筋強直性ジストロフィー1型有酸素運動研究 (DM1ex)
筋強直性ジストロフィー1型患者における有酸素運動の機能的および細胞的利点
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2 つの別々の機会にコホートのサンプリングを行う反復測定デザインです。 インフォームド コンセントを取得すると、参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ 1: DM1 運動グループ DM1 と診断された、身体的に不活発な男性、n = 6 DM1 と診断された、身体的に不活発な女性、n = 7
グループ 2: 健康なコントロール (運動なし) 健康で身体的に不活発な男性 n = 6 健康で身体的に不活発な女性 n = 7
はじめに - 1 日目 (訪問 1);最初の訪問で、潜在的な参加者は、プロジェクトに関与する研究コーディネーターと会うためにMcMaster Children's Hospitalに来ます。 コーディネーターは、研究について詳しく説明し、質問に答え、同意書を確認します。 インフォームドコンセントを取得すると、資格のある参加者は、医学的スクリーニングアンケートに記入して、運動を行う準備ができているかどうかを判断します。 その後、参加者の特性が測定されます。 この時点で、人体測定 (身長、体重、胴囲) と二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) 測定が行われます。 これは、参加者が標準体重 (BMI 18.5 - 24.9 kg/m2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m2) であるという選択基準を満たしていることを確認するために行う必要があります。 このスクリーニングに続いて、参加者は心電図検査を受けてコンダクタンスの遮断を測定し、最大サイクリング テストを実行して有酸素能力 (V02max) を決定します。 最大の有酸素テストに続いて、別の 12 誘導 ECG を行い、参加者の構造的な心臓の問題の可能性を検出します。 その後、参加者は次の研究タイムラインに従って開始します。これらはすべて、McMaster Children's Hospital、2H Neurometabolic Clinic で行われます。
ベースライン テスト - 3 日目 (訪問 2);参加者は翌日到着し、Biodex ダイナモメーターを使用して、6 分間の歩行テスト、5 回の座りから立位、タイムアップ アンド ゴー、握力、最大随意膝伸展を含む機能テストを受けます。 その後、参加者は SF-36 を完成させます。
フォロー アップ テスト - 5 日目 (訪問 3);参加者は、一晩断食した後 (12 時間はカフェインを含まないことを含む)、その前の 24 時間は運動を控えて到着します。 参加者は、外側広筋から筋生検を受けます。
DM1 参加者のみ:
運動トレーニング - 訪問 4 - 39;参加者は、12 週間、週 3 回の運動セッションからなる運動プロトコルを開始します。 すべての運動セッションはサイクル エルゴメーター (ロード、フローニンゲン、オランダ) で行われます。 各エクササイズ セッションは、3 分間のウォームアップ、30 分間の 65% V02max で構成され、2 分間のクールダウンで終了します。 12 週間にわたる運動の進行は次のようになります。
- 1 週目と 2 週目: 3 分間のウォームアップ、65% VO2max で 30 分間、2 分間のクールダウン
- 3 週目と 4 週目: 35 分に延長 (+ ウォームアップ/クールダウン)
- 5 週目と 6 週目: 30 分に減らして 70% VO2max に増やします
- 7 週目と 8 週目: 35 分に延長 (+ ウォームアップ/クールダウン)
- 9 週目と 10 週目: 30 分に減らし、最大 75%VO2 に増やします
- 11 週目と 12 週目: 35 分に延長 (+ ウォームアップ/クールダウン)
エンドポイント テスト - 訪問 40;この時点で、人体測定の再測定 (すなわち、身長、体重、胴囲) および二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 測定が実行されます。 その後、参加者は心電図検査を受けてコンダクタンスの遮断を測定し、最大サイクリング テストを実行して有酸素能力 (V02peak) を決定します。 最大の有酸素テストに続いて、別の 12 誘導 ECG を行い、参加者の構造的な心臓の問題の可能性を検出します。
エンドポイント テスト - 訪問 41;参加者は翌日到着し、Biodexダイナモメーターを使用して、6分間の歩行テスト、タイムアップアンドゴー、握力、最大随意膝伸展などの機能テストを受けます。 その後、参加者は SF-36 を完成させます。
エンドポイント テスト - 訪問 42;参加者は、一晩断食した後 (12 時間はカフェインを含まないことを含む)、その前の 24 時間は運動を控えて到着します。 参加者は、外側広筋から筋生検を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
DM1 参加者:
- DM1と臨床的に診断された男性または女性
- CTG は 100 ～ 1000 回繰り返します
- 標準体重 (BMI 18.5 - 24.9 kg/m2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m2)
年齢が一致したコントロール:
- 健康な男女
- 標準体重 (BMI 18.5 - 24.9 kg/m2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m2)
- 身体的に活動的でない (1 週間に 1 ～ 2 時間未満の正式な運動)
除外基準:
- 喫煙
- 肥満 (BMI > 30.0 kg/m2)
- 麻薬性鎮痛薬または抗炎症薬の使用
- 1型または2型糖尿病（複数の抗糖尿病薬）
- -心血管疾患（最近の心筋梗塞（<6か月））
- 2つ以上の薬を必要とする制御されていない高血圧
- 制御のために複数の投薬を必要とするうっ血性心不全 -
- 既知の肝疾患
- -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する認知障害
- アクティブな筋骨格損傷および/または重度の変形性関節症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動訓練グループ
すべての参加者は同じ運動トレーニング介入を受けます
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DM1のすべての参加者は、サイクルエルゴメーターで12週間の有酸素運動トレーニング介入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大有酸素容量
時間枠：入学から3ヶ月
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VO2max (mL/分/kg-1)
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入学から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠：入学から3ヶ月
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6分間の歩行テスト中に歩いたメートル数の変化
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入学から3ヶ月
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5x 座るから立つ
時間枠：入学から3ヶ月
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椅子から立ち上がるのに 5 回座るのに必要な時間 (秒) の変化
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入学から3ヶ月
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タイムアップして行く
時間枠：入学から3ヶ月
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タイムアップしてテストを開始するのに必要な時間 (秒) の変化
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入学から3ヶ月
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脚の筋力
時間枠：入学から3ヶ月
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Biodex による最大等尺性膝伸展 (N*m)
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入学から3ヶ月
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握力
時間枠：入学から3ヶ月
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ハンドダイナモメーターによる握力（kg）の変化
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入学から3ヶ月
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体組成
時間枠：入学から3ヶ月
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DXA で測定した無脂肪量と体脂肪量の変化 (kg)
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入学から3ヶ月
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筋繊維断面積
時間枠：介入が完了してから 3 か月後
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免疫蛍光法を用いた外側広筋の筋生検による線維断面積の変化
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介入が完了してから 3 か月後
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ミトコンドリアタンパク質含有量
時間枠：介入が完了してから 3 か月後
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ウエスタンブロッティングを用いた外側広筋の筋生検からのミトコンドリアタンパク質の変化
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介入が完了してから 3 か月後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7091
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