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ゼファー バルブ レジストリ (ZEVR) (ZEVR)

2026年9月14日 更新者：Pulmonx Corporation

ゼファーバルブレジストリ

この承認後レジストリの目的は、実際の環境で Zephyr Valve 治療の継続的な安全性と有効性の評価を収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Zephyr Valve Registry (ZEVR) は、多施設、単一アーム、将来のレジストリです。 このレジストリの目的は、側副換気がほとんどまたはまったくない肺の領域で、重度の肺気腫に関連する過膨張を伴う患者の Zephyr Valve 治療の継続的な安全性と有効性評価を提供することです。

商業環境で Zephyr Valve 治療を受けている約 150 人の患者が登録され、3 年間追跡されます。 評価は、処置後 45 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月に実施されます。 Zephyr Valve Registry は、最低 5 か所、最高 10 か所の臨床施設で実施されます。

肺気腫に対して Zephyr Valve 治療を処方された被験者は同意され、標的葉と同側の葉の間の側副換気がほとんどまたはまったくないと判断された後にのみ登録されます。 Zephyr Valve 治療の安全性と有効性は、治療後 3 年までに収集されたデータに基づいて、治療後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録母集団は、重度の肺気腫による肺の過膨張を患っており、医師によって Zephyr Valve 治療が処方され、側副換気がほとんどまたはまったくないことが確認された被験者で構成されます。

説明

包含基準:

  • -重度の肺気腫のある被験者は、医師による手順に適していると見なされます。
  • -データ収集を許可するためにインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準:

• ターゲットと同側の葉の間に側副換気があると判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケース
ゼファーバルブ手順
デバイス：ゼファーバルブ手順
Pulmonx Zephyr 気管支内弁は、肺の標的領域の容積を減少させることを目的とした埋め込み型気管支弁です。 重度の肺気腫患者の治療に適応されます。 ゼファーバルブは、気管支鏡を使用して肺の患部に配置されます。 肺の患部のサイズが縮小するにつれて、より健康な領域が拡大し、より効率的に機能する可能性があり、その結果、呼吸が改善されます.
他の名前：
  • BLVR
  • Zephyr 気管支内弁
  • 気管支内弁
  • 気管支鏡による肺容量の減少

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから処置後45日までの気胸の発生率
時間枠：処置後45日までのベースライン
手順の日から介入後45日までに気胸を発症したゼファーバルブ手順を受けている研究参加者の割合。
処置後45日までのベースライン
ベースラインから処置後3年までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：処置後3年までのベースライン
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪、喀血、肺炎、呼吸不全、弁喀出および弁の移動を含むがこれらに限定されないデバイスおよび/または手順に関連するSAEを経験した研究参加者の割合
処置後3年までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 45 日後の処置された葉の体積減少 (TLVR) の絶対変化
時間枠：ベースライン時および処置後 45 日後
治療された葉の体積減少（TLVR）は、ベースラインでの高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャンの定量分析によって評価されます。
ベースライン時および処置後 45 日後
処置後 45 日後の処置された葉の体積減少 (TLVR) の変化率
時間枠：ベースライン時および処置後 45 日後
治療葉体積減少（TLVR）は、ベースライン時および弁留置後 45 日での HRCT スキャンの定量分析によって評価され、治療葉体積減少を測定します。
ベースライン時および処置後 45 日後
1 秒間の強制呼気量の絶対変化 FEV1 (L) ベースラインから処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月までの気管支拡張薬後
時間枠：ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月のベースラインに対する FEV1(L) の平均絶対変化
ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
1 秒間の強制呼気量の変化率 FEV1 (L) ベースラインから処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月までの気管支拡張薬後
時間枠：ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月のベースラインに対する FEV1(L) の平均変化率
ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
1 秒あたりの強制呼気量の絶対変化 FEV1 (% 予測) ベースラインから処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月までの気管支拡張薬後
時間枠：ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月のベースラインに対する FEV1 の平均絶対変化 (% 予測)。
ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
1 秒間の強制呼気量の変化率 FEV1 (% 予測) ベースラインから処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月までの気管支拡張薬後
時間枠：ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月のベースラインに対する FEV1 の平均変化率 (% 予測)
ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの 6 分間歩行距離 (6MWD) の絶対変化
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの 6MWD の平均絶対変化。
ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの 6 分間歩行距離 (6MWD) の変化率
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの 6MWD の平均変化率。
ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後6か月および12か月までのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの St. George's Respiratory Questionnaire Total Score の平均絶対変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後6か月および12か月までのセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアの変化率
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの St. George's Respiratory Questionnaire Total Score の平均変化率。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後6か月および12か月までのBODE指数合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
BODE は、ボディ マス インデックス、気流閉塞、呼吸困難、および運動能力の略です。 BODE 指数は、次の変数を考慮するアルゴリズムを使用して死亡リスクを予測するために使用されるツールです: ボディマス指数 (BMI、B)、気管支拡張後の FEV1 によって測定される気流閉塞 (O) (予測値のパーセンテージ) 、修正された医学研究評議会（MMRC）スコアによって評価された呼吸困難（D）、および6分間の歩行距離によって測定された運動耐性（E）。 これらの変数は 0 ～ 3 (BMI の場合は 0 または 1) で評価され、合計されて 0 ～ 10 の合計スコアが得られます。 結果のスコアは BODE 指数と呼ばれ、スコアが高いほど死亡リスクが高いことを示します。 BODE スコアの平均絶対変化は、手術後 6 か月および 12 か月の BODE スコアと比較したベースライン スコアから計算されます。
ベースライン時、6 か月および 12 か月
ベースラインから処置後6か月および12か月までのBODE指数合計スコアの変化率
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
BODE は、ボディ マス インデックス、気流閉塞、呼吸困難、および運動能力の略です。 BODE 指数は、次の変数を考慮するアルゴリズムを使用して死亡リスクを予測するために使用されるツールです: ボディマス指数 (BMI、B)、気管支拡張後の FEV1 によって測定される気流閉塞 (O) (予測値のパーセンテージ) 、修正された医学研究評議会（MMRC）スコアによって評価された呼吸困難（D）、および6分間の歩行距離によって測定された運動耐性（E）。 これらの変数は 0 ～ 3 (BMI の場合は 0 または 1) で評価され、合計されて 0 ～ 10 の合計スコアが得られます。 結果のスコアは BODE 指数と呼ばれ、スコアが高いほど死亡リスクが高いことを示します。 BODE スコアの平均変化率は、手術後 6 か月および 12 か月の BODE スコアと比較したベースライン スコアから計算されます。
ベースライン時、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pulmonx Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christina Kutzavitch, PhD、Pulmonx Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 630-0024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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