このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性脳損傷の回復に対するエピジェネティックな影響 (EETR)

2023年10月31日 更新者：Amery Treble、University of Pittsburgh

小児外傷性脳損傷後の神経行動回復に対するエピジェネティックな影響

脳由来神経栄養因子 (BDNF) 遺伝子のメチル化は、小児期の逆境の生物学的符号化と外傷性脳損傷 (TBI) 後の神経可塑性の両方に関与しています。 この研究では、小児の外傷性脳損傷からの回復中の BDNF メチル化を特徴付け、この新規バイオマーカーを、小児期の逆境と小児期の外傷性脳損傷後の神経行動転帰の悪化との間の既知の関連の根底にある潜在的な生物学的メカニズムとして調査します。 この研究から得られた知見は、一部の子供がTBI後に良好な回復を示す一方で、他の多くの子供が慢性的な神経行動障害に苦しんでいる理由の理解を深めるのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

小児外傷性脳損傷 (TBI) 後の転帰における原因不明の異質性は、効果的な予後ツールと治療法の開発に対する最も重要な障壁の 1 つです。 私たちの予測モデルへの個人の生物学的要因の追加は、説明のつかない分散のかなりの部分を説明し、この分野を精密リハビリテーション医療に向けて前進させる可能性があります。 Epigenetic Effects on Pediatric Traumatic Brain Injury Recovery (EETR) study の包括的な目標は、小児 TBI 後の神経行動転帰における異質性をよりよく理解するために、小児期の逆境と損傷後の神経可塑性の両方に関与するエピジェネティックなバイオマーカーを調査することです。 主な仮説は、幼少期の逆境は、TBI に応答した脳由来神経栄養因子 (BDNF) 発現のエピジェネティックな媒介による減少を介して、神経行動学的回復の低下と関連するというものです。

EETR は、ピッツバーグの UPMC Children's Hospital から募集された、外傷性脳損傷 (n=200) または整形外傷 (n=100) のいずれかを患っている 3 歳から 18 歳の子供の観察的、前向き、縦断的な同時コホート研究です。 参加者は、急性期および損傷後 6 か月および 12 か月で研究訪問を完了します。 BDNF のエピジェネティックおよびプロテオミクス分析のために、血液および唾液のバイオサンプルをすべての時点で収集し、CSF を緊急に利用できるようにします。 追加の措置は、損傷の特徴、損傷前後の子供の神経行動機能、小児期の逆境、および潜在的な共変量/交絡因子を評価します。 分析では、回復期間中の BDNF DNA メチル化とタンパク質レベルを特徴付け、この新しいバイオマーカーを、小児期の逆境と小児外傷性脳損傷後の神経行動転帰の低下との間の既知の関連性の根底にある潜在的な生物学的メカニズムとして調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amery Treble, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子供たちは、複雑な軽度から重度の外傷性脳損傷または整形外科的損傷のために、ピッツバーグの UPMC 小児病院に一晩入院しました。

説明

包含基準:

-最低の蘇生後のグラスゴー昏睡尺度（GCS）スコアまたは整形外科的損傷によって定義される、非浸透性の複雑な軽度から重度のTBIのために一晩入院しました。

複雑な軽度の外傷性脳損傷は、GCS が 13 ～ 15 で、神経画像検査で頭蓋内または実質の損傷または頭蓋脱臼骨折を示すものとして定義されます。 中程度の外傷性脳損傷は、GCS 9 ～ 12 と定義されています。 重度の外傷性脳損傷は、GCS 3 ～ 8 と定義されています。 頭部外傷や脳損傷の徴候（例： 吐き気/嘔吐、頭痛、意識喪失、いずれかの時点で GCS が 15 未満)。

除外基準:

