局所振動および全身振動アプリケーションの急性影響の調査
2020年1月2日 更新者：Güngör Beyza ÖZVAR、Hacettepe University
運動失調症の成人患者における姿勢制御に対する局所振動および全身振動アプリケーションの急性効果の調査
この研究は、運動失調症の成人患者の姿勢制御に対する局所振動 (LV) と全身振動 (WBV) の適用の急性効果を調査および比較するための単盲検無作為化クロスオーバー研究として設計されました。
この研究は、神経科医によって診断された運動失調を含み、独立して歩くことができる18〜50歳の患者に含まれます。 妊娠状態、てんかん、痙性、インプラント/内部人工装具/ペースメーカー、良性発作性頭位めまい、過去6か月の骨折歴、運動失調以外の他の神経疾患のある患者は研究に含まれません。 適用の間に、局所振動と全身振動の両方を適用するために、各患者に 1 週間のウォッシュアウト期間が与えられます。 応募順はコイントス抽選方式により決定します。 患者の記述的評価は、Mini-BESTest および体幹障害スケールを使用して行われます。 適用前、適用後 1 分および 60申し込みから数分。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳で、神経内科で運動失調と診断され、自力歩行が可能な患者
除外基準:
- 妊娠状態、てんかん、痙性、インプラント・体内プロテーゼ・ペースメーカー、良性発作性頭位めまい症、過去6ヶ月以内の骨折歴、運動失調以外の神経疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所振動・全身振動
Vibrasens® デバイスを使用して、両側の胃ひらめ筋複合体に局所振動を順次加えます。 適用、筋肉の最大部分、各肢を合計 10 分間 5'er、静的なセミスクワットの姿勢が行われます。 振動周波数は 80 Hz、振幅は 1 mm です。 |
クロスオーバー研究では、全身振動アプリケーションと局所振動アプリケーションの両方が患者に適用されます。
2回の塗布の間に1週間のウォッシュアウト期間が与えられます。
患者は、適用の終了から 1 分後および 60 分後に、局所および全身の振動適用の両方で評価されます。
評価後、患者は60分の評価まで座位で安静になります。
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ACTIVE_COMPARATOR：全身振動・局所振動
全身振動アプリケーションは、Compex® Winplate デバイスで行われます。
この適用中、患者は 5 分間の振動とその後 5 分間の振動で静的セミスクワット姿勢を続けるように求められます。振動周波数、30 Hz 振幅は 2 mm が選択されます。
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クロスオーバー研究では、全身振動アプリケーションと局所振動アプリケーションの両方が患者に適用されます。
2回の塗布の間に1週間のウォッシュアウト期間が与えられます。
患者は、適用の終了から 1 分後および 60 分後に、局所および全身の振動適用の両方で評価されます。
評価後、患者は60分の評価まで座位で安静になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニBESTテスト
時間枠：申請は、同日中に評価が完了した直後に行われます (平均して申請の 45 分前)。
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パフォーマンス指向のバランス評価に使用されます。
テストは 14 項目で構成され、0 ～ 2 のスコアで評価されます。
テストでは、「0」が最低の機能レベルを示し、「2 en」が最高の機能レベルを示します。
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申請は、同日中に評価が完了した直後に行われます (平均して申請の 45 分前)。
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体幹障害スケール
時間枠：即日審査終了後（平均30分前）に申請を行います。
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トランク制御の評価に使用されます。
スケールには 17 項目があり、そのうち 3 項目が静的バランス、10 項目が動的バランス、4 項目がスタビライザー マッスルです。
獲得できる合計点数は最小「0最小・最大」23..
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即日審査終了後（平均30分前）に申請を行います。
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安定性の限界と姿勢の揺れ
時間枠：適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
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Bertec バランス チェック スクリーナー (モデル BP5050) フォース プラットフォーム システムが使用されます。
このフォース プラットフォームは、4 方向 (前方、後方、右、左) の安定限界と姿勢の揺れを 4 つの異なる条件 (固い表面 - 開眼、固い表面 - 目を閉じた状態、フォーム表面 - 目を開けた状態、フォーム表面 - 目を閉じた状態) で測定します。 ）。
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適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
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歩行の時間距離特性
時間枠：適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
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GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012) 歩道システムが使用されます。
GAITRite;これは、ポータブル カーペットと、カーペットに埋め込まれたセンサーで構成され、個人がカーペットの上を歩くと、すべての足の接触をコンピューターに転送する電子通路です。
GAITRite では、サポートのベース (cm)、速度 (cm/s)、ケイデンス (歩数/分) のパラメーターが評価されます。
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適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
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機能的可動性を評価するために使用されます。
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適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
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片足立ちテスト
時間枠：適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
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静的バランスを評価するために使用されます。
左右の下肢は、2通りの開閉で目が開きます。
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適用後 1 分および 60 分でのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Muhammed KILINÇ、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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