ゼファー バルブ レジストリ (ZEVR) (ZEVR)
2025年4月25日 更新者：Pulmonx Corporation
ゼファーバルブレジストリ
この承認後レジストリの目的は、実際の環境で Zephyr Valve 治療の継続的な安全性と有効性の評価を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
Zephyr Valve Registry (ZEVR) は、多施設、単一アーム、将来のレジストリです。 このレジストリの目的は、側副換気がほとんどまたはまったくない肺の領域で、重度の肺気腫に関連する過膨張を伴う患者の Zephyr Valve 治療の継続的な安全性と有効性評価を提供することです。
商業環境で Zephyr Valve 治療を受けている約 150 人の患者が登録され、3 年間追跡されます。 評価は、処置後 45 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月に実施されます。 Zephyr Valve Registry は、最低 5 か所、最高 10 か所の臨床施設で実施されます。
肺気腫に対して Zephyr Valve 治療を処方された被験者は同意され、標的葉と同側の葉の間の側副換気がほとんどまたはまったくないと判断された後にのみ登録されます。 Zephyr Valve 治療の安全性と有効性は、治療後 3 年までに収集されたデータに基づいて、治療後に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- The Lung Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- INOVA Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録母集団は、重度の肺気腫による肺の過膨張を患っており、医師によって Zephyr Valve 治療が処方され、側副換気がほとんどまたはまったくないことが確認された被験者で構成されます。
説明
包含基準:
- -重度の肺気腫のある被験者は、医師による手順に適していると見なされます。
- -データ収集を許可するためにインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
• ターゲットと同側の葉の間に側副換気があると判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
ゼファーバルブ手順
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Pulmonx Zephyr 気管支内弁は、肺の標的領域の容積を減少させることを目的とした埋め込み型気管支弁です。
重度の肺気腫患者の治療に適応されます。
ゼファーバルブは、気管支鏡を使用して肺の患部に配置されます。
肺の患部のサイズが縮小するにつれて、より健康な領域が拡大し、より効率的に機能する可能性があり、その結果、呼吸が改善されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから処置後45日までの気胸の発生率
時間枠：処置後45日までのベースライン
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手順の日から介入後45日までに気胸を発症したゼファーバルブ手順を受けている研究参加者の割合。
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処置後45日までのベースライン
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ベースラインから処置後3年までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：処置後3年までのベースライン
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪、喀血、肺炎、呼吸不全、弁喀出および弁の移動を含むがこれらに限定されないデバイスおよび/または手順に関連するSAEを経験した研究参加者の割合
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処置後3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 45 日後の処置された葉の体積減少 (TLVR) の絶対変化
時間枠：ベースライン時および処置後 45 日後
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治療された葉の体積減少（TLVR）は、ベースラインでの高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャンの定量分析によって評価されます。
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ベースライン時および処置後 45 日後
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処置後 45 日後の処置された葉の体積減少 (TLVR) の変化率
時間枠：ベースライン時および処置後 45 日後
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治療葉体積減少（TLVR）は、ベースライン時および弁留置後 45 日での HRCT スキャンの定量分析によって評価され、治療葉体積減少を測定します。
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ベースライン時および処置後 45 日後
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1 秒間の強制呼気量の絶対変化 FEV1 (L) ベースラインから処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月までの気管支拡張薬後
時間枠：ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月のベースラインに対する FEV1(L) の平均絶対変化
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ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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1 秒間の強制呼気量の変化率 FEV1 (L) ベースラインから処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月までの気管支拡張薬後
時間枠：ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月のベースラインに対する FEV1(L) の平均変化率
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ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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1 秒あたりの強制呼気量の絶対変化 FEV1 (% 予測) ベースラインから処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月までの気管支拡張薬後
時間枠：ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月のベースラインに対する FEV1 の平均絶対変化 (% 予測)。
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ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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1 秒間の強制呼気量の変化率 FEV1 (% 予測) ベースラインから処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月までの気管支拡張薬後
時間枠：ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月のベースラインに対する FEV1 の平均変化率 (% 予測)
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ベースライン時、処置後 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの 6 分間歩行距離 (6MWD) の絶対変化
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの 6MWD の平均絶対変化。
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの 6 分間歩行距離 (6MWD) の変化率
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの 6MWD の平均変化率。
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後6か月および12か月までのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの St. George's Respiratory Questionnaire Total Score の平均絶対変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後6か月および12か月までのセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアの変化率
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月までの St. George's Respiratory Questionnaire Total Score の平均変化率。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後6か月および12か月までのBODE指数合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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BODE は、ボディ マス インデックス、気流閉塞、呼吸困難、および運動能力の略です。
BODE 指数は、次の変数を考慮するアルゴリズムを使用して死亡リスクを予測するために使用されるツールです: ボディマス指数 (BMI、B)、気管支拡張後の FEV1 によって測定される気流閉塞 (O) (予測値のパーセンテージ) 、修正された医学研究評議会（MMRC）スコアによって評価された呼吸困難（D）、および6分間の歩行距離によって測定された運動耐性（E）。
これらの変数は 0 ～ 3 (BMI の場合は 0 または 1) で評価され、合計されて 0 ～ 10 の合計スコアが得られます。
結果のスコアは BODE 指数と呼ばれ、スコアが高いほど死亡リスクが高いことを示します。
BODE スコアの平均絶対変化は、手術後 6 か月および 12 か月の BODE スコアと比較したベースライン スコアから計算されます。
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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ベースラインから処置後6か月および12か月までのBODE指数合計スコアの変化率
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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BODE は、ボディ マス インデックス、気流閉塞、呼吸困難、および運動能力の略です。
BODE 指数は、次の変数を考慮するアルゴリズムを使用して死亡リスクを予測するために使用されるツールです: ボディマス指数 (BMI、B)、気管支拡張後の FEV1 によって測定される気流閉塞 (O) (予測値のパーセンテージ) 、修正された医学研究評議会（MMRC）スコアによって評価された呼吸困難（D）、および6分間の歩行距離によって測定された運動耐性（E）。
これらの変数は 0 ～ 3 (BMI の場合は 0 または 1) で評価され、合計されて 0 ～ 10 の合計スコアが得られます。
結果のスコアは BODE 指数と呼ばれ、スコアが高いほど死亡リスクが高いことを示します。
BODE スコアの平均変化率は、手術後 6 か月および 12 か月の BODE スコアと比較したベースライン スコアから計算されます。
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christina Kutzavitch, PhD、Pulmonx Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Hartman JE, Klooster K, Slebos DJ, Ten Hacken NH. Improvement of physical activity after endobronchial valve treatment in emphysema patients. Respir Med. 2016 Aug;117:116-21. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.009. Epub 2016 Jun 9.
- Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Hansell DM, Rubens MB, Banya W, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1066-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60001-0. Epub 2015 Jun 23.
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Skowasch D, Fertl A, Schwick B, Schafer H, Hellmann A, Herth FJ; LIVE Study Investigators. A Long-Term Follow-Up Investigation of Endobronchial Valves in Emphysema (the LIVE Study): Study Protocol and Six-Month Interim Analysis Results of a Prospective Five-Year Observational Study. Respiration. 2016;92(2):118-26. doi: 10.1159/000448119. Epub 2016 Aug 24.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。