このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎機能のさまざまな程度の被験者におけるテビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) の PK および安全性の第 1 相試験

2020年11月24日 更新者：Spero Therapeutics

さまざまな程度の腎機能を持つ被験者における経口投与されたテビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) の薬物動態と安全性を評価するための第 1 相非盲検試験

腎機能が正常な被験者、さまざまな程度の腎不全の被験者、および血液透析（HD）療法を受けている末期腎疾患（ESRD）の被験者におけるTBPM-PI-HBrの薬物動態（PK）の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Medical facility
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Medical facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性。
  • BMI≧18.5～≦39.9（kg/m2）、体重50.0～130.0kg
  • -臨床的に重大な異常がなく医学的に健康である（健康なボランティア）、または臨床的に重大な急性または慢性疾患がなく医学的に安定している（腎疾患の被験者）。
  • -研究のスクリーニング前の少なくとも1か月間の非喫煙者。
  • アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料または食品を控える能力と意欲。

主な除外基準:

  • -以下の他の基準で特に除外されていない臨床的に重要な病歴または身体検査または臨床検査による異常所見は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります件名。
  • QTcF間隔が500ミリ秒以上の心電図（ECG）
  • -ヘモグロビン（HB）、ヘマトクリット（HCT）、白血球数（WBC）、または血小板数が参照検査室の正常範囲の下限未満（コホート1）。 HB < 8.5 gm/dL、WBC ≤ 3,000 細胞/μL または血小板数 ≤ 100,000 細胞/μL (コホート 2-5)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および参照検査室の正常上限（ULN）の1.5倍を超えるビリルビンの生化学検査の結果。
  • -クロストリジウム・ディフィシル感染の既知または疑いの最近の病歴。
  • -カルニチン欠乏症に関連する既知の遺伝的代謝異常の病歴（例、カルニチントランスポーター欠損症、メチルマロン酸尿症、プロピオン学会）。
  • -慢性肝疾患、肝硬変、または胆道疾患の病歴。
  • -熱性けいれんの小児期の病歴を除く、けいれん障害の病歴。
  • 陽性の尿薬物/アルコール検査。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
  • -治験薬投与前24時間以内の制酸剤の使用。
  • -臨床的に重大な過敏症反応またはアナフィラキシーの既知の病歴 薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テビペネムピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr)
テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) 600 mg の単回経口投与。
薬：テビペネムピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr)
テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) 600 mg の単回経口投与。
他の名前：
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
見かけの全身クリアランス (CL/F)。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
時間ゼロから最後の定量化可能なサンプルまでの曲線下面積 (AUC0-last)。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
無限大に外挿された曲線下面積 (AUC0-∞)。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
見かけの定常分布体積 (Vss/F)。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
終末排出半減期 (t1/2)。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度および治験薬との関係によって分類された治療に起因するAE（SAEを含む）の発生率。
時間枠：最終投与から14日後
AE は、システム オルガン クラス (SOC) および AE 優先用語 (PT) によって分類されます。
最終投与から14日後
臨床検査値のベースラインからの有意な変化。
時間枠：最終投与から14日後

すべての検査データは、コホートごとに、記述統計 (n、平均、SD、中央値、最小値、および最大値) を使用してスケジュールされた各時点で要約されます。

例えば。検査値の説明: 血液学、生化学、凝固および尿検査
最終投与から14日後
身体検査のベースラインからの有意な変化。
時間枠：最終投与から14日後

身体検査所見（正常、異常なNCS、異常なCS）のベースラインの変化は、コホートごとのカウントとパーセンテージを使用して要約され、予定された時点ごとに個別にリストされます。

身体検査には以下が含まれます。心血管、呼吸器、胃腸、皮膚、筋骨格、神経系、リンパ節、および一般的な外観。 治験責任医師の裁量により、追加の身体システムを評価することができます。
最終投与から14日後
バイタルサインのベースラインからの有意な変化。
時間枠：最終投与から14日後

予定された各時点でのバイタル サイン値とベースラインからの変化は、記述統計 (n、平均、SD、中央値、最小値、および最大値) を使用して、安全性分析母集団のコホートごとに要約されます。

バイタルサインには、収縮期および拡張期血圧、心拍数、呼吸数、および体温が含まれます。
最終投与から14日後
心電図のベースラインからの有意な変化
時間枠：最終投与から14日後

安全性心電図の全体的な評価は、コホートごとにまとめられ、被験者の頻度カウントと割合が正常または異常として使用され、異常の関連性が CS または NCS によってまとめられます。

ECG パラメータには、心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS、QT、および QTcF が含まれます。
最終投与から14日後
腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
投与された TBPM-PI-HBr 用量のパーセンテージとして表される尿中に排泄された薬物の割合 (Ae%)。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
コホート 1 ～ 4 について、24 時間 (Ae0-24)、48 時間 (Ae0-48)、および 72 時間 (Ae0-72) までに尿中に排泄された薬物の量。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
透析中の被験者については、推定血液透析クリアランス（CLHD）が評価されます。
時間枠：投与後 1 日まで - 血液透析の開始と終了の間。
投与後 1 日まで - 血液透析の開始と終了の間。
透析中の被験者については、抽出率（ER）が評価されます。
時間枠：投与後 1 日まで - 血液透析の開始と終了の間。
投与後 1 日まで - 血液透析の開始と終了の間。
透析中の被験者の場合、血液透析（XHD）によって除去された量が評価されます。
時間枠：投与後 1 日まで - 血液透析の開始と終了の間。
投与後 1 日まで - 血液透析の開始と終了の間。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
コホート 1 の被験者について、尿中に排泄された TBPM 代謝物の累積量。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間
コホート 1 の対象について、TBPM および TBPM 代謝産物の累積尿中排泄量を、投与した用量の % として表した。
時間枠：投与後72時間
投与後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spero Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：David Melnick, M.D.、Spero Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (実際)

2020年9月6日

研究の完了 (実際)

2020年9月11日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPR994-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テビペネムピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する