小児クローン病（CD）における個別化アジスロマイシン/メトロニダゾール療法 (PAZAZ)
2025年6月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
小児クローン病（CD）の持続的寛解に関連する糞便マイクロバイオーム群集構造およびメタゲノム変化を達成するための、標準導入療法と組み合わせた個別化されたアジスロマイシン/メトロニダゾール：パイロット研究
これは、マイクロバイオームを有する軽度から中等度のクローン病 (CD) の小児被験者における個別化補助抗生物質 (アジスロマイシン + メトロニダゾール) 療法の有効性を評価するための、多施設無作為化制御非盲検追加デザイン試験パイロット研究です。早期再発リスクの増加に関連するプロファイル。
これは、寛解を誘発するための標準治療をすでに受けている被験者のためのアドオンデザイン試験です。プラセボはありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、補助的な抗生物質療法が、再発に関連するマイクロバイオーム プロファイルを持つ CD 患者のサブグループにおける標準治療 (SOC) 導入療法に対する臨床反応を改善するというものです。
0週目にSOC導入療法を開始する前に、被験者は、確立された統計モデルに従って、再発のリスクに関連するマイクロバイオームプロファイルについてスクリーニングされるベースライン便サンプルを提供します。
4週目に、再発に関連するマイクロバイオームを持つ被験者は、さらに8週間SOC導入療法を受け続ける対照群、またはSOCを受け続けることに加えて補助的な抗生物質療法を受ける治療群のいずれかに無作為に割り付けられますさらに8週間の導入療法。 再発に関連するマイクロバイオームを持たない被験者は、SOC導入療法を受け続け、探索目的のためにデータが収集される別の対照群に入ります。 4週目までに臨床的寛解に達していない被験者は、ベースラインでのマイクロバイオームの特徴に関係なく、抗生物質療法を受けます。 被験者は、治療期間後さらに40週間監視されます（合計52週間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
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Tel Aviv、イスラエル
- Wolfson Medical Centre
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Halifax、カナダ
- IWK Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (および該当する場合は同意フォーム) の提供。
- 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した;
- 3歳から17歳までの男性または女性。
- -標準的な臨床的および組織学的基準に従ってCDと診断され、0週から36か月以内;
- -PCDAIスコア> 10（または身長項目を除く> 7.5）および≤37.5によって決定される、活動性疾患の軽度から中等度の症状を示す;
- -週0訪問の前の30日以内の糞便カルプロテクチンレベル> = 250 µg / g ローカル測定に基づく、可能であれば、または内視鏡検査が週0訪問の前の30日以内に行われない場合は、リードサイトで手配されます。
除外基準:
- 生物学的療法の現在または以前の使用;
- 狭窄、穿通（腸または肛門周囲）および/または瘻孔形成CDの存在;
- 妊娠または授乳;
- 腸切除を受けている;
- 陽性のクロストリジウム・ディフィシル毒素;
- 0週前の30日以内の別の治験薬または他の介入による治療;
- 補正QT間隔（QTc）の延長、低カリウム血症または低マグネシウム血症、安静時徐脈、またはQT延長の可能性がある他の薬物との同時治療の病歴を含む不整脈の危険因子;
- コケイン症候群の病歴;
- -白血球減少症を引き起こす可能性のある血液学的状態/血液障害の事前診断（スクリーニング時に白血球数が正常であっても）;
- -アジスロマイシンまたはメトロニダゾールに対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- -第0週の訪問の前の35日以内に静脈内抗感染薬または第0週の訪問の前の14日以内に抗感染薬を受けた被験者;
- -経口アミノサリチレートの被験者で、安定した用量を少なくとも14日以上前に中止したか、0週前に中止しました。
- -シクロスポリン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルの対象。 アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート (MTX) の用量が安定している (0 週前の 14 日以内に変化がない) 場合は、除外の理由にはなりません。
- -0週間前の35日以内に糞便微生物移植を受けた被験者;
スクリーニング検査室およびその他の分析では、次の異常な結果のいずれかが示されます。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 基準範囲の 2 X 上限、
- 白血球 (WBC) 数 < 3.0 X 109/L、
- 総ビリルビン >= 20 マイクロモル/リットル (1.17 mg/dL);ギルバート症候群に関連する間接ビリルビンの単独上昇を伴う被験者を除き、
- < 30 mL/分/1.73 の単純化された 4 変数腎疾患食餌療法 (MDRD) 式による糸球体濾過率 (GFR) の推定値 ㎡、
- ヘモグロビン < 80 グラム/リットル、
- 血小板 < 100,000/μL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
-研究に参加する前に、治療する胃腸科医によって割り当てられた、最大12週間のSOC導入（栄養療法）。
