COLO-COHORT（結腸直腸がんコホート）研究
調査の概要
詳細な説明
腸がんは、英国におけるがんによる死亡原因の 2 番目に多く、年間 16,000 人が死亡しています。 NHS 腸がんスクリーニング プログラム (BCSP) はがんを早期の段階で検出しますが、スクリーニングで検出されるがんは全体の 10% のみです。
現在、スクリーニングの唯一の基準は年齢であり、喫煙、アルコール、家族歴、肥満などの他の既知の危険因子は考慮されていません。 Stool FIT（肉眼では見えない血液を検出する新しい便検査）が英語のBCSPに導入される予定だが、症状を呈する患者への使用については証拠が乏しい。 また、がんや前がん性の腸ポリープ（腺腫）がある人とない人の腸内細菌に違いがある可能性があるというデータも新たに発表されています。
これは5年間にわたる全国的な多施設研究となる。 BCSP の一環として、または症状のために結腸内視鏡検査を受ける患者 10,000 人が募集されます。 患者は健康アンケートに記入し、身長、体重、腹囲を測定するように求められます。 結腸内視鏡検査の適応に応じて、患者は血液検査、便検査、または唾液検査も受けます。 結腸内視鏡検査の結果と採取されたサンプルが照合されます。 患者は患者体験アンケートまたは食事頻度アンケートを受け取ります。 イングランド北部のさらに 10,000 人の患者は、今後の研究のために上記で収集された情報の一部と連絡を取ることに同意されます。
この研究の目的は、どの患者が腺腫または大腸がんになるリスクが最も高いかを判断するのに役立つリスク予測モデルを開発することです。 研究者らはまた、このリスクモデルの情報を得るために、腺腫やがん患者の腸内細菌組成の重要性も調査する予定だ。 さらに、研究者は、将来の研究のために連絡することに同意した患者の大規模なプラットフォームを開発します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Koo
- 電話番号：0191 404 1000
- メール：sara.koo@stft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Burns
研究場所
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Kettering、イギリス、NN16 8UZ
- まだ募集していません
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ajay Verma
- メール：ajay.verma@nhs.net
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Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Roisin Bevan
- メール：Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
-
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Tyne And Wear
-
South Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE34 0PL
- 募集
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Colin Rees
- メール：colin.rees@stft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループA
- 30歳以上*でインフォームドコンセントが可能な方
大腸内視鏡検査を受ける患者さん
- 腸がんスクリーニングプログラムによる（FIT陽性、腸管鏡への移行、サーベイランス）
標準的なNHSケアを通じて（最も一般的な原因は、鉄欠乏性貧血、排便習慣の変化、体重減少、直腸出血、計画的ポリープ切除術**、家族歴に基づいて紹介されたもの、異常な断面画像、ポリープ監視またはCRC後の監視）
- 30 歳という年齢は、結腸直腸新生物が豊富である可能性が高い集団であることを保証するために選択され、この年齢未満の新生物形成はまれです **計画的なポリープ切除術を予定している患者の場合、最初の結腸内視鏡検査とポリープ切除術が行われる内視鏡検査の結果は、腫瘍プロファイルを計算する目的で合計される
(コロスピード) グループB
- 結腸内視鏡検査に参加し、インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 18歳以上
- イングランド北部からの患者
除外基準:
グループA
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 既知のポリポーシス症候群
- 過去の結腸全摘術
- 完全な結腸内視鏡検査を制限する既知の結腸狭窄
- 結腸ステントの挿入など、ポリープ切除術以外の計画された治療処置に参加する
- 既知の炎症性腸疾患 (IBD) 活動性の評価または IBD サーベイランスに参加する
- CRC 予防のための介入 CTIMP に現在登録されている患者*
コロスピード（グループB）**
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- COLO-SPEED インフラストラクチャでサポートされているセンターに存在しない (イングランド北部)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA（断面アーム）
このグループは、結腸内視鏡検査のために紹介された患者 10,000 人で構成されます。
大腸内視鏡検査の所見に加えて、過去の病歴、喫煙歴、アルコール歴、投薬歴、家族歴などの情報を収集します。
これらの患者のうち6000人については、血液検査、便免疫化学検査（FIT）値、DNA抽出のための血液または唾液、および便マイクロバイオームの採取が行われる。
これらの患者のうち 4000 人については、対象となる最近の血液検査を記録しますが、新たなサンプルは採取されません。
10,000 人の患者全員は、食事の頻度に関するアンケートまたは内視鏡検査の患者経験に関するアンケートにも回答します。
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結腸内視鏡検査
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COLO-SPEED (グループB、コンタクトアームの同意)
これは、将来の研究研究のための将来の連絡に同意する10,000人の患者になります。
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結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸腫瘍の発生
時間枠：5年
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結腸直腸腫瘍（結腸直腸がんおよび進行腺腫）の発生率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便微生物叢のパターン
時間枠：5年
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正常な結腸、腺腫、大腸がん患者における便微生物叢の変動傾向の評価）
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5年
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今後の連絡に同意した参加者の数
時間枠：5年
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将来の研究のために将来的に連絡を取ることに同意した患者の登録簿
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colin Rees、Newcastle University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。