腎機能のさまざまな程度の被験者におけるテビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) の PK および安全性の第 1 相試験

主な採用基準:

• 18歳以上の成人男性または女性。
• BMI≧18.5～≦39.9（kg/m2）、体重50.0～130.0kg
• -臨床的に重大な異常がなく医学的に健康である（健康なボランティア）、または臨床的に重大な急性または慢性疾患がなく医学的に安定している（腎疾患の被験者）。
• -研究のスクリーニング前の少なくとも1か月間の非喫煙者。
• アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料または食品を控える能力と意欲。

主な除外基準:

• -以下の他の基準で特に除外されていない臨床的に重要な病歴または身体検査または臨床検査による異常所見は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります件名。
• QTcF間隔が500ミリ秒以上の心電図（ECG）
• -ヘモグロビン（HB）、ヘマトクリット（HCT）、白血球数（WBC）、または血小板数が参照検査室の正常範囲の下限未満（コホート1）。 HB < 8.5 gm/dL、WBC ≤ 3,000 細胞/μL または血小板数 ≤ 100,000 細胞/μL (コホート 2-5)。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および参照検査室の正常上限（ULN）の1.5倍を超えるビリルビンの生化学検査の結果。
• -クロストリジウム・ディフィシル感染の既知または疑いの最近の病歴。
• -カルニチン欠乏症に関連する既知の遺伝的代謝異常の病歴（例、カルニチントランスポーター欠損症、メチルマロン酸尿症、プロピオン学会）。
• -慢性肝疾患、肝硬変、または胆道疾患の病歴。
• -熱性けいれんの小児期の病歴を除く、けいれん障害の病歴。
• 陽性の尿薬物/アルコール検査。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
• -治験薬投与前24時間以内の制酸剤の使用。
• -臨床的に重大な過敏症反応またはアナフィラキシーの既知の病歴 薬。