【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2026年7月2日 更新者：Colospan Ltd.
直腸間膜切除術を受ける被験者におけるストーマ作成率の低下に対する CG-100 の安全性と有効性を評価するためのランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
一次方向転換ストーマは、直腸下部吻合部をバイパスし、吻合部の漏出に伴う罹患率を軽減するために、外科医によって広く使用されています。 現在、予想される吻合部の漏出率が 20% 未満であるにもかかわらず、すべての高リスク患者に対してストーマが作成されています。 これは、患者の 80% が、臨床上の利点がなくても、ストーマ自体に関連する潜在的な重篤な合併症にさらされていることを意味します。
Colospan が開発した取り外し可能な一時的な管腔内バイパス装置である CG-100 は、保護ストーマの作成が必要な患者（つまり、吻合部に欠陥がある患者）にのみ手術後 10 日まで保護ストーマの作成を安全に延期することで、このニーズに対処するように設計されています。これにより、吻合部が損傷を受けていない患者は、より迅速かつ安全に通常の活動に戻ることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shelly Sharon, MSc
- メール：Shelly@colospan.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boaz Assaf
- 電話番号：+972-9-7672518
- メール：boaz@colospan.com
研究場所
-
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California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- 積極的、募集していない
- University of California Irvine
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Kaiser Permanente San Diego medical Center
-
コンタクト：
- Mike Fechter, LVN
- 電話番号：(858) 266 - 6604
- メール：michael.d.fechter@kp.org
-
主任研究者：
- Daniel Klaristenfeld, MD
-
副調査官：
- Marco Tomassi, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Colorado University Anschutz Medical Campus
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主任研究者：
- Jon Vogel, MD
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コンタクト：
- Nargis Kalia
- 電話番号：303-724-0333
- メール：nargis.kalia@cuanschutz.edu
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
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コンタクト：
- Anna Nefcy
- 電話番号：3139169387
- メール：lnefcy1@hfhs.org
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主任研究者：
- Craig Reickert, MD
-
副調査官：
- Surya Nalamati, MD
-
副調査官：
- Edwin Itenberg, MD
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 積極的、募集していない
- Lifespan & Brown Surgical Associates
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 積極的、募集していない
- University of Utah Health
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-
Beersheba、イスラエル、85025
- 募集
- Soroka University Medical Center
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コンタクト：
- Ilia Pinsk, MD
- 電話番号：972-8-6400250
- メール：IliaPi@clalit.org.il
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コンタクト：
- Elchanan Quint, MD
- メール：Elchananq@gmail.com
-
-
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Antonino Spinelli, MD
- 電話番号：+39 02 82247776
- メール：antonino.spinelli@hunimed.eu
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コンタクト：
- Annalisa Maroli
- メール：annalisa.maroli@cancercenter.humanitas.it
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Lausanne、スイス
- 募集
- CHUV
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コンタクト：
- Sandrine Geinoz
- 電話番号：410213146651
- メール：sandrine.geinoz@chuv.ch
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主任研究者：
- Dieter MD Hahnloser
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-
-
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Asklepios
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コンタクト：
- Petra Frey
- 電話番号：49401818818623
- メール：p.frey@asklepios.com
-
主任研究者：
- Daniel MD Perez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はプロトコルに指定された追跡評価に従うことに同意している
- スクリーニング時の患者の年齢が22～65歳、または薬剤が処方されている最大1つの心血管疾患、代謝疾患、または肺疾患の併存疾患を有するスクリーニング時の患者の年齢が66～70歳である。
- 患者は結腸直腸がんと診断されている
- 患者は、開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボットによる直腸間膜切除術（腹部または経肛門アプローチのいずれか）を選択的に行う予定であり、肛門縁から最大10cmの位置に吻合を作成する必要があります。
- 主に予定されている手術中に日常的な臨床診療の下で保護ストーマの装着を受ける予定の患者。
- 患者は機械的な腸の準備を受ける予定です
- 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (EC) または治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- 介入時に患者が局所的または全身的な感染症を患っている（腹膜炎など）
- -この研究の前45日以内に大規模な外科的処置または介入的処置、またはこの研究の開始から6か月以内に計画された外科的または介入的処置（化学療法または尿管ステント挿入のためのポートの設置は含まない）。
- ASA分類が3以上の患者
- アルブミン < 30 g/リットル
- 患者は腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、虚血性腸、癌腫症、または広範囲に広がった炎症性腸疾患と診断されている
- 患者は凝固障害、血小板減少症、免疫抑制の診断を受けている
- BMI ≧ 40
- 患者は手術中に別の外科的処置（回腸瘻造設術、癒着溶解術以外）を受けています。
- 患者は現在、スポンサーの事前承認がない限り、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 患者は過去 6 か月間定期的に全身性/ステロイド薬を服用しています。
- 患者は代謝拮抗剤または抗血小板剤を服用しています。
- 患者は括約筋に既存の問題を抱えている
- 患者は骨盤に広範な局所疾患の証拠があるか、以前に骨盤吻合術を受けたことがある。
- S状結腸/下行結腸に大量の憩室症がある患者（術前CTで観察）
- 患者の安全な参加またはデータの品質を危険にさらす可能性があると研究者が判断した状態または異常
- 妊娠中または授乳中の女性患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、部位の標準検査ごとに外科手術前の 7 日以内に行われた妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CG-100
直腸がんの手術中に患者は CG-100 を投与される
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コロスパン社が開発した取り外し可能な一時的な管腔内バイパス装置は、保護ストーマの作成が必要な患者（つまり、吻合部に欠陥がある患者）にのみ、手術後 10 日まで保護ストーマの作成を安全に延期できるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：SOC
直腸がんの手術中に患者は保護ストーマを装着される
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一次保護性回腸瘻造設術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ストーマ作成率の変化
時間枠：39週間
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39週間
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合併症の発生率
時間枠：39週間
|
39週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月1日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。