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口腔乾燥症のための新しいゲルの臨床研究 (XEROSTOMIA)

2019年12月3日 更新者：Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia

口腔乾燥症に対する新しいゲルの有効性と忍容性を評価するための臨床研究

主な目的は患者の生活の質を改善することですが、現在、口腔乾燥症の治療に関する単一のコンセンサスプロトコルはありません。 口腔乾燥症を制御するための現在の治療法は、以下の手段に基づいています。

  1. 一般的な措置;薬の見直しと管理、水分補給、食事のアドバイス:

    主な推奨事項は、次のスキームにあります。

  2. 唾液刺激剤（トピックスおよびシステミック）非う食性甘味料を含むチューインガムによる咀嚼刺激を使用するオプションは、症状の改善に役立ちます. 捜査官は、唾液分泌の強力な刺激物質であるクエン酸などの味覚刺激を使用することもできます。

    最も一般的に使用される薬剤には、ピロカルピン、ベタネコール、シベミリンがあります。

  3. 代用唾液または人工唾液。 代用唾液は、口腔粘膜に水分保持層を提供することができ、液体、スプレー、錠剤、またはゲルによって投与することができます。 局所治療は副作用がほとんどなく、口腔乾燥症患者の生活の質を改善します。さらに、それらは口腔の健康を維持します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

市販されていないゲルを使用した患者の有効性と忍容性、および口腔乾燥症を治療するためのプロモーターの特性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pia López-Jornet, PhD
  • 電話番号：639473308
  • メール：majornet@um.es

研究場所

  • スペイン
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia、N/A = Not Applicable、スペイン、30008
        • 募集
        • Lopez-Jornet Pia
        • コンタクト：
          • Lopez-Jornet Pia
          • 電話番号：639473308
          • メール：majornet@um.es
      • Murcia、N/A = Not Applicable、スペイン、30008
        • まだ募集していません
        • Lopez-Jornet Pia
        • コンタクト：
          • Lopez-Jornet Pia
          • 電話番号：639473308
          • メール：majornet@um.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女両方の被験者 2. 18歳以上。 3.十分な文化的レベルと臨床研究の理解。 4.自発的に研究に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを与えることに同意する 5.3か月以上の進化の現在の口腔乾燥症/ 0.2ml / 5分未満の唾液分泌測定。

除外基準

以下の基準の少なくとも 1 つが存在する場合、臨床試験からの除外の根拠となります。

  1. -研究プロトコルへの順守を損なう可能性のある健康上の問題の存在。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 研究中の製品の任意の成分に対する過敏症を呈します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ実験
ゲル口腔乾燥症 舌、歯茎、口腔粘膜に 2 ～ 3 cm のゲルを 1 日 3 回以上塗布します。必要に応じて夜間に塗布することもできます
薬：ゲル口腔乾燥症
ジェルを舌、歯肉、口腔粘膜に 1 日 3 回以上 2 ～ 3 cm 塗布します。必要に応じて夜間に塗布することもできます。
他の名前：
  • 潤滑剤および再石灰化剤
プラセボコンパレーター：対照群
ジェル プラセボ 舌、歯茎、口腔粘膜に 2 ～ 3 cm のジェルを 1 日 3 回以上塗布します。必要に応じて夜間に塗布することもできます
他の：ゲルプラセボ
ジェルを舌、歯肉、口腔粘膜に 1 日 3 回以上 2 ～ 3 cm 塗布します。必要に応じて夜間に塗布することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHIP14
時間枠：1ヶ月
口腔生活の質。 最小 0 最大 56 ポイント。 高くなるにつれて、生活の質が低下する
1ヶ月
シアロメトリー
時間枠：1ヶ月
ドレナヘ
1ヶ月
Thonsom ゼロストミーのテスト
時間枠：1ヶ月
ゼロストミア インベントリ。 結果が高いほど、生活の質は低下します
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月2日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNIVERSİTY (その他の識別子：KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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