  • 英語を話さない子供または英語を話さない親/保護者
  • -一晩の入院を必要とする以前のTBI /脳震盪の文書化された、または親から報告された病歴
  • 損傷前の神経障害または知的障害
  • 入院を必要とする受傷前の精神障害
  • -研究測定の完了を妨げる感覚または運動障害
  • 研究参加時の妊娠
  • 少なくとも1つの生体サンプルが損傷から7日以内に収集できない場合、参加者も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
外傷性脳損傷
外傷性脳損傷の子供
整形外傷
整形外傷の子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB)
時間枠：受傷後6ヶ月
NIHTB-CB は、iPad で管理される標準化された神経心理学的テストの 30 分間のバッテリーです。 NIHTB-CB は、言語、エピソード記憶、処理速度、作業記憶、および実行機能の領域の標準参照スコアと、全体的な認知機能複合スコアを提供します。 T スコアが高いほど、神経心理学的パフォーマンスが優れていることを示します。
受傷後6ヶ月
NIH ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB)
時間枠：受傷後12ヶ月
NIHTB-CB は、iPad で管理される標準化された神経心理学的テストの 30 分間のバッテリーです。 NIHTB-CB は、言語、エピソード記憶、処理速度、作業記憶、および実行機能の領域の標準参照スコアと、全体的な認知機能複合スコアを提供します。 T スコアが高いほど、神経心理学的パフォーマンスが優れていることを示します。
受傷後12ヶ月
実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2) または就学前版 (BRIEF-P)
時間枠：受傷後6ヶ月
毎日の実行機能を評価するために、保護者は実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2) または就学前版 (BRIEF-P) を完成させます。 行動規制、感情規制、認知規制、およびグローバル エグゼクティブ コンポジットの 3 つの複合スコアが計算されます。 T スコアが高いほど、実行機能が低下していることを示します。
受傷後6ヶ月
実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2) または就学前版 (BRIEF-P)
時間枠：受傷後12ヶ月
毎日の実行機能を評価するために、保護者は実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2) または就学前版 (BRIEF-P) を完成させます。 行動規制、感情規制、認知規制、およびグローバル エグゼクティブ コンポジットの 3 つの複合スコアが計算されます。 T スコアが高いほど、実行機能が低下していることを示します。
受傷後12ヶ月
強みと難しさアンケート
時間枠：受傷後6ヶ月
強みと難しさのアンケート (SDQ) は、心理的な適応を測定します。 サブスケールには、感情的な症状、行為の問題、多動性不注意、仲間の問題、および向社会的行動が含まれます。 合計難易度スコアも提供されます。 お子様の年齢に応じて 4 つの異なるバージョンが管理されます。 向社会的行動を除くすべての尺度で生のスコアが高いほど、より困難であることを示します。向社会的行動の素点が高いほど、向社会的行動が優れていることを示します。
受傷後6ヶ月
強みと難しさアンケート
時間枠：受傷後12ヶ月
強みと難しさのアンケート (SDQ) は、心理的な適応を測定します。 サブスケールには、感情的な症状、行為の問題、多動性不注意、仲間の問題、および向社会的行動が含まれます。 合計難易度スコアも提供されます。 お子様の年齢に応じて 4 つの異なるバージョンが管理されます。 向社会的行動を除くすべての尺度で生のスコアが高いほど、より困難であることを示します。向社会的行動の素点が高いほど、向社会的行動が優れていることを示します。
受傷後12ヶ月
Vineland Adaptive Behavior Scales、第 3 版 (Vineland-3)
時間枠：受傷後6ヶ月
適応機能は、Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) を使用して測定されます。 保護者は、コミュニケーション、日常生活、および社会化の領域で日常の活動を行う子供の能力を評価するように設計された項目を完成させます。 複合スコアは、一般的な適応行動複合と同様に、ドメインごとに計算されます。 標準スコアが高いほど、適応機能が高いことを示します。
受傷後6ヶ月
Vineland Adaptive Behavior Scales、第 3 版 (Vineland-3)
時間枠：受傷後12ヶ月
適応機能は、Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) を使用して測定されます。 保護者は、コミュニケーション、日常生活、および社会化の領域で日常の活動を行う子供の能力を評価するように設計された項目を完成させます。 複合スコアは、一般的な適応行動複合と同様に、ドメインごとに計算されます。 標準スコアが高いほど、適応機能が高いことを示します。
受傷後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amery Treble, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19040402
  • 1K01HD097030-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、IPD 共有プランはありません。 研究者が将来 IPD を共有することを選択した場合、ピッツバーグ大学のスポンサード プログラム オフィスと相談して、IPD 共有計画を作成します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理