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卵巣の経膣超音波および光音響イメージング

2026年5月6日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究は、光音響イメージングががん検出感度を損なうことなく良性手術を削減できる可能性があるかどうかを検証するために実施されています。 この研究では、光音響イメージング/超音波技術の使用が、高リスク患者グループにおける卵巣がんの早期発見に何らかの可能性があるかどうかも調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一および第二の目的において、研究者は、卵巣がんのリスクがある患者、または悪性腫瘍を示唆する可能性のある卵巣腫瘤を有し、卵巣摘出術を受けるよう指導されている患者に同意する。 患者は婦人科医によって特定され、予定された外科的処置の日前に研究コーディネーターによって同意されます。

探索的目的では、研究者らは、卵巣がんのリスクがあり、予防的卵巣摘出術を受ける決定を下す前に1～2年以内に追跡調査を希望する患者に同意する。 患者は適格基準に基づいて医師によって特定され、追跡調査の前に研究コーディネーターの同意が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cary L Siegel, M.D.
  • 電話番号：314-362-2928
  • メール：siegelc@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一次および二次アウトカム指標の包含基準

  • 18歳以上のすべての患者は、少なくとも片側卵巣摘出術を含む手術が必要な症状についてワシントン大学医学部に紹介された。
  • 研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントを提供できること。

探索的成果尺度の包含基準

  • 18歳以上
  • 少なくとも片側卵巣摘出術を含む手術が必要な症状についてはワシントン大学医学部に紹介される。
  • 予防的卵巣摘出術を受ける決定をする前に、1～2年間の経過観察を希望する。
  • 次の卵巣がん遺伝子のいずれかに有害な変異が記録されている: BRCA1、BRCA2、BRIP1、PALB2、RAD51C、RAD51D、BARD1、MSH2、MSH6、MLH1、PMS2、または EPCAM。

除外基準:

  • 男
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経膣光音響イメージング/超音波
  • 登録されたすべての参加者に対するベースライン経膣超音波検査（標準治療）に続いて経膣超音波検査と光音響画像検査
  • 外科医が卵巣を外科的に切除したら、光音響イメージング/超音波を使用して卵巣を画像化します。
  • 高リスク参加者（約 50 名の参加者）の探索的結果測定では、経膣超音波検査（標準治療）に続いて、経膣超音波検査と光音響画像検査が 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月後に追加で実行されます。手術の時間
  • 高リスク参加者（約 10 人の参加者）の探索的結果測定では、経膣超音波検査（標準治療）に続いて経膣超音波検査と光音響画像検査が卵胞期と黄体期で 2 週間ごとに 3 か月間追加で実行されます。
デバイス：光音響イメージング
- 短パルスレーザービームが組織サンプルに拡散的に浸透する新しい技術
他の名前：
  • パイ
  • 光音響トモグラフィー
デバイス：超音波
-超音波は光音響イメージングと組み合わせて使用​​されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者特性曲線下面積 (AUC) によって測定される、良性手術の潜在的な減少に対する同時登録された PAI/US の影響を評価する
時間枠：手術時（2週間程度を予定）
良性卵巣の手術を減らすことで診断精度が向上すると予想されるのは、現在の AUC=55% から AUC=78% までの向上です。
手術時（2週間程度を予定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん検出の感度で測定した従来のイメージングおよび PAI/US と比較した従来のイメージングの偽陰性率
時間枠：手術時（2週間程度を予定）
がんの検出精度は、現在の 80% から 94% に向上すると予想されます。
手術時（2週間程度を予定）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同時登録された PAI/US が、高リスク女性グループ内の悪性血管新生の早期検出のための高感度かつ特異的なスクリーニング ツールとして使用できるかどうかを判断する
時間枠：追跡調査完了まで（推定4年半）
研究者らは、この高リスク女性グループから早期がんを検出することで、現在の診療を改善したいと考えている。
追跡調査完了まで（推定4年半）
光音響イメージングパラメータの通常の変化を決定する
時間枠：追跡調査完了まで（推定4年半）
研究者らは、3 回の月経周期の繰り返し測定で、PAI/US 画像パラメータの小さな変化が 10 ～ 15 未満であると予想しています。
追跡調査完了まで（推定4年半）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cary L Siegel, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201608016-2
  • 1R01CA237664-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで収集されたデータの共有は、高リスク卵巣がん患者に対する現在の標準治療を改善および管理する方法に関する知識を得るために不可欠です。

調査員は、以下を含む複数のチャネルを通じてデータを共有します。

  • さまざまな段階での結果と調査結果を査読付き雑誌に掲載
  • 国内および国際会議での結果と調査結果の発表
  • 研究完了後の合理的な要請に応じて、このプロジェクトから収集されたデータへの一般公開。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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