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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるSCM-AGHの安全性と有効性

2023年6月7日 更新者：SCM Lifescience Co., LTD.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における SCM-AGH の安全性と有効性を評価する無作為化第 I/II 相試験

この試験は、2 つのフェーズ (フェーズ I とフェーズ II) で構成されています。 フェーズⅠでSCM-AGHの安全性が確保された後、フェーズⅡを順次実施します。

フェーズ I: 韓国の多施設共同、無作為化、非盲検、並行群 フェーズ II: 韓国の多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Phase I (Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel arm Design) 中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者 20 名を韓国の 6 サイトから登録し、SCM-AGH を 3 回静脈内 (IV) 注入する予定です。安全性評価期間中（初回注入後12週間）に安全性を評価しました。

第 II 相 (多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群) 研究の第 II 相は、中等度から重度の AD の成人被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群の比較研究です。中等度から重度のADの72人の被験者が、韓国の6つのサイトから登録される予定です。 4週間のスクリーニング期間に続いて、被験者は次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます：SCM-AGHまたはプラセボの比率は1：1です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -19歳以上の男性または女性である被験者

  2. ハニフィンとラジカのアイヘンフィールド改訂基準に基づいてアトピー性皮膚炎（AD）と診断された被験者

    1. -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間存在している、および
    2. -スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月間継続的に慢性AD症状がある
  3. -スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に中等度から重度のAD（EASI≧16）を有する被験者
  4. -スクリーニングおよびベースライン訪問でIGAスコアが3以上の被験者
  5. -スクリーニングおよびベースライン訪問時にADの影響を受けた総体表面積の少なくとも10％を有する被験者
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
  7. -被験者は、ベースライン訪問の少なくとも7日前に患部に刺激の少ない皮膚軟化剤の安定した用量を適用し、研究期間中継続する意思がある必要があります
  8. 男性被験者は、治験薬の最終投与後 30 日まで異性愛行為を控えるか、コンドームの使用に同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、異性愛活動を控えるか、治験薬の最終投与後30日まで効果的な避妊に同意する必要があります。

男性および/またはWOCBPの効果的な避妊には以下が含まれます：

  • 閉塞方法 - 殺精子剤およびコンドーム/避妊用の殺精子剤および膣横隔膜、膣スポンジまたは子宮頸部キャップ (利用可能な場合)
  • 経口避妊薬 (「ピル」) を少なくとも 1 か月間服用する
  • デポまたは注射可能な避妊薬または埋め込み型避妊薬（Implanon など）
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の外科的滅菌の文書化された証拠、つまり、女性の場合は卵管結紮または子宮摘出術、または男性の場合は精管切除術
  • 閉経後の女性で、卵胞刺激ホルモンの測定値が記録されている

除外基準:

  1. -スクリーニング来院時に禁止薬を必要とする全身感染症または局所感染症

  2. -ベースライン来院前の4週間以内に以下の治療を受けた被験者、またはベースラインから4週間以内に以下の治療を受ける予定の被験者 治験責任医師の裁量による：

    1. 免疫抑制/免疫調節薬の使用（例：全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ（インターフェロン-ガンマ）、ヤヌスキナーゼ阻害薬、アザチオプリン、メトトレキサート）
    2. ADの光線療法
    3. -ADまたはADの症状を治療するために使用される他の全身療法（承認または適応外使用）
  3. -ベースライン前の少なくとも2週間以内の局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）の使用
  4. -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴
  5. ギラン・バレー症候群の病歴
  6. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
  7. -研究前または研究中の4か月以内のアレルゲン免疫療法
  8. -収縮期血圧で90 mmHg〜140 mmHg、拡張期血圧で50 mmHg〜90 mmHg（両方を含む）の指定範囲外の値（主任研究者の[PIの]裁量に従って、スクリーニングで1回繰り返すことができます）。
  9. ベースライン前の12週間以内の生ワクチンの受領

  10. 以下の生物製剤の受領:

