非解剖学的肝切除のための超音波ベースのナビゲーションの実現可能性
肝臓腫瘍の非解剖学的切除では、腫瘍のある肝臓の部分と 5 ~ 10 mm の安全マージンだけが切除されます。 これは、腫瘍細胞が切除の境界にないことを意味する負の切除マージンを確保するために行われます。 これらの非解剖学的切除は、再発の場合に繰り返し行うことができます。 ただし、解剖学的切除と比較して、手術中のガイダンスに解剖学的ランドマークを使用できないため、負の切除マージンを維持することはより困難です。
この研究では、研究者は、ナビゲートされた術中超音波データを使用して仮想モデルと手術計画を作成する 3D ナビゲーション システムを臨床的に評価することを目指しています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外科的切除は、原発性および転移性肝腫瘍の治療のための現在のゴールド スタンダードです。 この処置では、腫瘍が存在する肝臓の一部を切除します。 これは通常、腫瘍を含む部分を切除する、いわゆる解剖学的切除によって達成されます。 この手法の欠点は、健康な肝臓組織の大部分も切除してしまうことです。 最近では、非解剖学的切除がより一般的になりつつあります。これは、同様の腫瘍学的転帰を伴う解剖学的切除よりも健康な肝臓組織を節約できるためです。 非解剖学的切除では、腫瘍のある肝臓の部分と 5 ~ 10 mm の安全マージンだけが切除されます。 これは、腫瘍細胞が切除の境界にないことを意味する負の切除マージンを確保するために行われます。 これらの非解剖学的切除は、再発の場合に繰り返し行うことができます。 ただし、解剖学的切除と比較して、手術中のガイダンスに解剖学的ランドマークを使用できないため、負の切除マージンを維持することはより困難です。
非解剖学的切除の開始時に、肝臓の表面に切除線を引き、どこから切除を開始するかを視覚化します。 切除プロセス中、術中超音波を使用して、腫瘍までの安全な距離を確認します。 最後に、深さに達したら、再度超音波で腫瘍までの距離を確認し、腫瘍を摘出します。 これは、超音波画像と術中シーンの空間的関係を精神的に再構築するオペレータの能力と経験に依存する、困難なプロセスです。 さらに、切除マージンはアーティファクトを導入し、超音波で腫瘍までの安全距離を視覚化することを困難にします。
これらの課題を克服するために、画像誘導システムが手術ワークフローに導入されました。 これらのシステムは、手術器具の姿勢を測定し、解剖学的構造の仮想モデルにその位置を表示します。 彼らは主に登録プロセスに依存して、術前のモデルを術中に患者の解剖学的構造に合わせます。 このプロセスは時間がかかり、複雑で、エラーが発生しやすいため、このようなシステムがほとんど使用されない主な理由です。
この研究では、研究者は、ナビゲートされた術中超音波データを使用して仮想モデルと手術計画をその場で作成する、別のアプローチを臨床的に評価することを目指しています。 これには、個別の登録プロセスは必要ありません。 このアプローチでは、手術計画の仮想ドラフトが作成され、手順全体を通して大まかなガイダンス マップとして機能します。 研究者は、このような術中外科用ドラフトを使用することで、外科医が負の切除マージンを獲得できると仮定しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -開腹外科的肝切除が定期的に予定されている患者
- -非解剖学的切除が考慮される少なくとも1つの腫瘍
- 超音波画像で病変が見える
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- 手術のリスクを大幅に増加させる(手術外科医が判断した)その他の臨床的状態または疾患
- 病変は主要な血管に近い (< 10 mm)
- 病変が大きすぎて超音波画像で可視化できない
- 緊急
- インフォームドコンセントが得られない被験者(認知症)
- 妊娠可能な女性(閉経後1年未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:実験的
定位画像誘導非解剖学的切除
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超音波ベースの画像誘導システムによる定位画像誘導切除。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠:30日
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切除標本の組織病理学的検査によって評価されます。
R0 は、1 mm を超える切除断端陰性と定義されます。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再切除回数
時間枠:術中、最大4時間と予想される
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術中、最大4時間と予想される
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切除マージン (mm)
時間枠:30日
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30日
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腫瘍サイズとの相関
時間枠:術前、最大30日と予想される
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術前、最大30日と予想される
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腫瘍体積との相関
時間枠:術前、最大30日と予想される
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術前、最大30日と予想される
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腫瘍の種類との相関
時間枠:術前、最大30日と予想される
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術前、最大30日と予想される
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腫瘍の位置との相関
時間枠:術前、最大30日と予想される
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術前、最大30日と予想される
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切除計画の時間
時間枠:術中、最大4時間と予想される
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術中、最大4時間と予想される
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切除の時期
時間枠:術中、最大4時間と予想される
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術中、最大4時間と予想される
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Anja Lachenmayer, MD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moris D, Tsilimigras DI, Kostakis ID, Ntanasis-Stathopoulos I, Shah KN, Felekouras E, Pawlik TM. Anatomic versus non-anatomic resection for hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):927-938. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.018. Epub 2018 Apr 30.
- Banz VM, Muller PC, Tinguely P, Inderbitzin D, Ribes D, Peterhans M, Candinas D, Weber S. Intraoperative image-guided navigation system: development and applicability in 65 patients undergoing liver surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Jun;401(4):495-502. doi: 10.1007/s00423-016-1417-0. Epub 2016 Apr 28.
- Lango T, Vijayan S, Rethy A, Vapenstad C, Solberg OV, Marvik R, Johnsen G, Hernes TN. Navigated laparoscopic ultrasound in abdominal soft tissue surgery: technological overview and perspectives. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2012 Jul;7(4):585-99. doi: 10.1007/s11548-011-0656-3. Epub 2011 Sep 3.
- Kingham TP, Jayaraman S, Clements LW, Scherer MA, Stefansic JD, Jarnagin WR. Evolution of image-guided liver surgery: transition from open to laparoscopic procedures. J Gastrointest Surg. 2013 Jul;17(7):1274-82. doi: 10.1007/s11605-013-2214-5. Epub 2013 May 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- USGR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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