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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2026年7月2日 更新者：Colospan Ltd.
直腸間膜切除術を受ける被験者におけるストーマ作成率の低下に対する CG-100 の安全性と有効性を評価するためのランダム化試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次方向転換ストーマは、直腸下部吻合部をバイパスし、吻合部の漏出に伴う罹患率を軽減するために、外科医によって広く使用されています。 現在、予想される吻合部の漏出率が 20% 未満であるにもかかわらず、すべての高リスク患者に対してストーマが作成されています。 これは、患者の 80% が、臨床上の利点がなくても、ストーマ自体に関連する潜在的な重篤な合併症にさらされていることを意味します。

Colospan が開発した取り外し可能な一時的な管腔内バイパス装置である CG-100 は、保護ストーマの作成が必要な患者（つまり、吻合部に欠陥がある患者）にのみ手術後 10 日まで保護ストーマの作成を安全に延期することで、このニーズに対処するように設計されています。これにより、吻合部が損傷を受けていない患者は、より迅速かつ安全に通常の活動に戻ることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 積極的、募集していない
        • University of California Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • 副調査官：
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Jon Vogel, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Reickert, MD
        • 副調査官：
          • Surya Nalamati, MD
        • 副調査官：
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 積極的、募集していない
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 積極的、募集していない
        • University of Utah Health
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、85025
        • 募集
        • Soroka University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • CHUV
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dieter MD Hahnloser
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Asklepios
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel MD Perez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はプロトコルに指定された追跡評価に従うことに同意している
  2. スクリーニング時の患者の年齢が22～65歳、または薬剤が処方されている最大1つの心血管疾患、代謝疾患、または肺疾患の併存疾患を有するスクリーニング時の患者の年齢が66～70歳である。
  3. 患者は結腸直腸がんと診断されている
  4. 患者は、開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボットによる直腸間膜切除術（腹部または経肛門アプローチのいずれか）を選択的に行う予定であり、肛門縁から最大10cmの位置に吻合を作成する必要があります。
  5. 主に予定されている手術中に日常的な臨床診療の下で保護ストーマの装着を受ける予定の患者。
  6. 患者は機械的な腸の準備を受ける予定です
  7. 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (EC) または治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

  1. 介入時に患者が局所的または全身的な感染症を患っている（腹膜炎など）
  2. -この研究の前45日以内に大規模な外科的処置または介入的処置、またはこの研究の開始から6か月以内に計画された外科的または介入的処置（化学療法または尿管ステント挿入のためのポートの設置は含まない）。
  3. ASA分類が3以上の患者
  4. アルブミン < 30 g/リットル
  5. 患者は腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、虚血性腸、癌腫症、または広範囲に広がった炎症性腸疾患と診断されている
  6. 患者は凝固障害、血小板減少症、免疫抑制の診断を受けている
  7. BMI ≧ 40
  8. 患者は手術中に別の外科的処置（回腸瘻造設術、癒着溶解術以外）を受けています。
  9. 患者は現在、スポンサーの事前承認がない限り、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
  10. 患者は過去 6 か月間定期的に全身性/ステロイド薬を服用しています。
  11. 患者は代謝拮抗剤または抗血小板剤を服用しています。
  12. 患者は括約筋に既存の問題を抱えている
  13. 患者は骨盤に広範な局所疾患の証拠があるか、以前に骨盤吻合術を受けたことがある。
  14. S状結腸/下行結腸に大量の憩室症がある患者（術前CTで観察）
  15. 患者の安全な参加またはデータの品質を危険にさらす可能性があると研究者が判断した状態または異常
  16. 妊娠中または授乳中の女性患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、部位の標準検査ごとに外科手術前の 7 日以内に行われた妊娠検査が陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CG-100
直腸がんの手術中に患者は CG-100 を投与される
デバイス：CG-100 腔内バイパス装置
コロスパン社が開発した取り外し可能な一時的な管腔内バイパス装置は、保護ストーマの作成が必要な患者（つまり、吻合部に欠陥がある患者）にのみ、手術後 10 日まで保護ストーマの作成を安全に延期できるように設計されています。
アクティブコンパレータ：SOC
直腸がんの手術中に患者は保護ストーマを装着される
手順：ストーマ
一次保護性回腸瘻造設術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ストーマ作成率の変化
時間枠：39週間
39週間
合併症の発生率
時間枠：39週間
39週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Colospan Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLD-075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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