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筋強直性ジストロフィー1型有酸素運動研究 (DM1ex)

2022年3月11日 更新者：Mark Tarnopolsky、McMaster University

筋強直性ジストロフィー1型患者における有酸素運動の機能的および細胞的利点

筋強直性ジストロフィー 1 型 (DM1) は、主に骨格筋を標的とする遺伝性疾患であり、重度の衰弱と筋肉の喪失を引き起こします。 その結果、DM1 に苦しむ個人は非常に不活発になり、移動性を失い、生活の質が低下します。 この研究では、DM1 患者の骨格筋機能と細胞の利点に対する 12 週間の中程度の強度の運動プロトコルの効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、2 つの別々の機会にコホートのサンプリングを行う反復測定デザインです。 インフォームド コンセントを取得すると、参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

グループ 1: DM1 運動グループ DM1 と診断された、身体的に不活発な男性、n = 6 DM1 と診断された、身体的に不活発な女性、n = 7

グループ 2: 健康なコントロール (運動なし) 健康で身体的に不活発な男性 n = 6 健康で身体的に不活発な女性 n = 7

はじめに - 1 日目 (訪問 1);最初の訪問で、潜在的な参加者は、プロジェクトに関与する研究コーディネーターと会うためにMcMaster Children's Hospitalに来ます。 コーディネーターは、研究について詳しく説明し、質問に答え、同意書を確認します。 インフォームドコンセントを取得すると、資格のある参加者は、医学的スクリーニングアンケートに記入して、運動を行う準備ができているかどうかを判断します。 その後、参加者の特性が測定されます。 この時点で、人体測定 (身長、体重、胴囲) と二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) 測定が行われます。 これは、参加者が標準体重 (BMI 18.5 - 24.9 kg/m2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m2) であるという選択基準を満たしていることを確認するために行う必要があります。 このスクリーニングに続いて、参加者は心電図検査を受けてコンダクタンスの遮断を測定し、最大サイクリング テストを実行して有酸素能力 (V02max) を決定します。 最大の有酸素テストに続いて、別の 12 誘導 ECG を行い、参加者の構造的な心臓の問題の可能性を検出します。 その後、参加者は次の研究タイムラインに従って開始します。これらはすべて、McMaster Children's Hospital、2H Neurometabolic Clinic で行われます。

ベースライン テスト - 3 日目 (訪問 2);参加者は翌日到着し、Biodex ダイナモメーターを使用して、6 分間の歩行テスト、5 回の座りから立位、タイムアップ アンド ゴー、握力、最大随意膝伸展を含む機能テストを受けます。 その後、参加者は SF-36 を完成させます。

フォロー アップ テスト - 5 日目 (訪問 3);参加者は、一晩断食した後 (12 時間はカフェインを含まないことを含む)、その前の 24 時間は運動を控えて到着します。 参加者は、外側広筋から筋生検を受けます。

DM1 参加者のみ:

運動トレーニング - 訪問 4 - 39;参加者は、12 週間、週 3 回の運動セッションからなる運動プロトコルを開始します。 すべての運動セッションはサイクル エルゴメーター (ロード、フローニンゲン、オランダ) で行われます。 各エクササイズ セッションは、3 分間のウォームアップ、30 分間の 65% V02max で構成され、2 分間のクールダウンで終了します。 12 週間にわたる運動の進行は次のようになります。

  • 1 週目と 2 週目: 3 分間のウォームアップ、65% VO2max で 30 分間、2 分間のクールダウン
  • 3 週目と 4 週目: 35 分に延長 (+ ウォームアップ/クールダウン)
  • 5 週目と 6 週目: 30 分に減らして 70% VO2max に増やします
  • 7 週目と 8 週目: 35 分に延長 (+ ウォームアップ/クールダウン)
  • 9 週目と 10 週目: 30 分に減らし、最大 75%VO2 に増やします
  • 11 週目と 12 週目: 35 分に延長 (+ ウォームアップ/クールダウン)

エンドポイント テスト - 訪問 40;この時点で、人体測定の再測定 (すなわち、身長、体重、胴囲) および二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 測定が実行されます。 その後、参加者は心電図検査を受けてコンダクタンスの遮断を測定し、最大サイクリング テストを実行して有酸素能力 (V02peak) を決定します。 最大の有酸素テストに続いて、別の 12 誘導 ECG を行い、参加者の構造的な心臓の問題の可能性を検出します。

エンドポイント テスト - 訪問 41;参加者は翌日到着し、Biodexダイナモメーターを使用して、6分間の歩行テスト、タイムアップアンドゴー、握力、最大随意膝伸展などの機能テストを受けます。 その後、参加者は SF-36 を完成させます。

エンドポイント テスト - 訪問 42;参加者は、一晩断食した後 (12 時間はカフェインを含まないことを含む)、その前の 24 時間は運動を控えて到着します。 参加者は、外側広筋から筋生検を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

DM1 参加者:

  • DM1と臨床的に診断された男性または女性
  • CTG は 100 ～ 1000 回繰り返します
  • 標準体重 (BMI 18.5 - 24.9 kg/m2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m2)

年齢が一致したコントロール:

  • 健康な男女
  • 標準体重 (BMI 18.5 - 24.9 kg/m2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m2)
  • 身体的に活動的でない (1 週間に 1 ～ 2 時間未満の正式な運動)

除外基準:

  • 喫煙
  • 肥満 (BMI > 30.0 kg/m2)
  • 麻薬性鎮痛薬または抗炎症薬の使用
  • 1型または2型糖尿病（複数の抗糖尿病薬）
  • -心血管疾患（最近の心筋梗塞（<6か月））
  • 2つ以上の薬を必要とする制御されていない高血圧
  • 制御のために複数の投薬を必要とするうっ血性心不全 -
  • 既知の肝疾患
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する認知障害
  • アクティブな筋骨格損傷および/または重度の変形性関節症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動訓練グループ
すべての参加者は同じ運動トレーニング介入を受けます
他の：運動トレーニング
DM1のすべての参加者は、サイクルエルゴメーターで12週間の有酸素運動トレーニング介入を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素容量
時間枠：入学から3ヶ月
VO2max (mL/分/kg-1)
入学から3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：入学から3ヶ月
6分間の歩行テスト中に歩いたメートル数の変化
入学から3ヶ月
5x 座るから立つ
時間枠：入学から3ヶ月
椅子から立ち上がるのに 5 回座るのに必要な時間 (秒) の変化
入学から3ヶ月
タイムアップして行く
時間枠：入学から3ヶ月
タイムアップしてテストを開始するのに必要な時間 (秒) の変化
入学から3ヶ月
脚の筋力
時間枠：入学から3ヶ月
Biodex による最大等尺性膝伸展 (N*m)
入学から3ヶ月
握力
時間枠：入学から3ヶ月
ハンドダイナモメーターによる握力（kg）の変化
入学から3ヶ月
体組成
時間枠：入学から3ヶ月
DXA で測定した無脂肪量と体脂肪量の変化 (kg)
入学から3ヶ月
筋繊維断面積
時間枠：介入が完了してから 3 か月後
免疫蛍光法を用いた外側広筋の筋生検による線維断面積の変化
介入が完了してから 3 か月後
ミトコンドリアタンパク質含有量
時間枠：介入が完了してから 3 か月後
ウエスタンブロッティングを用いた外側広筋の筋生検からのミトコンドリアタンパク質の変化
介入が完了してから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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