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放射線治療中の連続 MRI スキャン (RELAY)

2026年8月31日 更新者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

リレー: がんを分析および評価するための繰り返しの磁気共鳴画像検査: 放射線療法による治療中の変化の評価における連続磁気共鳴画像法の使用に関する前向き研究

これは、進行性食道がん、神経膠芽腫、前立腺がん、外陰部の参加者に対する放射線療法（がんの標準治療）中および治療後の治療反応を評価するために連続磁気共鳴画像法（MRI）を使用する実現可能性と有用性を判断する第1相研究です。がんまたは小児神経膠腫。

研究の手順には、進行性食道がん、神経膠芽腫、前立腺がん、外陰がん、または小児神経膠腫の参加者を対象とした3回のMRIスキャン（治療前、標準治療のがん放射線治療中、および治療後に1回）が含まれます。

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 資格審査
  • 3回のMRIスキャン

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このフェーズ 1 の非ランダム化非盲検試験では、拡大コホートのオプションを備えた連続 MRI の実現可能性を評価します。 オプションの拡張コホートは、標準治療による疾患制御の予測因子として画像バイオマーカーを評価する前向き画像レジストリです。

この研究研究は実現可能性研究であり、この施設の研究者が放射線治療中に複数の MRI を取得するプロセスを初めて調査することを意味します。

米国食品医薬品局 (FDA) は、この MRI スキャナーの使用を許可しました。

資格基準を満たす参加者はトライアルに参加できます。

  • 調査研究の手順には次のものが含まれます。
  • 資格審査
  • MRI スキャン 3 回（MRI による画像撮影は疾患部位の基準に従って実行されます。）
  • この試験には合計 166 人の参加者が登録されます。

  • フェーズ 1

    • 食道コホートの参加者 20 名
    • 膠芽腫コホートの参加者 20 名
    • 前立腺がんコホートの参加者 10 名
    • 外陰がんコホートの参加者 10 名
    • 小児神経膠腫コホートの参加者 10 名

  • 拡大コホート

    • 膠芽腫拡大コホートの参加者 46 名
    • 前立腺がん拡大コホートの参加者 50 名

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は放射線治療が必要な悪性腫瘍が確認されている必要があります。
  • 年齢：18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、付録 A を参照)
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

  • 特定の疾患部位のサブプロトコルに記載されているその他の基準

    • 患者は術前化学放射線療法とそれに続く食道切除術の適切な候補者とみなされる必要がある
    • 組織学的に新たに診断された頭蓋内膠芽腫または膠肉腫が確認され、臨床治療の一環として放射線療法を受ける予定の患者。
    • アンドロゲン除去療法および根治的放射線療法を受ける予定の限局性前立腺がん患者。
    • 生検により局所進行性外陰がんが証明され、根治的放射線療法が計画されている患者
    • 組織学的に新たに診断された高悪性度神経膠腫（WHOグレードIIIまたはIV）が確認され、一部として放射線療法を受ける予定の18歳以下（医師が生物学的性質が小児高悪性度神経膠腫と一致すると判断した場合は18～30歳）の患者臨床ケアの。 DIPG 患者は、生検で高悪性度 DIPG が存在することが確認された場合にのみ対象となります。

除外基準

  • 疾患固有の除外基準はサブプロトコルで指定されます。

  • 造影剤を含む MRI の場合、ガドリニウムベースの IV 造影剤に起因するアレルギー反応の病歴。

    -- 注: 患者が造影剤を受けない場合、これは適用されず、腎機能は適格性に影響しません。

  • 磁気共鳴画像法（MRI）を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食道コホート

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 資格審査
  • 3 回の MRI スキャン（標準的ながん治療の開始前、放射線治療の途中、および放射線治療の終了時）。 MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
診断テスト：MRI画像検査
MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
実験的：膠芽腫コホート

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 資格審査
  • 標準的ながん治療の開始前、放射線治療の途中、および終了時に 3 回の MRI スキャン。 MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
診断テスト：MRI画像検査
MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
実験的：膠芽腫拡大コホート連続 MR 画像レジストリ

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 資格審査
  • 標準的ながん治療の開始前、放射線治療の途中、および終了時に 3 回の MRI スキャン。 MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
診断テスト：MRI画像検査
MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
実験的：前立腺がんコホート

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 資格審査
  • アンドロゲン除去療法の開始前、放射線治療の開始前、および放射線治療後の 3 回の MRI スキャン。 MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
  • 生検サンプルのゲノム検査
診断テスト：MRI画像検査
MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
実験的：前立腺がん拡大コホート連続 MR 画像レジストリ

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 資格審査
  • アンドロゲン除去療法の開始前、放射線治療の開始前、および放射線治療後の 3 回の MRI スキャン。 MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
  • 生検サンプルのゲノム検査
診断テスト：MRI画像検査
MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
実験的：外陰がんコホート

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 資格審査
  • 標準的ながん治療の開始前、放射線治療の途中、および終了時に 3 回の MRI スキャン。 MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
診断テスト：MRI画像検査
MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
実験的：小児神経膠腫コホート

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 資格審査
  • 標準的ながん治療の開始前、放射線治療の途中、および終了時に 3 回の MRI スキャン。 MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
診断テスト：MRI画像検査
MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
実験的：肉腫コホート
調査研究の手順には、以下が含まれます。•適格性のスクリーニング•標準的な癌治療の開始前、中央、および放射線治療の終了時に3回のMRIスキャン）。 MRIを使用したイメージングは​​、病気のサイト基準に従って実行されます。
診断テスト：MRI画像検査
MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法による治療中に MRI シミュレーターで連続 MRI スキャンを取得する可能性
時間枠：1年
真の実現可能性に対する信頼限界 (LCL) が 90% 低い。 実現可能性は、患者の登録が成功し、すべての時点で MRI データを取得し、すべての時点で取得された MRI データでターゲットを特定し、すべての時点で MRI データを処理して、事前に指定された MRI 由来の測定値が得られることとして定義されます。
1年
疾病制御を測定する能力（画像登録拡張コホート用）
時間枠：2年
MRI ベースの機能を使用して、以前に開発された予測モデルを検証し、再発の可能性が最も高い領域を特定します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定の変化
時間枠：1年
適応治療を研究するサブプロトコルの場合、第 1 段階で適応計画を提供することなく、インシリコでの適応放射線治療計画における線量測定の変更が第 2 の目的となります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストはスポンサー調査者または被指名者に送信される場合があります。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

DFCI - ベルファー オフィス フォー ダナ ファーバー イノベーション (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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