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減量と体重維持に対する行動介入の効果

2020年6月22日 更新者：David Rometo、University of Pittsburgh
この研究の目的は、減量のためのカロリー不足を引き起こす前に健康的な行動を開発する学際的なチーム (栄養士、医師、行動主義者/健康コーチで構成される) による食事/ライフスタイル変更プログラムがどの程度の結果をもたらすかを調べることです。減量と体重維持期間の延長。 事前の行動介入なしにカロリー制限を受ける参加者と、カロリー制限を開始する前に行動介入を受ける参加者の減量と体重維持の程度を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OPTIFAST は、医学的に監督された減量および体重管理プログラムであり、完全な食事の置き換えとそれに続く食生活教育の後に徐々に食品を導入することを含みます。 このプログラムを通じて提供されるリソースは、心理学者を含む医師、登録栄養士、行動学者を通じて提供されます。

UPMC Prescription for Wellness は、医師/医療提供者が処方する革新的なコーチングおよびフィードバック プログラムであり、健康的な行動における患者の関与と結果を改善します。慢性疾患のセルフケアと状態管理。そして意思決定を共有しました。 このプログラムを通じて利用できるリソースは、参加者の都合に応じて、電話による健康コーチ、オンライン、またはデジタル介入を通じて提供されます。

この研究の目的は、減量のためのカロリー不足を引き起こす前に健康的な行動を開発する学際的なチーム (栄養士、医師、行動主義者/健康コーチで構成される) による食事/ライフスタイル変更プログラムがどの程度の結果をもたらすかを調べることです。減量と体重維持期間の延長。 事前の行動介入なしにカロリー制限を受ける参加者と、カロリー制限を開始する前に行動介入を受ける参加者の減量と体重維持の程度を比較することを目的としています。

行動介入は、OPTIFAST を開始する前に、UPMC Prescription for Wellness によって最初に提供されます。 OPTIFASTプログラム中はカロリー制限を行います。 参加者は、ピッツバーグのオークランドにあるフォーク クリニックの糖尿病代謝センター (CDE) の研究チームによって積極的に募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. BMI >40kg/m2
  3. BMI が 35 ～ 40 kg/m2 で、2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症などの肥満関連の併存疾患がある。 経口血糖降下薬の有無にかかわらず、インスリン療法の有無にかかわらず、A1c > 6.4% によって定義される 2 型糖尿病。 -降圧療法の有無にかかわらず、血圧> 140/80 mm hgで定義される高血圧。 次の異常の 1 つ以上を伴う空腹時脂質プロファイルとして定義される脂質異常症：血清コレステロール値 >200 mg/dl、血清トリグリセリド値 >150 mg/dl、HDL 値 <50 mg/dl、LDL 値 >100 mg/dl治療なし。

除外基準:

  1. むちゃ食い障害（過食症、神経性無食欲症）
  2. うっ血性心不全 NYHA クラス >3
  3. >ステージ3の慢性腎臓病
  4. -スクリーニングの過去6か月以内の心血管疾患（非致命的MI、非致命的脳卒中、末梢血管疾患）
  5. 計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
  6. -過去2年以内の減量手術（胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、胃全摘/亜全摘）。
  7. 妊娠中および授乳中の女性
  8. 活動性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：オプティファストのみ
対照群は、ウェルネスプログラムの処方箋による行動修正を受けていない参加者で構成されます。 これらは、OPTIFAST プログラムのみを通過する参加者です。
実験的：UPMC PFW に続いて OPTIFAST
介入グループは、ウェルネスプログラムの処方箋で行動の修正を受けた参加者で構成されます。 これらは、OPTIFAST プログラムの前にウェルネス プログラムの処方を受ける参加者です。
行動：行動介入/修正
UPMC Prescription for Wellness は、医師/医療提供者が処方する革新的なコーチングおよびフィードバック プログラムであり、健康的な行動における患者の関与と結果を改善します。慢性疾患のセルフケアと状態管理。そして意思決定を共有しました。 このプログラムを通じて利用できるリソースは、参加者の都合に応じて、電話による健康コーチ、オンライン、またはデジタル介入を通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時の体重のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
カロリー制限を開始する前に行動の変更を受けていない人と比較した、カロリー制限を開始する前に行動の変更を受けた人の体重減少の程度。
6ヵ月
6ヶ月から18ヶ月の体重変化
時間枠：6 か月 vs 18 か月
カロリー制限を開始する前に行動の変更を受けていない人と比較した、カロリー制限を開始する前に行動の変更を受けた人の体重維持の期間。
6 か月 vs 18 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 か月時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
行動介入を受けた参加者とそうでない参加者との経時的な血圧の変化。
18ヶ月
18か月でのA1cのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
行動介入を受けた参加者と受けていない参加者の A1c の経時変化。
18ヶ月
18 か月での脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
行動介入を受けていない参加者と比較して、行動介入を受けた参加者の脂質プロファイルの経時変化。
18ヶ月
18か月時の投薬量（投薬数）のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
2型糖尿病と高血圧症に係る薬剤負担（投薬回数）の経時変化
18ヶ月
18か月時の投薬量（投薬量）のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
2型糖尿病および高血圧症に係る薬剤負担（投薬量）の経時変化
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Rometo, M.D、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19100189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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