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COLO-COHORT（結腸直腸がんコホート）研究

2020年10月19日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
これは、結腸直腸がんまたは結腸直腸腺腫のリスクが高い患者を最もよく予測する因子を特定し、リスク予測モデルを開発することを目的とした横断研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸がんは、英国におけるがんによる死亡原因の 2 番目に多く、年間 16,000 人が死亡しています。 NHS 腸がんスクリーニング プログラム (BCSP) はがんを早期の段階で検出しますが、スクリーニングで検出されるがんは全体の 10% のみです。

現在、スクリーニングの唯一の基準は年齢であり、喫煙、アルコール、家族歴、肥満などの他の既知の危険因子は考慮されていません。 Stool FIT（肉眼では見えない血液を検出する新しい便検査）が英語のBCSPに導入される予定だが、症状を呈する患者への使用については証拠が乏しい。 また、がんや前がん性の腸ポリープ（腺腫）がある人とない人の腸内細菌に違いがある可能性があるというデータも新たに発表されています。

これは5年間にわたる全国的な多施設研究となる。 BCSP の一環として、または症状のために結腸内視鏡検査を受ける患者 10,000 人が募集されます。 患者は健康アンケートに記入し、身長、体重、腹囲を測定するように求められます。 結腸内視鏡検査の適応に応じて、患者は血液検査、便検査、または唾液検査も受けます。 結腸内視鏡検査の結果と採取されたサンプルが照合されます。 患者は患者体験アンケートまたは食事頻度アンケートを受け取ります。 イングランド北部のさらに 10,000 人の患者は、今後の研究のために上記で収集された情報の一部と連絡を取ることに同意されます。

この研究の目的は、どの患者が腺腫または大腸がんになるリスクが最も高いかを判断するのに役立つリスク予測モデルを開発することです。 研究者らはまた、このリスクモデルの情報を得るために、腺腫やがん患者の腸内細菌組成の重要性も調査する予定だ。 さらに、研究者は、将来の研究のために連絡することに同意した患者の大規模なプラットフォームを開発します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amy Burns

研究場所

  • イギリス
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • まだ募集していません
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • 募集
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
    • Tyne And Wear
      • South Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE34 0PL
        • 募集
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸がんスクリーニングプログラムを通じて、監視プログラムの一環として、または症状により、結腸内視鏡検査を受けるよう紹介された患者（対象基準における上記の最低年齢制限）

説明

包含基準:

グループA

  • 30歳以上*でインフォームドコンセントが可能な方

  • 大腸内視鏡検査を受ける患者さん

    • 腸がんスクリーニングプログラムによる（FIT陽性、腸管鏡への移行、サーベイランス）

    • 標準的なNHSケアを通じて（最も一般的な原因は、鉄欠乏性貧血、排便習慣の変化、体重減少、直腸出血、計画的ポリープ切除術**、家族歴に基づいて紹介されたもの、異常な断面画像、ポリープ監視またはCRC後の監視）

      • 30 歳という年齢は、結腸直腸新生物が豊富である可能性が高い集団であることを保証するために選択され、この年齢未満の新生物形成はまれです **計画的なポリープ切除術を予定している患者の場合、最初の結腸内視鏡検査とポリープ切除術が行われる内視鏡検査の結果は、腫瘍プロファイルを計算する目的で合計される

(コロスピード) グループB

  • 結腸内視鏡検査に参加し、インフォームドコンセントを与えることができる患者
  • 18歳以上
  • イングランド北部からの患者

除外基準:

グループA

  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 既知のポリポーシス症候群
  • 過去の結腸全摘術
  • 完全な結腸内視鏡検査を制限する既知の結腸狭窄
  • 結腸ステントの挿入など、ポリープ切除術以外の計画された治療処置に参加する
  • 既知の炎症性腸疾患 (IBD) 活動性の評価または IBD サーベイランスに参加する
  • CRC 予防のための介入 CTIMP に現在登録されている患者*

コロスピード（グループB）**

  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • COLO-SPEED インフラストラクチャでサポートされているセンターに存在しない (イングランド北部)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA（断面アーム）
このグループは、結腸内視鏡検査のために紹介された患者 10,000 人で構成されます。 大腸内視鏡検査の所見に加えて、過去の病歴、喫煙歴、アルコール歴、投薬歴、家族歴などの情報を収集します。 これらの患者のうち6000人については、血液検査、便免疫化学検査（FIT）値、DNA抽出のための血液または唾液、および便マイクロバイオームの採取が行われる。 これらの患者のうち 4000 人については、対象となる最近の血液検査を記録しますが、新たなサンプルは採取されません。 10,000 人の患者全員は、食事の頻度に関するアンケートまたは内視鏡検査の患者経験に関するアンケートにも回答します。
診断テスト：結腸内視鏡検査
結腸内視鏡検査
COLO-SPEED (グループB、コンタクトアームの同意)
これは、将来の研究研究のための将来の連絡に同意する10,000人の患者になります。
診断テスト：結腸内視鏡検査
結腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸腫瘍の発生
時間枠：5年
結腸直腸腫瘍（結腸直腸がんおよび進行腺腫）の発生率
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便微生物叢のパターン
時間枠：5年
正常な結腸、腺腫、大腸がん患者における便微生物叢の変動傾向の評価）
5年
今後の連絡に同意した参加者の数
時間枠：5年
将来の研究のために将来的に連絡を取ることに同意した患者の登録簿
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Newcastle University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colin Rees、Newcastle University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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