口腔乾燥症のための新しいゲルの臨床研究 (XEROSTOMIA)
2019年12月3日 更新者：Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia
口腔乾燥症に対する新しいゲルの有効性と忍容性を評価するための臨床研究
主な目的は患者の生活の質を改善することですが、現在、口腔乾燥症の治療に関する単一のコンセンサスプロトコルはありません。 口腔乾燥症を制御するための現在の治療法は、以下の手段に基づいています。
一般的な措置;薬の見直しと管理、水分補給、食事のアドバイス:
主な推奨事項は、次のスキームにあります。
唾液刺激剤（トピックスおよびシステミック）非う食性甘味料を含むチューインガムによる咀嚼刺激を使用するオプションは、症状の改善に役立ちます. 捜査官は、唾液分泌の強力な刺激物質であるクエン酸などの味覚刺激を使用することもできます。
最も一般的に使用される薬剤には、ピロカルピン、ベタネコール、シベミリンがあります。
- 代用唾液または人工唾液。 代用唾液は、口腔粘膜に水分保持層を提供することができ、液体、スプレー、錠剤、またはゲルによって投与することができます。 局所治療は副作用がほとんどなく、口腔乾燥症患者の生活の質を改善します。さらに、それらは口腔の健康を維持します。
調査の概要
詳細な説明
市販されていないゲルを使用した患者の有効性と忍容性、および口腔乾燥症を治療するためのプロモーターの特性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia、N/A = Not Applicable、スペイン、30008
- 募集
- Lopez-Jornet Pia
-
コンタクト：
- Lopez-Jornet Pia
- 電話番号：639473308
- メール：majornet@um.es
-
Murcia、N/A = Not Applicable、スペイン、30008
- まだ募集していません
- Lopez-Jornet Pia
-
コンタクト：
- Lopez-Jornet Pia
- 電話番号：639473308
- メール：majornet@um.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の被験者 2. 18歳以上。 3.十分な文化的レベルと臨床研究の理解。 4.自発的に研究に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを与えることに同意する 5.3か月以上の進化の現在の口腔乾燥症/ 0.2ml / 5分未満の唾液分泌測定。
除外基準
以下の基準の少なくとも 1 つが存在する場合、臨床試験からの除外の根拠となります。
- -研究プロトコルへの順守を損なう可能性のある健康上の問題の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究中の製品の任意の成分に対する過敏症を呈します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ実験
ゲル口腔乾燥症 舌、歯茎、口腔粘膜に 2 ～ 3 cm のゲルを 1 日 3 回以上塗布します。必要に応じて夜間に塗布することもできます
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ジェルを舌、歯肉、口腔粘膜に 1 日 3 回以上 2 ～ 3 cm 塗布します。必要に応じて夜間に塗布することもできます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
ジェル プラセボ 舌、歯茎、口腔粘膜に 2 ～ 3 cm のジェルを 1 日 3 回以上塗布します。必要に応じて夜間に塗布することもできます
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ジェルを舌、歯肉、口腔粘膜に 1 日 3 回以上 2 ～ 3 cm 塗布します。必要に応じて夜間に塗布することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OHIP14
時間枠：1ヶ月
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口腔生活の質。
最小 0 最大 56 ポイント。
高くなるにつれて、生活の質が低下する
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1ヶ月
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シアロメトリー
時間枠：1ヶ月
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ドレナヘ
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1ヶ月
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Thonsom ゼロストミーのテスト
時間枠：1ヶ月
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ゼロストミア インベントリ。
結果が高いほど、生活の質は低下します
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Assery MKA. Efficacy of Artificial Salivary Substitutes in Treatment of Xerostomia: A Systematic Review. J Pharm Bioallied Sci. 2019 Feb;11(Suppl 1):S1-S12. doi: 10.4103/jpbs.JPBS_220_18.
- Gil-Montoya JA, Silvestre FJ, Barrios R, Silvestre-Rangil J. Treatment of xerostomia and hyposalivation in the elderly: A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 May 1;21(3):e355-66. doi: 10.4317/medoral.20969.
- Lysik D, Niemirowicz-Laskowska K, Bucki R, Tokajuk G, Mystkowska J. Artificial Saliva: Challenges and Future Perspectives for the Treatment of Xerostomia. Int J Mol Sci. 2019 Jun 29;20(13):3199. doi: 10.3390/ijms20133199.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月2日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。