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局所振動および全身振動アプリケーションの急性影響の調査

2020年1月2日 更新者：Güngör Beyza ÖZVAR、Hacettepe University

運動失調症の成人患者における姿勢制御に対する局所振動および全身振動アプリケーションの急性効果の調査

この研究は、運動失調症の成人患者の姿勢制御に対する局所振動 (LV) と全身振動 (WBV) の適用の急性効果を調査および比較するための単盲検無作為化クロスオーバー研究として設計されました。

この研究は、神経科医によって診断された運動失調を含み、独立して歩くことができる18〜50歳の患者に含まれます。 妊娠状態、てんかん、痙性、インプラント/内部人工装具/ペースメーカー、良性発作性頭位めまい、過去6か月の骨折歴、運動失調以外の他の神経疾患のある患者は研究に含まれません。 適用の間に、局所振動と全身振動の両方を適用するために、各患者に 1 週​​間のウォッシュアウト期間が与えられます。 応募順はコイントス抽選方式により決定します。 患者の記述的評価は、Mini-BESTest および体幹障害スケールを使用して行われます。 適用前、適用後 1 分および 60申し込みから数分。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳で、神経内科で運動失調と診断され、自力歩行が可能な患者

除外基準:

  • 妊娠状態、てんかん、痙性、インプラント・体内プロテーゼ・ペースメーカー、良性発作性頭位めまい症、過去6ヶ月以内の骨折歴、運動失調以外の神経疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：局所振動・全身振動

Vibrasens® デバイスを使用して、両側の胃ひらめ筋複合体に局所振動を順次加えます。 適用、筋肉の最大部分、各肢を合計 10 分間 5'er、静的なセミスクワットの姿勢が行われます。

振動周波数は 80 Hz、振幅は 1 mm です。
デバイス：全身振動・局部振動
クロスオーバー研究では、全身振動アプリケーションと局所振動アプリケーションの両方が患者に適用されます。 2回の塗布の間に1週間のウォッシュアウト期間が与えられます。 患者は、適用の終了から 1 分後および 60 分後に、局所および全身の振動適用の両方で評価されます。 評価後、患者は60分の評価まで座位で安静になります。
ACTIVE_COMPARATOR：全身振動・局所振動
全身振動アプリケーションは、Compex® Winplate デバイスで行われます。 この適用中、患者は 5 分間の振動とその後 5 分間の振動で静的セミスクワット姿勢を続けるように求められます。振動周波数、30 Hz 振幅は 2 mm が選択されます。
デバイス：全身振動・局部振動
クロスオーバー研究では、全身振動アプリケーションと局所振動アプリケーションの両方が患者に適用されます。 2回の塗布の間に1週間のウォッシュアウト期間が与えられます。 患者は、適用の終了から 1 分後および 60 分後に、局所および全身の振動適用の両方で評価されます。 評価後、患者は60分の評価まで座位で安静になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニBESTテスト
時間枠：申請は、同日中に評価が完了した直後に行われます (平均して申請の 45 分前)。
パフォーマンス指向のバランス評価に使用されます。 テストは 14 項目で構成され、0 ～ 2 のスコアで評価されます。 テストでは、「0」が最低の機能レベルを示し、「2 en」が最高の機能レベルを示します。
申請は、同日中に評価が完了した直後に行われます (平均して申請の 45 分前)。
体幹障害スケール
時間枠：即日審査終了後（平均30分前）に申請を行います。
トランク制御の評価に使用されます。 スケールには 17 項目があり、そのうち 3 項目が静的バランス、10 項目が動的バランス、4 項目がスタビライザー マッスルです。 獲得できる合計点数は最小「0最小・最大」23..
即日審査終了後（平均30分前）に申請を行います。
安定性の限界と姿勢の揺れ
時間枠：適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
Bertec バランス チェック スクリーナー (モデル BP5050) フォース プラットフォーム システムが使用されます。 このフォース プラットフォームは、4 方向 (前方、後方、右、左) の安定限界と姿勢の揺れを 4 つの異なる条件 (固い表面 - 開眼、固い表面 - 目を閉じた状態、フォーム表面 - 目を開けた状態、フォーム表面 - 目を閉じた状態) で測定します。 ）。
適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
歩行の時間距離特性
時間枠：適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012) 歩道システムが使用されます。 GAITRite;これは、ポータブル カーペットと、カーペットに埋め込まれたセンサーで構成され、個人がカーペットの上を歩くと、すべての足の接触をコンピューターに転送する電子通路です。 GAITRite では、サポートのベース (cm)、速度 (cm/s)、ケイデンス (歩数/分) のパラメーターが評価されます。
適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
機能的可動性を評価するために使用されます。
適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
片足立ちテスト
時間枠：適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
静的バランスを評価するために使用されます。 左右の下肢は、2通りの開閉で目が開きます。
適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Muhammed KILINÇ、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vibration Applications

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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