    1. リツキシマブなどの細胞枯渇剤：ベースライン前6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方
    2. その他の生物製剤: 5 半減期以内またはベースライン前 16 週間以内のいずれか長い方
  11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス (HCV) による活動性感染症
  12. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または出産の可能性のある女性被験者で、妊娠計画があるか、避妊の許容される方法を使用することに同意しない女性、閉経後または外科的に不妊（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または完全子宮摘出術）の女性を除く)
  13. -ベースライン前の8週間以内、治験薬の5半減期以内に治験薬を受け取った、または医療機器の臨床試験に参加した
  14. -スクリーニングから5年以内に原発性または再発性悪性腫瘍と診断された
  15. スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常（ULN）の上限の2倍を超える肝臓の機能不全
  16. -スクリーニング時にクレアチニンレベルがULNの2倍を超える腎機能障害
  17. -QTc（修正QT間隔）延長> 470ミリ秒または他の重大なECG異常が治療の14日以内に認められた
  18. -抗生物質および抗菌剤に対する過敏症の病歴
  19. -幹細胞治療中の重大な有害事象（AE）の履歴
  20. IP（治験薬）、類似のクラスまたは成分の薬[ウシ血清、ジメチルスルホキシド（DMSO）]に対するアレルギーまたは過敏症反応
  21. 日誌ごとに、ベースライン前の皮膚軟化剤の塗布指示に従わなかった
  22. -治験責任医師の意見では、安全性と有効性の評価を混乱させる他の不安定な併発疾患を有する被験者
  23. -被験者がこの研究に参加している間に計画または予想される主要な外科的処置
  24. -研究者の意見では、研究手順の訪問スケジュールに準拠していない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV注入による2週間間隔で3回。
他の：プラセボ
プラセボは、0、2、および 4 週目 (訪問 2、3、および 4) に、IV 注入によって 2 週間間隔で 3 回投与されます。
実験的：SCM-AGH
  • 成分: 同種ヒト骨髄由来間葉系幹細胞
  • 投与量: 1x10^6 細胞/Kg
生物学的：SCM-AGH
SCM-AGH は、0、2、および 4 週目に対象に IV 注入によって 2 週間間隔で 3 回投与されます (訪問 2、3、および 4)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン値（EASI-50）と比較して、湿疹面積および重症度指数（EASI）の50％以上の減少率
時間枠：第12週
EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度 (湿疹面積および重症度指数) を測定するために使用されるツールです。 最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからのスコア変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度 (湿疹面積および重症度指数) を測定するために使用されるツールです。 最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
EASI-75 を有する被験者の割合 (ベースラインから EASI スコアが 75% 以上改善)
時間枠：12週、16週、20週、24週
EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度 (湿疹面積および重症度指数) を測定するために使用されるツールです。 最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週、16週、20週、24週
EASI-90 を有する被験者の割合 (ベースラインから EASI スコアが 90% 以上改善)
時間枠：12週、16週、20週、24週
EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度 (湿疹面積および重症度指数) を測定するために使用されるツールです。 最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週、16週、20週、24週
Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 0 または 1 の被験者の割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
この評価は、研究者の全身に対する全体的な総合評価です。 最小 0 から最大 4 まで。0 はアトピー性皮膚炎の炎症性徴候がないことを意味し、4 は顕著な紅斑および疾患が広範囲に広がっていることを意味します。
12週、16週、20週、24週
Investigator Global Assessment (IGA) スコアが 2 ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
この評価は、研究者の全身に対する全体的な総合評価です。 最小 0 から最大 4 まで。0 はアトピー性皮膚炎の炎症性徴候がないことを意味し、4 は顕著な紅斑および疾患が広範囲に広がっていることを意味します。
12週、16週、20週、24週
そう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからのスコア変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
NRS は 2 つの項目で構成され、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのかゆみの平均スコアと最悪のかゆみスコアを表します。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
掻痒数値評価尺度（NRS）が3ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
NRS は 2 つの項目で構成され、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのかゆみの平均スコアと最悪のかゆみスコアを表します。
12週、16週、20週、24週
アトピー性皮膚炎（AD）の影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
AD の BSA 関与は、「Wallace の 9 の法則」を使用して、体の各部分について評価されます。 この BSA は、通常の BSA 計算とは異なり、体重と身長によって計算されません。ウォーレスの法則は、病院前および救急医療で使用され、火傷の影響を受けた体表面積 (BSA) を推定するツールです。 ただし、この研究では、アトピー性皮膚炎の推定 BSA を測定するために 9 の法則が使用されます。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) インデックスのベースラインからのスコア変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 皮膚科医は、治療の前後にこのツールを使用して、治療が有効であるかどうかを判断できます。 最大値は 103 までで、これは最悪の結果です。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
Dermatology Life Quality Index (DLQI) のベースラインからのスコア変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
Dermatology Life Quality Index アンケートは、成人向けに設計されています。 DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
患者志向の湿疹測定 (POEM) のベースラインからのスコア変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
POEM スコアは 0 ～ 2 (クリア/ほぼクリア) です。 3-7 (軽度); 8-16 (中程度); 17-24 (重度); 25-28 (非常に重度)
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカー（免疫グロブリンE [IgE]）のベースラインからの変化
時間枠：4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーは、ベースラインから各時点まで評価されます。 測定単位は IU/mL です。
4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカー（好酸球数）のベースラインからの変化
時間枠：4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーは、ベースラインから各時点まで評価されます。 測定単位は細胞/μLです。
4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーのベースラインからの変化 (インターロイキン [IL]-13)
時間枠：4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーは、ベースラインから各時点まで評価されます。 測定単位は pg/mL です。
4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーのベースラインからの変化 (インターロイキン [IL]-17)
時間枠：4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーは、ベースラインから各時点まで評価されます。 測定単位は pg/mL です。
4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーのベースラインからの変化 (胸腺および活性化調節ケモカイン [TARC])
時間枠：4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーは、ベースラインから各時点まで評価されます。 測定単位は pg/mL です。
4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーのベースラインからの変化 (インターロイキン [IL]-22)
時間枠：4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
バイオマーカーは、ベースラインから各時点まで評価されます。 測定単位は pg/mL です。
4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SCM Lifescience Co., LTD.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gwang Seong Choi, MD-Ph.D、Inha University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADT2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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