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非解剖学的肝切除のための超音波ベースのナビゲーションの実現可能性

2022年5月25日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

肝臓腫瘍の非解剖学的切除では、腫瘍のある肝臓の部分と 5 ~ 10 mm の安全マージンだけが切除されます。 これは、腫瘍細胞が切除の境界にないことを意味する負の切除マージンを確保するために行われます。 これらの非解剖学的切除は、再発の場合に繰り返し行うことができます。 ただし、解剖学的切除と比較して、手術中のガイダンスに解剖学的ランドマークを使用できないため、負の切除マージンを維持することはより困難です。

この研究では、研究者は、ナビゲートされた術中超音波データを使用して仮想モデルと手術計画を作成する 3D ナビゲーション システムを臨床的に評価することを目指しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

外科的切除は、原発性および転移性肝腫瘍の治療のための現在のゴールド スタンダードです。 この処置では、腫瘍が存在する肝​​臓の一部を切除します。 これは通常、腫瘍を含む部分を切除する、いわゆる解剖学的切除によって達成されます。 この手法の欠点は、健康な肝臓組織の大部分も切除してしまうことです。 最近では、非解剖学的切除がより一般的になりつつあります。これは、同様の腫瘍学的転帰を伴う解剖学的切除よりも健康な肝臓組織を節約できるためです。 非解剖学的切除では、腫瘍のある肝臓の部分と 5 ~ 10 mm の安全マージンだけが切除されます。 これは、腫瘍細胞が切除の境界にないことを意味する負の切除マージンを確保するために行われます。 これらの非解剖学的切除は、再発の場合に繰り返し行うことができます。 ただし、解剖学的切除と比較して、手術中のガイダンスに解剖学的ランドマークを使用できないため、負の切除マージンを維持することはより困難です。

非解剖学的切除の開始時に、肝臓の表面に切除線を引き、どこから切除を開始するかを視覚化します。 切除プロセス中、術中超音波を使用して、腫瘍までの安全な距離を確認します。 最後に、深さに達したら、再度超音波で腫瘍までの距離を確認し、腫瘍を摘出します。 これは、超音波画像と術中シーンの空間的関係を精神的に再構築するオペレータの能力と経験に依存する、困難なプロセスです。 さらに、切除マージンはアーティファクトを導入し、超音波で腫瘍までの安全距離を視覚化することを困難にします。

これらの課題を克服するために、画像誘導システムが手術ワークフローに導入されました。 これらのシステムは、手術器具の姿勢を測定し、解剖学的構造の仮想モデルにその位置を表示します。 彼らは主に登録プロセスに依存して、術前のモデルを術中に患者の解剖学的構造に合わせます。 このプロセスは時間がかかり、複雑で、エラーが発生しやすいため、このようなシステムがほとんど使用されない主な理由です。

この研究では、研究者は、ナビゲートされた術中超音波データを使用して仮想モデルと手術計画をその場で作成する、別のアプローチを臨床的に評価することを目指しています。 これには、個別の登録プロセスは必要ありません。 このアプローチでは、手術計画の仮想ドラフトが作成され、手順全体を通して大まかなガイダンス マップとして機能します。 研究者は、このような術中外科用ドラフトを使用することで、外科医が負の切除マージンを獲得できると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -開腹外科的肝切除が定期的に予定されている患者
  • -非解剖学的切除が考慮される少なくとも1つの腫瘍
  • 超音波画像で病変が見える
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • 手術のリスクを大幅に増加させる(手術外科医が判断した)その他の臨床的状態または疾患
  • 病変は主要な血管に近い (< 10 mm)
  • 病変が大きすぎて超音波画像で可視化できない
  • 緊急
  • インフォームドコンセントが得られない被験者(認知症)
  • 妊娠可能な女性(閉経後1年未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
定位画像誘導非解剖学的切除
超音波ベースの画像誘導システムによる定位画像誘導切除。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:30日
切除標本の組織病理学的検査によって評価されます。 R0 は、1 mm を超える切除断端陰性と定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再切除回数
時間枠:術中、最大4時間と予想される
術中、最大4時間と予想される
切除マージン (mm)
時間枠:30日
30日
腫瘍サイズとの相関
時間枠:術前、最大30日と予想される
術前、最大30日と予想される
腫瘍体積との相関
時間枠:術前、最大30日と予想される
術前、最大30日と予想される
腫瘍の種類との相関
時間枠:術前、最大30日と予想される
術前、最大30日と予想される
腫瘍の位置との相関
時間枠:術前、最大30日と予想される
術前、最大30日と予想される
切除計画の時間
時間枠:術中、最大4時間と予想される
術中、最大4時間と予想される
切除の時期
時間枠:術中、最大4時間と予想される
術中、最大4時間と予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anja Lachenmayer, MD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2022年2月16日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USGR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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