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SOC導入療法は、最長12週間の栄養療法（クローン病除外食＋部分経腸栄養）です。
導入療法は、研究に参加する前に、治療する胃腸科医によって割り当てられます。
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実験的：標準治療 + 抗生物質
-研究に参加する前に、治療する胃腸科医によって割り当てられた、最大12週間のSOC導入（栄養療法）。 アジスロマイシン（4～12週） メトロニダゾール（4～12週） |
SOC導入療法は、最長12週間の栄養療法（クローン病除外食＋部分経腸栄養）です。
導入療法は、研究に参加する前に、治療する胃腸科医によって割り当てられます。
4～12週目：アジスロマイシン7.5mg/kgを1日1回（最大500mg/日）、週5日連続で4週間、その後の4週間は週3回
他の名前：
4～12週目：メトロニダゾール20mg/kg/日（10mg/kgを1日2回、最大1000mg/日）を8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解が持続する参加者の数
時間枠：52週目
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参加者は、臨床フレア（栄養療法の新しいコース、ステロイドを再起動する必要がある）の再誘導を必要とせずにリスクのマイクロバイオームのキャリッジに基づいて層別化されました。
抗TNF）使用、および/または腸の手術。
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52週目
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多国籍の微生物叢 - ランダム化試験の実現可能性
時間枠：週4/5
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4/5週目で入手可能なマイクロビオームデータを持つ参加者の数。
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週4/5
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の正常な小児疾患活動性指数（PCDAI）スコアを持つ参加者の数
時間枠：52週目
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小児疾患疾患活動性指数（PCDAI）は、腹痛、便頻度、患者機能、患者機能、ヘマトクリット、赤血球堆積速度、アルブミン、体重、身長、腹部、腹部症状、腹部症状の検査、および骨閉じたクローン病患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。
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52週目
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52週目の便の正常な糞便カルプロテクチンレベルを持つ参加者の数
時間枠：52週目
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糞便カルプロテクチンは、腸炎症の非侵襲的代理タンパク質マーカーです。
通常の範囲は<200 mcg/gです。
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52週目
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52週目の血液中の正常なC反応性タンパク質（CRP）レベルを持つ参加者の数
時間枠：52週目
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CRPは炎症の血液タンパク質マーカーです。
CRPレベルは、標準の実験室参照範囲に基づいて、「通常/低」または「上昇/高」に分類されます。
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52週目
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52週目のインパクトIIIスコア
時間枠：52週目
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Impact IIIのアンケートは、炎症性腸疾患（クローン病[CD]または潰瘍性大腸炎）患者における健康関連の生活の質の35項目評価です。
この研究では、9歳以上の参加者は、0、12、24、および52週にこのアンケートに記入します。
参加者は、アイテムごとに1〜5のオプションをマークします。合計スコアは35〜175の範囲で、より高いスコアの生活の質を表します。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Arie Levine, MD、Edith Wolfson Medical Centre, Tel Aviv
- スタディチェア：Francisco Sylvester, MD、University North Carolina
- 主任研究者：Johan E Van Limbergen, MD, PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-3100
- 585718 (その他の助成金/資金番号：Crohn's & Colitis Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
出版後9ヶ月から36ヶ月まで
IPD 共有アクセス基準
該当する場合、IRB、IEC、または REB の承認、およびノースカロライナ大学との締結済みのデータ使用/共有契約。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。