原発性および転移性前立腺癌の診断の向上における 68Gallium PSMA-11 の役割
2023年3月16日 更新者：Dana Mathews
この研究の目的は、ガリウム 68 (68Ga) 前立腺特異膜抗原 11 (PSMA-11) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) が、原発性および転移性病変の位置を特定する際の診断精度を高める能力を評価することです。前立腺癌が疑われ、前立腺画像報告およびデータシステム (PI-RADS) スコアおよび前立腺特異抗原 (PSA) が上昇している患者。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、PI-RADS スコアと PSA が上昇した患者群において、追加の原発性前立腺癌病変を検出するための 68Ga PSMA-11 PET/CT の付加価値をマルチパラメータ磁気共鳴画像法 (mpMRI) と比較して評価するように設計されています。 早期の動的 68Ga PSMA-11 PET/CT イメージングをより通常の遅延イメージングに追加することで、原発病変と mpMRI では検出されない追加の病変の検出が強化されることを提案します。 さらに、ダイナミック イメージングにより、前立腺への取り込み速度を評価することができます。 局所的な取り込みがなくても、腺の充血はオカルトプライマリの存在を示している可能性があります.
この研究の第 2 の目的は、この同じグループの患者における 68Ga PSMA-11 PET/CT の価値を、コンピュータ断層撮影 (CT) や磁気共鳴などの現在の標準治療画像と比較して、初期段階で転移性疾患を検出することで調べることです。イメージング（MRI）。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -前立腺癌が疑われる患者（例えば、直腸指診の異常、PSAの上昇および/または上昇）を紹介する医師によって決定された
- -患者は、少なくとも1つの病変を有する前立腺の診断的で標準的なケアのmpMRIを受けている必要があります PI-RADS v2.1スコア≥4
- PI-RADS v2.1 スコア 4 の男性では、PSA は 10 ng/mL 以上である必要があります。 少なくとも 1 つの PI-RADS v2.1 スコア 5 病変を有する男性では、PSA レベルに制限はありません。
- -患者は生検または根治的前立腺切除術を予定している必要があります
- -患者は、研究に登録する前に、前立腺癌の治癒的または緩和的な治療を受けるべきではありませんでした
- -患者は、患者の医師によって判断されるように、医学的に安定している必要があります
- 患者は、PET/CT スキャンのために合計 60 分間じっと横になることができなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 以前に前立腺切除術または前立腺癌の放射線療法を受けた患者は、研究に参加できません
- 前立腺がんの生検を受けたことがある患者は、研究に参加できません
- 皮膚がん以外のがん治療歴のある方
- -被験者は、研究中の癌の治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります
- 患者の体重は、PET/CT スキャナー テーブルの最大体重制限を超えてはなりません (>200 キログラムまたは 440 ポンド)
- -68Ga PSMA-11またはmpMRI中に使用されるガドリニウムベースの静脈内造影剤などの研究で使用される他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- -以前の前立腺の経尿道切除術（TURP）/良性前立腺肥大症（BPH）の手順、蒸気/レーザー療法を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前立腺がんが疑われる患者
-少なくとも1つのPI-RADS 5病変、または少なくとも1つのPI-RADS 4病変およびPSA≧10ナノグラム/ミリリットル（ng / mL）を有する前立腺癌が疑われる患者 前立腺の標準治療mpMRIで、予定されている生検または前立腺全摘除術用
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68Ga PSMA-11 注入後の PET/CT スキャン
他の名前：
68Ga PSMA-11の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の動的 68Ga-PSMA-11 PET/CT イメージングで検出された原発性前立腺病変の数
時間枠：PET/CT撮影時、2時間まで
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初期の動的68Ga-PSMA-11 PET/CTイメージングを使用して、原発性前立腺病変の数を検出します。
PSMA は、前立腺癌細胞に発現するタンパク質であり、このタンパク質を標的とする低分子を使用して画像化できます。
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PET/CT撮影時、2時間まで
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MpMRI によって検出された原発性前立腺病変の数
時間枠：MpMRI中、最大2時間
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原発性前立腺病変の数は、mpMRI を使用して検出されます。
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MpMRI中、最大2時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA-11 PET/CTで検出された転移性前立腺病変のサイト数
時間枠：PET/CT撮影時、2時間まで
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転移性前立腺病変の部位の数は、68Ga-PSMA-11 PET/CT を使用して検出されます。
PSMA は、前立腺癌細胞に発現するタンパク質であり、このタンパク質を標的とする低分子を使用して画像化できます。
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PET/CT撮影時、2時間まで
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現在の標準治療画像 (CT/MRI) によって検出された転移性前立腺病変の部位の数
時間枠：CT/MRI撮影時、最大2時間
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転移性前立腺病変を有する患者は、現在の標準治療画像 (CT/MRI) を使用して画像化されました。
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CT/MRI撮影時、最大2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Orhan K Oz, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU-2019-1198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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