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小児クローン病（CD）における個別化アジスロマイシン/メトロニダゾール療法 (PAZAZ)

2025年6月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

小児クローン病（CD）の持続的寛解に関連する糞便マイクロバイオーム群集構造およびメタゲノム変化を達成するための、標準導入療法と組み合わせた個別化されたアジスロマイシン/メトロニダゾール：パイロット研究

これは、マイクロバイオームを有する軽度から中等度のクローン病 (CD) の小児被験者における個別化補助抗生物質 (アジスロマイシン + メトロニダゾール) 療法の有効性を評価するための、多施設無作為化制御非盲検追加デザイン試験パイロット研究です。早期再発リスクの増加に関連するプロファイル。 これは、寛解を誘発するための標準治療をすでに受けている被験者のためのアドオンデザイン試験です。プラセボはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の仮説は、補助的な抗生物質療法が、再発に関連するマイクロバイオーム プロファイルを持つ CD 患者のサブグループにおける標準治療 (SOC) 導入療法に対する臨床反応を改善するというものです。

0週目にSOC導入療法を開始する前に、被験者は、確立された統計モデルに従って、再発のリスクに関連するマイクロバイオームプロファイルについてスクリーニングされるベースライン便サンプルを提供します。

4週目に、再発に関連するマイクロバイオームを持つ被験者は、さらに8週間SOC導入療法を受け続ける対照群、またはSOCを受け続けることに加えて補助的な抗生物質療法を受ける治療群のいずれかに無作為に割り付けられますさらに8週間の導入療法。 再発に関連するマイクロバイオームを持たない被験者は、SOC導入療法を受け続け、探索目的のためにデータが収集される別の対照群に入ります。 4週目までに臨床的寛解に達していない被験者は、ベースラインでのマイクロバイオームの特徴に関係なく、抗生物質療法を受けます。 被験者は、治療期間後さらに40週間監視されます（合計52週間）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Wolfson Medical Centre
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC
  • カナダ
      • Halifax、カナダ
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10ヶ月～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (および該当する場合は同意フォーム) の提供。
  2. 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した;
  3. 3歳から17歳までの男性または女性。
  4. -標準的な臨床的および組織学的基準に従ってCDと診断され、0週から36か月以内;
  5. -PCDAIスコア> 10（または身長項目を除く> 7.5）および≤37.5によって決定される、活動性疾患の軽度から中等度の症状を示す;
  6. -週0訪問の前の30日以内の糞便カルプロテクチンレベル> = 250 µg / g ローカル測定に基づく、可能であれば、または内視鏡検査が週0訪問の前の30日以内に行われない場合は、リードサイトで手配されます。

除外基準:

  1. 生物学的療法の現在または以前の使用;
  2. 狭窄、穿通（腸または肛門周囲）および/または瘻孔形成CDの存在;
  3. 妊娠または授乳;
  4. 腸切除を受けている;
  5. 陽性のクロストリジウム・ディフィシル毒素;
  6. 0週前の30日以内の別の治験薬または他の介入による治療;
  7. 補正QT間隔（QTc）の延長、低カリウム血症または低マグネシウム血症、安静時徐脈、またはQT延長の可能性がある他の薬物との同時治療の病歴を含む不整脈の危険因子;
  8. コケイン症候群の病歴;
  9. -白血球減少症を引き起こす可能性のある血液学的状態/血液障害の事前診断（スクリーニング時に白血球数が正常であっても）;
  10. -アジスロマイシンまたはメトロニダゾールに対する既知のアレルギーまたは不耐性;
  11. -第0週の訪問の前の35日以内に静脈内抗感染薬または第0週の訪問の前の14日以内に抗感染薬を受けた被験者;
  12. -経口アミノサリチレートの被験者で、安定した用量を少なくとも14日以上前に中止したか、0週前に中止しました。
  13. -シクロスポリン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルの対象。 アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート (MTX) の用量が安定している (0 週前の 14 日以内に変化がない) 場合は、除外の理由にはなりません。
  14. -0週間前の35日以内に糞便微生物移植を受けた被験者;

