卵巣の経膣超音波および光音響イメージング
2026年5月6日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究は、光音響イメージングががん検出感度を損なうことなく良性手術を削減できる可能性があるかどうかを検証するために実施されています。
この研究では、光音響イメージング/超音波技術の使用が、高リスク患者グループにおける卵巣がんの早期発見に何らかの可能性があるかどうかも調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
第一および第二の目的において、研究者は、卵巣がんのリスクがある患者、または悪性腫瘍を示唆する可能性のある卵巣腫瘤を有し、卵巣摘出術を受けるよう指導されている患者に同意する。 患者は婦人科医によって特定され、予定された外科的処置の日前に研究コーディネーターによって同意されます。
探索的目的では、研究者らは、卵巣がんのリスクがあり、予防的卵巣摘出術を受ける決定を下す前に1～2年以内に追跡調査を希望する患者に同意する。 患者は適格基準に基づいて医師によって特定され、追跡調査の前に研究コーディネーターの同意が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一次および二次アウトカム指標の包含基準
- 18歳以上のすべての患者は、少なくとも片側卵巣摘出術を含む手術が必要な症状についてワシントン大学医学部に紹介された。
- 研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントを提供できること。
探索的成果尺度の包含基準
- 18歳以上
- 少なくとも片側卵巣摘出術を含む手術が必要な症状についてはワシントン大学医学部に紹介される。
- 予防的卵巣摘出術を受ける決定をする前に、1～2年間の経過観察を希望する。
- 次の卵巣がん遺伝子のいずれかに有害な変異が記録されている: BRCA1、BRCA2、BRIP1、PALB2、RAD51C、RAD51D、BARD1、MSH2、MSH6、MLH1、PMS2、または EPCAM。
除外基準:
- 男
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経膣光音響イメージング/超音波
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- 短パルスレーザービームが組織サンプルに拡散的に浸透する新しい技術
他の名前：
-超音波は光音響イメージングと組み合わせて使用されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者特性曲線下面積 (AUC) によって測定される、良性手術の潜在的な減少に対する同時登録された PAI/US の影響を評価する
時間枠：手術時（2週間程度を予定）
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良性卵巣の手術を減らすことで診断精度が向上すると予想されるのは、現在の AUC=55% から AUC=78% までの向上です。
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手術時（2週間程度を予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん検出の感度で測定した従来のイメージングおよび PAI/US と比較した従来のイメージングの偽陰性率
時間枠：手術時（2週間程度を予定）
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がんの検出精度は、現在の 80% から 94% に向上すると予想されます。
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手術時（2週間程度を予定）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時登録された PAI/US が、高リスク女性グループ内の悪性血管新生の早期検出のための高感度かつ特異的なスクリーニング ツールとして使用できるかどうかを判断する
時間枠：追跡調査完了まで（推定4年半）
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研究者らは、この高リスク女性グループから早期がんを検出することで、現在の診療を改善したいと考えている。
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追跡調査完了まで（推定4年半）
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光音響イメージングパラメータの通常の変化を決定する
時間枠：追跡調査完了まで（推定4年半）
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研究者らは、3 回の月経周期の繰り返し測定で、PAI/US 画像パラメータの小さな変化が 10 ～ 15 未満であると予想しています。
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追跡調査完了まで（推定4年半）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cary L Siegel, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月9日
一次修了 (実際)
2026年3月9日
研究の完了 (実際)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトで収集されたデータの共有は、高リスク卵巣がん患者に対する現在の標準治療を改善および管理する方法に関する知識を得るために不可欠です。
調査員は、以下を含む複数のチャネルを通じてデータを共有します。
- さまざまな段階での結果と調査結果を査読付き雑誌に掲載
- 国内および国際会議での結果と調査結果の発表
- 研究完了後の合理的な要請に応じて、このプロジェクトから収集されたデータへの一般公開。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。