対する過敏症を含む）
    • -アレンドロネートに対する禁忌、または耐性が低い（薬物に対する過敏症および経口ビスフォスフォネートに対する重度の胃腸不耐性を含む）
    • 治験薬投与前4週間以内に治験薬を受領した患者
    • 治験責任医師の意見では治験参加には適していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デノスマブ (DMAB) からアレンドロネート (ALN)
デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から週 1 回の経口アレンドロネート (70 mg; 最後のデノスマブ投与の 6 か月後に開始) に切り替えます。
薬：DMAB の中断と切り替え
研究者は、骨代謝マーカーの増加という仮説を検証します (例: 現在慢性グルココルチコイドを服用している患者の CTX および P1NP) は、デノスマブから「後期」ゾレドロン酸に切り替えた患者 (最後のデノスマブ投与から 9 か月後) では、「早期」ゾレドロン酸 (最後のデノスマブ投与から 6 か月後) にランダム化された参加者と比較して、より減衰します。投与）または毎週のアレンドロネート（最後のデノスマブ投与から6か月後）
アクティブコンパレータ：DMAB から「初期」ゾレドロン酸 (ZA)
デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から、1 回の「初期」ゾレドロン酸注入 (5 mg; 最後のデノスマブ投与の 6 か月後) に切り替えます。
薬：DMAB の中断と切り替え
研究者は、骨代謝マーカーの増加という仮説を検証します (例: 現在慢性グルココルチコイドを服用している患者の CTX および P1NP) は、デノスマブから「後期」ゾレドロン酸に切り替えた患者 (最後のデノスマブ投与から 9 か月後) では、「早期」ゾレドロン酸 (最後のデノスマブ投与から 6 か月後) にランダム化された参加者と比較して、より減衰します。投与）または毎週のアレンドロネート（最後のデノスマブ投与から6か月後）
アクティブコンパレータ：「後期」ZAへのDMAB
デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から、1 回の「後期」ゾレドロン酸注入 (5 mg; 最後のデノスマブ投与から 9 か月後) に切り替えます。
薬：DMAB の中断と切り替え
研究者は、骨代謝マーカーの増加という仮説を検証します (例: 現在慢性グルココルチコイドを服用している患者の CTX および P1NP) は、デノスマブから「後期」ゾレドロン酸に切り替えた患者 (最後のデノスマブ投与から 9 か月後) では、「早期」ゾレドロン酸 (最後のデノスマブ投与から 6 か月後) にランダム化された参加者と比較して、より減衰します。投与）または毎週のアレンドロネート（最後のデノスマブ投与から6か月後）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
V4とV6の間のログ変換CTX値の絶対差
時間枠：ランダム化来院(V4)からランダム化後6ヶ月(V6)まで
対数変換したCTX値のランダム化時（V4）とランダム化後6か月（V6）の間の絶対差
ランダム化来院(V4)からランダム化後6ヶ月(V6)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amgen
Maastricht University
Vrije Universiteit Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300004179
  • Protocol Number: 20187528 (その他の識別子：Amgen Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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