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膀胱瘤のない女性における排尿筋の活動低下と膀胱出口閉塞の有病率

2019年12月4日 更新者：National Taiwan University Hospital

膀胱瘤のない女性の排尿機能不全における排尿筋の活動低下と膀胱出口閉塞の尿力学的年齢特異的有病率

排尿障害の症状を持つ女性は、排尿筋活動低下 (DU) または膀胱出口閉塞 (BOO) に関連している可能性があります。 DU と BOO では治療戦略が異なります。 一般に、尿流動態/ビデオ尿流動態検査は鑑別診断に重要です。 しかし、ウロダイナミクス/ビデオウロダイナミクス研究は侵襲的です。 調査員は、DU と BOO の間の初期の鑑別診断に使用できる特定の症状または測定値があったかどうかに関心があります。 したがって、この研究の目的は、各年齢層における DU および BOO の有病率を解明し、DU、BOO、および非 DU/BOO グループ間の臨床的および尿力学の違いを解明することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1996 年 4 月から 2018 年 9 月までの間に、排尿機能の評価のために医療センターの泌尿器科を訪れた、排尿障害の症状を持つすべての女性が調査されました。 最大流量 (Qmax)、排尿量、排尿後の残尿量 (PVR)、および最大流量時の排尿筋圧 (PdetQmax) の完全なデータがない女性は、この研究から除外されました。 その上、膀胱瘤の女性も除外されました。 DU は、PdetQmax が 20 cmH2O 未満、Qmax が 15 mL/s 未満、膀胱排尿効率 (BVE) が 90 % 未満の場合に定義されました。 BOO は、PdetQmax が 40 cmH2O 以上で、Qmax が 12 mL/s 未満の場合に定義されました。 BVE = 排尿量 / (排尿量 + PVR) x 100%。 DU または BOO のない女性は、非 DU/BOO グループに割り当てられました。

統計分析にはSTATAソフトウェアを使用しました。 ボンフェローニ補正またはカイ 2 乗検定を使用した ANOVA 検定を、必要に応じて統計分析に使用しました。 年齢を調整した線形回帰分析を使用して、変数の調整された効果を評価しました。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
602

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尿力学的評価のために医療センターの泌尿器科を訪れた、膀胱瘤のない排尿障害の症状を持つすべての女性を調べた。

説明

包含基準:

  • 排尿障害の症状がある女性。

除外基準:

  • 膀胱瘤
  • 最大流量 (Qmax)、排尿量、排尿後の残尿量 (PVR)、および最大流量時の排尿筋圧 (PdetQmax) の完全なデータがない女性は、この研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
排尿筋の活動低下
DU は、PdetQmax が 20 cmH2O 未満、Qmax が 15 mL/s 未満、膀胱排尿効率 (BVE) が 90 % 未満の場合に定義されました。 BVE = 排尿量 / (排尿量 + PVR) x 100%。
診断テスト：尿力学的研究
尿力学的評価には、尿流測定、60 mL/秒の速度で 35°C の蒸留水を充満する膀胱内圧測定、圧力流量研究、および患者が座位でのストレス尿道圧プロファイルが含まれていました [14]。 各女性に対して 20 分間のパッドテストも実施されました [15, 16]。 コンピュータ分析およびUrovision（Urolab Janus System V、ヒューストン）を備えたマルチチャネル尿力学的装置（Life-Tech、ヒューストン、テキサス州、米国）が使用されました。 すべての用語は、ICS が推奨する標準に準拠しています [3]。 すべての手順は経験豊富な技術者によって実行され、データは観察者間の変動を避けるために 1 人の観察者によって解釈されました。
他の名前：
  • パッドテスト
膀胱出口の閉塞
BOO は、PdetQmax が 40 cmH2O 以上で、Qmax が 12 mL/s 未満の場合に定義されました。
診断テスト：尿力学的研究
尿力学的評価には、尿流測定、60 mL/秒の速度で 35°C の蒸留水を充満する膀胱内圧測定、圧力流量研究、および患者が座位でのストレス尿道圧プロファイルが含まれていました [14]。 各女性に対して 20 分間のパッドテストも実施されました [15, 16]。 コンピュータ分析およびUrovision（Urolab Janus System V、ヒューストン）を備えたマルチチャネル尿力学的装置（Life-Tech、ヒューストン、テキサス州、米国）が使用されました。 すべての用語は、ICS が推奨する標準に準拠しています [3]。 すべての手順は経験豊富な技術者によって実行され、データは観察者間の変動を避けるために 1 人の観察者によって解釈されました。
他の名前：
  • パッドテスト
非 DU/BOO グループ
DU または BOO のない女性は、非 DU/BOO グループに割り当てられました。
診断テスト：尿力学的研究
尿力学的評価には、尿流測定、60 mL/秒の速度で 35°C の蒸留水を充満する膀胱内圧測定、圧力流量研究、および患者が座位でのストレス尿道圧プロファイルが含まれていました [14]。 各女性に対して 20 分間のパッドテストも実施されました [15, 16]。 コンピュータ分析およびUrovision（Urolab Janus System V、ヒューストン）を備えたマルチチャネル尿力学的装置（Life-Tech、ヒューストン、テキサス州、米国）が使用されました。 すべての用語は、ICS が推奨する標準に準拠しています [3]。 すべての手順は経験豊富な技術者によって実行され、データは観察者間の変動を避けるために 1 人の観察者によって解釈されました。
他の名前：
  • パッドテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿筋活動低下または膀胱出口閉塞のある参加者の数
時間枠：1996年4月から2018年9月まで
DU は、PdetQmax が 20 cmH2O 未満、Qmax が 15 mL/s 未満、膀胱排尿効率 (BVE) が 90 % 未満の場合に定義されました。 BOO は、PdetQmax が 40 cmH2O 以上で、Qmax が 12 mL/s 未満の場合に定義されました。 BVE = 排尿量 / (排尿量 + PVR) x 100%。
1996年4月から2018年9月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201907011RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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