  15. スクリーニング検査室およびその他の分析では、次の異常な結果のいずれかが示されます。

    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 基準範囲の 2 X 上限、
    • 白血球 (WBC) 数 < 3.0 X 109/L、
    • 総ビリルビン >= 20 マイクロモル/リットル (1.17 mg/dL);ギルバート症候群に関連する間接ビリルビンの単独上昇を伴う被験者を除き、
    • < 30 mL/分/1.73 の単純化された 4 変数腎疾患食餌療法 (MDRD) 式による糸球体濾過率 (GFR) の推定値 ㎡、
    • ヘモグロビン < 80 グラム/リットル、
    • 血小板 < 100,000/μL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準治療
-研究に参加する前に、治療する胃腸科医によって割り当てられた、最大12週間のSOC導入（栄養療法）。
他の：標準治療
SOC導入療法は、最長12週間の栄養療法（クローン病除外食＋部分経腸栄養）です。 導入療法は、研究に参加する前に、治療する胃腸科医によって割り当てられます。
実験的：標準治療 + 抗生物質

-研究に参加する前に、治療する胃腸科医によって割り当てられた、最大12週間のSOC導入（栄養療法）。

アジスロマイシン（4～12週）

メトロニダゾール（4～12週）
他の：標準治療
SOC導入療法は、最長12週間の栄養療法（クローン病除外食＋部分経腸栄養）です。 導入療法は、研究に参加する前に、治療する胃腸科医によって割り当てられます。
薬：アジスロマイシン
4～12週目：アジスロマイシン7.5mg/kgを1日1回（最大500mg/日）、週5日連続で4週間、その後の4週間は週3回
他の名前：
  • ジスロマック
  • Zmax
薬：メトロニダゾール
4～12週目：メトロニダゾール20mg/kg/日（10mg/kgを1日2回、最大1000mg/日）を8週間
他の名前：
  • フラジール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解が持続する参加者の数
時間枠：52週目
参加者は、臨床フレア（栄養療法の新しいコース、ステロイドを再起動する必要がある）の再誘導を必要とせずにリスクのマイクロバイオームのキャリッジに基づいて層別化されました。 抗TNF）使用、および/または腸の手術。
52週目
多国籍の微生物叢 - ランダム化試験の実現可能性
時間枠：週4/5
4/5週目で入手可能なマイクロビオームデータを持つ参加者の数。
週4/5

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の正常な小児疾患活動性指数（PCDAI）スコアを持つ参加者の数
時間枠：52週目
小児疾患疾患活動性指数（PCDAI）は、腹痛、便頻度、患者機能、患者機能、ヘマトクリット、赤血球堆積速度、アルブミン、体重、身長、腹部、腹部症状、腹部症状の検査、および骨閉じたクローン病患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。
52週目
52週目の便の正常な糞便カルプロテクチンレベルを持つ参加者の数
時間枠：52週目
糞便カルプロテクチンは、腸炎症の非侵襲的代理タンパク質マーカーです。 通常の範囲は<200 mcg/gです。
52週目
52週目の血液中の正常なC反応性タンパク質（CRP）レベルを持つ参加者の数
時間枠：52週目
CRPは炎症の血液タンパク質マーカーです。 CRPレベルは、標準の実験室参照範囲に基づいて、「通常/低」または「上昇/高」に分類されます。
52週目
52週目のインパクトIIIスコア
時間枠：52週目
Impact IIIのアンケートは、炎症性腸疾患（クローン病[CD]または潰瘍性大腸炎）患者における健康関連の生活の質の35項目評価です。 この研究では、9歳以上の参加者は、0、12、24、および52週にこのアンケートに記入します。 参加者は、アイテムごとに1〜5のオプションをマークします。合計スコアは35〜175の範囲で、より高いスコアの生活の質を表します。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Amsterdam
Crohn's and Colitis Foundation
OM Pharma SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Arie Levine, MD、Edith Wolfson Medical Centre, Tel Aviv
  • スタディチェア：Francisco Sylvester, MD、University North Carolina
  • 主任研究者：Johan E Van Limbergen, MD, PhD、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-3100
  • 585718 (その他の助成金/資金番号：Crohn's & Colitis Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

出版後9ヶ月から36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

該当する場合、IRB、IEC、または REB の承認、およびノー​​スカロライナ大学との締結済みのデータ使用/共有契約。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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