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원발성 및 전이성 전립선암의 진단 향상에 있어 68Gallium PSMA-11의 역할

2023년 3월 16일 업데이트: Dana Mathews
이 연구의 목표는 갈륨-68(68Ga) PSMA-11(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)의 능력을 평가하여 원발성 및 전이성 병변의 위치 파악에서 진단 정확도를 높이는 것입니다. 전립선암이 의심되고 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수와 PSA(Prostate-Specific Antigen)가 상승한 환자에서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 PI-RADS 점수와 PSA가 상승한 환자 그룹에서 다중모수 자기공명영상(mpMRI)과 비교하여 추가적인 원발성 전립선암 병변의 검출을 위한 68Ga PSMA-11 PET/CT의 부가 가치를 평가하도록 설계되었습니다. 보다 일반적인 지연 영상에 초기 동적 68Ga PSMA-11 PET/CT 영상을 추가하면 mpMRI에서 감지되지 않는 기본 병변 및 추가 병변의 감지가 향상될 것이라고 제안합니다. 또한 동적 이미징을 통해 전립선의 섭취 동역학을 평가할 수 있습니다. 초점 흡수가 없는 경우에도 샘의 충혈은 잠재적인 원발성의 존재를 나타낼 수 있습니다.

이 연구의 두 번째 목적은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명과 같은 현재 치료 영상의 표준과 비교하여 초기 단계에서 전이성 질환을 발견하는 동일한 환자 그룹에서 68Ga PSMA-11 PET/CT의 가치를 조사하는 것입니다. 이미징(MRI).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 주치의가 결정한 전립선암이 의심되는 환자(예: 비정상 디지털 직장 검사, PSA 상승 및/또는 상승)
  • 환자는 PI-RADS v2.1 점수가 4 이상인 병변이 하나 이상 있는 전립선의 진단, 표준 치료 mpMRI를 가지고 있어야 합니다.
  • PI-RADS v2.1 점수가 4인 남성의 경우 PSA는 10ng/mL 이상이어야 합니다. 적어도 하나의 PI-RADS v2.1 점수 5 병변이 있는 남성의 경우 PSA 수준에 대한 제한이 없습니다.
  • 환자는 생검 또는 근치적 전립선 절제술을 예약해야 합니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 전립선암에 대한 어떤 유형의 치유 또는 완화 요법도 받지 않았어야 합니다.
  • 환자는 환자의 주치의가 판단한 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 환자는 PET/CT 스캔을 위해 총 60분 동안 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 이전에 전립선 절제술 또는 전립선암에 대한 방사선 요법을 받은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 이전에 전립선암에 대한 생검을 받은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 피부암 이외의 암으로 치료받은 적이 있는 환자
  • 피험자는 연구 중인 암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 PET/CT 스캐너 테이블의 최대 체중 제한(>200kg 또는 440파운드)을 초과할 수 없습니다.
  • 68Ga PSMA-11 또는 mpMRI 동안 사용된 가돌리늄 기반 정맥 조영제와 같은 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 스팀/레이저 요법을 포함한 이전 전립선 경요도 절제술(TURP)/양성 전립선 비대증(BPH) 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전립선암이 의심되는 환자
전립선의 표준 치료 mpMRI에서 적어도 하나의 PI-RADS 5 병변 또는 적어도 하나의 PI-RADS 4 병변 및 PSA ≥10 나노그램/밀리리터(ng/mL)가 있는 전립선암이 의심되는 환자. 생검 또는 근치적 전립선 절제술
절차: 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영
68Ga PSMA-11 주입 후 PET/CT 스캔
다른 이름들:
  • PET/CT
의약품: 68Ga PSMA-11 주입
68Ga PSMA-11 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 동적 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상에서 발견된 원발성 전립선 병변의 수
기간: PET/CT 촬영 중 최대 2시간
1차 전립선 병변의 수는 초기 동적 68Ga-PSMA-11 PET/CT 이미징을 사용하여 감지됩니다. PSMA는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질로, 이 단백질을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 영상화할 수 있습니다.
PET/CT 촬영 중 최대 2시간
MpMRI에 의해 검출된 원발성 전립선 병변의 수
기간: MpMRI 동안 최대 2시간
원발성 전립선 병변의 수는 mpMRI를 사용하여 감지됩니다.
MpMRI 동안 최대 2시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-PSMA-11 PET/CT에서 발견된 전이성 전립선 병변 부위의 수
기간: PET/CT 촬영 중 최대 2시간
68Ga-PSMA-11 PET/CT를 사용하여 전이성 전립선 병변 부위의 수를 검출합니다. PSMA는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질로, 이 단백질을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 영상화할 수 있습니다.
PET/CT 촬영 중 최대 2시간
현재 치료 영상의 표준(CT/MRI)으로 감지된 전이성 전립선 병변 부위의 수
기간: CT/MRI 촬영 중 최대 2시간
전이성 전립선 병변이 있는 환자는 현재 치료 표준 영상(CT/MRI)을 사용하여 영상화되었습니다.
CT/MRI 촬영 중 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dana Mathews

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU-2019-1198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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