放射線治療中の連続 MRI スキャン (RELAY)
2026年8月31日 更新者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
リレー: がんを分析および評価するための繰り返しの磁気共鳴画像検査: 放射線療法による治療中の変化の評価における連続磁気共鳴画像法の使用に関する前向き研究
これは、進行性食道がん、神経膠芽腫、前立腺がん、外陰部の参加者に対する放射線療法（がんの標準治療）中および治療後の治療反応を評価するために連続磁気共鳴画像法（MRI）を使用する実現可能性と有用性を判断する第1相研究です。がんまたは小児神経膠腫。
研究の手順には、進行性食道がん、神経膠芽腫、前立腺がん、外陰がん、または小児神経膠腫の参加者を対象とした3回のMRIスキャン（治療前、標準治療のがん放射線治療中、および治療後に1回）が含まれます。
調査研究の手順には次のものが含まれます。
- 資格審査
- 3回のMRIスキャン
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 1 の非ランダム化非盲検試験では、拡大コホートのオプションを備えた連続 MRI の実現可能性を評価します。 オプションの拡張コホートは、標準治療による疾患制御の予測因子として画像バイオマーカーを評価する前向き画像レジストリです。
この研究研究は実現可能性研究であり、この施設の研究者が放射線治療中に複数の MRI を取得するプロセスを初めて調査することを意味します。
米国食品医薬品局 (FDA) は、この MRI スキャナーの使用を許可しました。
資格基準を満たす参加者はトライアルに参加できます。
- 調査研究の手順には次のものが含まれます。
- 資格審査
- MRI スキャン 3 回（MRI による画像撮影は疾患部位の基準に従って実行されます。）
- この試験には合計 166 人の参加者が登録されます。
フェーズ 1
- 食道コホートの参加者 20 名
- 膠芽腫コホートの参加者 20 名
- 前立腺がんコホートの参加者 10 名
- 外陰がんコホートの参加者 10 名
- 小児神経膠腫コホートの参加者 10 名
拡大コホート
- 膠芽腫拡大コホートの参加者 46 名
- 前立腺がん拡大コホートの参加者 50 名
研究の種類
介入
入学 (推定)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Leeman, MD
- 電話番号：(617) 732-6452
- メール：JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jonathan Leeman, MD
- 電話番号：(617) 732-6452
- メール：JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
-
主任研究者：
- Jonathan Leeman, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan Leeman, MD
- メール：JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
-
主任研究者：
- Jonathan Leeman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は放射線治療が必要な悪性腫瘍が確認されている必要があります。
- 年齢：18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、付録 A を参照)
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
特定の疾患部位のサブプロトコルに記載されているその他の基準
- 患者は術前化学放射線療法とそれに続く食道切除術の適切な候補者とみなされる必要がある
- 組織学的に新たに診断された頭蓋内膠芽腫または膠肉腫が確認され、臨床治療の一環として放射線療法を受ける予定の患者。
- アンドロゲン除去療法および根治的放射線療法を受ける予定の限局性前立腺がん患者。
- 生検により局所進行性外陰がんが証明され、根治的放射線療法が計画されている患者
- 組織学的に新たに診断された高悪性度神経膠腫（WHOグレードIIIまたはIV）が確認され、一部として放射線療法を受ける予定の18歳以下（医師が生物学的性質が小児高悪性度神経膠腫と一致すると判断した場合は18～30歳）の患者臨床ケアの。 DIPG 患者は、生検で高悪性度 DIPG が存在することが確認された場合にのみ対象となります。
除外基準
- 疾患固有の除外基準はサブプロトコルで指定されます。
造影剤を含む MRI の場合、ガドリニウムベースの IV 造影剤に起因するアレルギー反応の病歴。
-- 注: 患者が造影剤を受けない場合、これは適用されず、腎機能は適格性に影響しません。
- 磁気共鳴画像法（MRI）を受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道コホート
調査研究の手順には次のものが含まれます。
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MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
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実験的：膠芽腫コホート
調査研究の手順には次のものが含まれます。
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MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
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実験的：膠芽腫拡大コホート連続 MR 画像レジストリ
調査研究の手順には次のものが含まれます。
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MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
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実験的：前立腺がんコホート
調査研究の手順には次のものが含まれます。
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MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
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実験的：前立腺がん拡大コホート連続 MR 画像レジストリ
調査研究の手順には次のものが含まれます。
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MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
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実験的：外陰がんコホート
調査研究の手順には次のものが含まれます。
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MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
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実験的：小児神経膠腫コホート
調査研究の手順には次のものが含まれます。
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MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
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実験的：肉腫コホート
調査研究の手順には、以下が含まれます。•適格性のスクリーニング•標準的な癌治療の開始前、中央、および放射線治療の終了時に3回のMRIスキャン）。
MRIを使用したイメージングは、病気のサイト基準に従って実行されます。
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MRI による画像検査は、疾患部位の基準に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法による治療中に MRI シミュレーターで連続 MRI スキャンを取得する可能性
時間枠：1年
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真の実現可能性に対する信頼限界 (LCL) が 90% 低い。
実現可能性は、患者の登録が成功し、すべての時点で MRI データを取得し、すべての時点で取得された MRI データでターゲットを特定し、すべての時点で MRI データを処理して、事前に指定された MRI 由来の測定値が得られることとして定義されます。
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1年
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疾病制御を測定する能力（画像登録拡張コホート用）
時間枠：2年
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MRI ベースの機能を使用して、以前に開発された予測モデルを検証し、再発の可能性が最も高い領域を特定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量測定の変化
時間枠：1年
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適応治療を研究するサブプロトコルの場合、第 1 段階で適応計画を提供することなく、インシリコでの適応放射線治療計画における線量測定の変更が第 2 の目的となります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストはスポンサー調査者または被指名者に送信される場合があります。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
DFCI - ベルファー オフィス フォー ダナ ファーバー イノベーション (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。