糖質コルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）におけるデノスマブ（DMAB）の中止と切り替え：パイロット研究

これは非盲検、無作為化、並行グループのパイロット臨床試験であり、デノスマブのユーザーが次のグループのいずれかに 1:1:1 の割り当てで割り当てられます。

• デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から週 1 回の経口アレンドロネート (70 mg; 最後のデノスマブ投与の 6 か月後に開始) に切り替えるか、または
• デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から 1 回の「初期」ゾレドロン酸注入 (5 mg; 最後のデノスマブ投与の 6 か月後) に切り替えるか、または
• デノスマブ 60 mg の皮下投与 (SC) から、1 回の「後期」ゾレドロン酸注入 (5 mg; 最後のデノスマブ投与から 9 か月後) に切り替えます。

参加者は、米国農務省 (USDA) および保健社会福祉省 (DHHS) のガイドラインに従って、十分なカルシウムとビタミン D の摂取量を維持するようにアドバイスされます。 すべての個人は、割り当てられたランダム化アームに切り替える前に、12か月以上のデノスマブ治療（最低2回の投与）が必要です。 最小投与回数 (n = 2) は、非常に限られたデノスマブを投与されている患者では BMD のリバウンドがそれほど顕著ではない可能性があるという公開データに基づいています。 デノスマブの中止後に複数の脊椎骨折を起こした患者の系統的レビューによると、デノスマブ治療が2年以下の患者は、2年以上の患者と比較して骨折が少なかった. したがって、以前の投与の最大数 (n = 4) は、より広範な治療を受けた患者におけるデノスマブの中止後に、骨ミネラル密度 (BMD) のリバウンド損失、より急速なターンオーバー、および潜在的により大きな椎体骨折の発生率が高いことに基づいています。 研究者は、計画されたサンプルサイズがやや小さいことを考慮して、より均一性を維持するために、試験をデノスマブ期間のより制限された使用 (2-4 用量) に制限します。 デノスマブのユーザーは、次の 2 つのグループに分類されます。

• 優勢な使用者: デノスマブの以前の投与が最低 1 回、デノスマブの以前の投与が最大 4 回 (最大) の個人として定義されます。 以前に 1 回の投与を受けた一般的なユーザーは、割り当てられた無作為化アームに進む前に、デノスマブの 2 回目の投与を受けます。 したがって、すでに2〜4回のデノスマブ投与を受けている場合、スクリーニング訪問の2週間後に無作為化が行われます。
• デノスマブの新規使用者：以前にデノスマブを投与されたことのない個人として定義されます。 新規ユーザーは、割り当てられた無作為化アームに進む前に、デノスマブを 2 回投与されます。